更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

榮昌創新藥泰它西普獲批上市。榮昌生物1類新藥注射用泰它西普的上市申請辦理狀態已更新為“審批完畢-待制證”，這意味著，這款新藥已正式在中國獲批上市，批準文號為國藥準字S20210008，適應癥為系統性紅斑狼瘡。泰它西普（Telitacicept，泰愛）是一款同類首創BLyS/APRIL雙靶向TACI-Fc融合蛋白。根據公開數據，2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端免疫抑制劑市場規模超過100億元。

國內藥訊

1.華昊中天優替德隆注射液即將獲批。華昊中天1類新藥優替德隆注射液的上市申請審評狀態變更為「在審批」，預計即將獲批上市。優替德隆（Utidelone，UTD1）是一種埃博霉素類似物，其抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似，擬開發用于治療耐受紫杉醇和其它化療藥的耐藥性腫瘤。該藥目前共登記7項臨床試驗, 其中CTR20150582、CTR20150581和CTR20150579三項研究均已完成，UTD1顯示出對乳腺癌的治療潛力。

2.辰欣藥業特立氟胺仿制藥申報上市。辰欣藥業4類仿制藥特立氟胺片的上市申請獲CDE受理。這是繼海納制藥/盛世泰科之后，國內第二家特立氟胺仿制藥申報生產。特立氟胺是賽諾菲原研的一種口服嘧啶合成酶抑制劑和免疫調節劑，已于2012年9月獲FDA批準用于治療成人復發型/多發性硬化（MS），商品名為 Aubagio。在中國，特立氟胺已被《中國多發性硬化專家共識》（2018年版）推薦為DMT（調節性治療）中的一線口服治療藥物。

3.三家藥企恩扎盧胺軟膠囊申報上市。3月10日，科倫、齊魯、紅旗制藥三家藥企的恩扎盧胺軟膠囊4類仿制上市申請同時獲CDE受理。恩扎盧胺是安斯泰來和Medivation共同開發的一款雄激素受體抑制劑，在美國已獲批用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞通過收購Medivation獲得了這款重磅藥物。目前該原研藥已獲批進口中國，國內尚無仿制產品獲批上市。

4.晨泰醫藥與Wugen合作開發同種異體細胞療法。新型細胞療法公司Wugen宣布與晨泰醫藥達成獨家合作協議，在中國和新加坡生產、開發和商業化其同種異體細胞治療產品。合作產品將包含基于Wugen專利技術生產的通用型記憶NK細胞和CAR-T細胞，用于治療實體瘤、T細胞惡性腫瘤、急性髓細胞白血病和多發性骨髓瘤。晨泰醫藥將負責新產品在指定區域內的開發和商業化。兩家公司將平等分享該區域產品開發和商業化相關的損益，并共享數據支持新產品在該區域和全球獲批。

5.極目生物完成B輪融資。專注眼科新藥研發的極目生物宣布完成超1億美元的B輪融資。本輪融資由正心谷資本領投，騰訊、Octagon Capital等參投，原股東南豐生命科技、鼎豐生科資本、晨興創投繼續加持。該公司現有管線包括3款Ⅲ期臨床階段的引進產品，分別為用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫的ARVN001(鋒脈®)，用于兒童進展性近視治療的ARVN002和用于老花眼治療的ARVN003。本輪融資將用于產品的臨床注冊及商業化準備等

國際藥訊

1.輝瑞/BioNTech疫苗對三大突變株有效。輝瑞/BioNTec新冠疫苗BNT162b2在針對最初在英國、巴西、和南非發現的三種新冠病毒突變株（B.1.1.7、P1和B.1.351）的體外研究中獲積極結果。所有血清樣本都能有效中和野生型新冠病毒和包含不同新冠病毒突變的病毒株。針對野生型新冠病毒的幾何平均中和滴度（PRNT50）為532，針對B.1.1.7病毒株的數值為663，P1病毒株的數值為437，B.1.351病毒株的數值為194。免疫血清針對最初在南非發現的B.1.351的中和能力有所下降，但其產生的中和抗體滴度仍大于接種一劑BNT162b2后達到的中和抗體滴度。研究成果發表于NEJM上。

2.Opdivo+Cabometyx組合在歐盟即將獲批。百時美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，納武利尤單抗）聯合卡博替尼（Cabometyx）一線治療晚期腎細胞癌成人患者。一項關鍵Ⅲ期CheckMate-9ER試驗結果顯示，與一線標準護理Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，這一組合將死亡風險顯著降低40%(HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010)，并將PFS提高了一倍(中位PFS：16.6個月vs8.3個月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p＜0.0001)。

3.治療瘙癢FIC新藥獲FDA優先審評。FDA受理Cara Therapeutics與Vifor Pharma聯合開發的KOR激動劑Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新藥申請（NDA），用于治療血液透析患者的中重度瘙癢。FDA同時授予其優先審查資格， PDUFA目標日期為2021年8月23日。此前，FDA已授予Korsuva治療該適應癥的突破性藥物資格（BTD）。如果獲批，Korsuva將成為用治療血液透析患者中重度瘙癢的首個療法。

4.默沙東新型止咳藥gefapixant申報美國上市。默沙東（MSD）口服、選擇性P2X3受體拮抗劑gefapixant（MK-7264）的新藥申請（NDA）獲FDA受理，用于治療難治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）成人患者。PDUFA目標日期定為2021年12月21日。此次NDA是基于2項關鍵III期臨床試驗（COUGH-1，COUGH-2）的積極結果。目前，尚無獲批用于治療RCC和UCC的藥物，如果獲批，gefapixant將成為首個用于這類兩患者的藥物。

5.葛蘭素史克艾滋病新藥II期概念性驗證研究成功。葛蘭素史克旗下ViiV公司開發的HIV-1病毒成熟抑制劑GSK3640254，在治療初治成人HIV-1感染患者的IIa期概念驗證研究中獲積極數據。結果顯示，GSK3640254顯著降低了血漿中HIV-1 RNA載量，140 mg和200 mg組中病毒載量的最大平均變化分別為-1.5 log10和-2.0 log10拷貝/ ml；GSK3640254耐受良好，沒有不良事件導致的停藥，也沒有死亡報告。詳細數據將在CROI 2021會議上公布。

6.諾華抗癌藥Canakinumab未達Ⅲ期臨床主要終點。諾華（Novartis）日前宣布其IL-1β靶向單抗藥物Canakinumab(ACZ885) ，在治療既往接受鉑類化療和檢查點抑制劑治療后疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床CANOPY-2中未達到總生存期(OS)主要終點指標。目前兩項III期試驗（CANOPY-1和CANOPY-2）仍在繼續，在一線和輔助方案中測試該藥物。其中CANOPY-1試驗預計在今年年底前提供最終數據。

7.基因編輯療法306-O12B有望治療高膽固醇血癥。日前發表在《美國國家科學院院刊》上的一項最新研究中，來自美國塔夫茨大學和麻省理工學院-哈佛大學布羅德研究所領導的研究團隊改進了基因編輯工具，設計了一種有望治療高膽固醇的實驗性療法306-O12B。他們使用一種新設計的脂質納米顆粒（LNP）將CRISPR-Cas9 mRNA特異性地靶向小鼠肝臟，僅一次給藥，就可以將低密度脂蛋白膽固醇水平降低56.8%，明顯要優于已獲FDA批準治療高膽固醇血癥的脂質納米顆粒遞送系統。

醫藥熱點

1.2020年基本醫保支出逾2萬億元。3月8日，國家醫保局發布《2020年醫療保障事業發展統計快報》。去年基本醫保基金（含生育保險）總收入、總支出分別為24638.61億元、20949.26億元，年末基本醫保（含生育保險）累計結存31373.38億元。快報顯示，截至2020年年底，我國基本醫保參保人數達136100萬人，參保率在95%以上。全年生育保險參保人數23546萬人，比上年年底增加2129萬人，增幅9.9%。生育保險待遇支出902.75億元，同比增長1.8%。

2.美疾控中心允許疫苗接種者不戴口罩聚會。美國疾控中心8日更新新冠疫情防控指南，允許完成新冠疫苗接種者不戴口罩在室內與其他已接種者小規模聚會，但繼續建議避免不必要的出行并且在公共場所戴口罩。已接種者指按要求接種完最后一劑新冠疫苗并滿兩周的人。目前美國已有大約3100萬人完成新冠疫苗接種，占總人口9％。

3.葛均波建議及時制止附屬醫院“圈地式”掛牌。全國政協委員、中科院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波向“兩會”提交了8篇提案，其中“警惕跑馬圈地式掛牌附屬醫院”引起頗多關注。葛均波認為，掛牌醫院職責需明確、掛牌醫院資格把關要嚴格，明確醫院與高校間是被領導關系還是合作關系。高校應對附屬醫院做出明確的工作認定和區分。建議應嚴格執行附屬醫院審定機制，建立全國、全省兩個層次的審定工作委員會（組）。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月09日）

申請臨床：

潤石醫藥的SYHA1811片、泰格醫藥的Xevinapant口服溶液、恒瑞醫藥的SHR-1905注射液、博威德生物的重組柯薩奇病毒B3注射劑、藥捷安康生物的TT-00420片（3個規格）、默沙東的MK-7684A注射液（2個規格）、輝瑞的PF-07256472。

申請生產：

復星醫藥的奧匹卡朋膠囊、以嶺藥業的蘇夏解郁除煩膠囊、拜耳的Copanlisib注射用凍干制劑。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月08日）

股市資訊

【恒瑞醫藥】公司的注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊獲準在美國開展臨床試驗。

【華蘭生物】2020年公司實現營收約50.23億元，同比增長35.76%；歸母凈利潤約16.04億元，同比增長25%。

【我武生物】擬向特定對象發行股份總數不超過約1.58億股，募集資金總額不超過6.6億元。本次募集資金中擬分別投資約3.59億萬元、1.57億元用于天然藥物綜合化利用基地建設項目和動物實驗中心項目。