納米材料的許多理化參數(shù)均可能影響它的性質(zhì)、性能以及生物學效應。因此，詳細的表征數(shù)據(jù)和信息是納米材料風險評估的重要組成部分。申請人在安全評估檔案中所提供的表征數(shù)據(jù)應能夠明確鑒別受試的納米材料，并且能夠明確受試納米材料與化妝品終產(chǎn)品中所使用的納米材料一致。如果受試納米材料不同于終產(chǎn)品所用納米材料，或與成品所用納米材料的形式不同，申請人則應提供科學理由和依據(jù)以說明二者“相似”，進而允許在納米材料安全評估時作數(shù)據(jù)的交叉參照。

制備工藝的影響

制備工藝的變化可能導致同一納米材料在不同制造批次之間的理化性質(zhì)和形態(tài)特征出現(xiàn)顯著差異，也可能引入新的/不同的雜質(zhì)和其他殘留物質(zhì)。對于某些材料而言，使用完全不同的制備工藝（例如，通過熱解和沉淀工藝生產(chǎn)二氧化硅）可獲得不同的顆粒表面特征，進而得到不同的顆粒特性。因此，提供制備工藝的相關(guān)描述非常重要(EFSA,2018)。

即使源于同一原材料的納米材料也可能由于不同的制備工藝、制造商、材料老化（如團聚/聚集、沉淀）等眾多因素導致其理化性質(zhì)之間存在重大差異。因此，申請人必須提供擬用于化妝品產(chǎn)品的納米材料的詳細規(guī)格。該規(guī)格應包括每一個理化參數(shù)的合理范圍，并考慮批次間差異和（或）老化影響。這些信息將幫助風險評估人員判斷在毒理學實驗中使用某批次納米材料獲得的數(shù)據(jù)是否適用于該納米材料應用于化妝品情況下的安全評估(EFSA,2018)。

不同配方的影響

不同的配方也可能影響納米材料的理化性質(zhì)。因此，測定化妝品終產(chǎn)品中納米材料在不同階段的理化狀態(tài)非常重要，具體如下：

每一種納米材料的核和表面都有特定的（生物）化學組成，并在其表面存在一定的物理結(jié)構(gòu)。納米材料的性能、相互作用、變化和效應不可避免地受到納米尺寸特性（尺寸、形態(tài)、表面積）、組成納米材料的化學成分的性質(zhì)（包括表面特性）以及結(jié)構(gòu)形態(tài)（晶體結(jié)構(gòu)）的影響。納米材料本身的化學組成可能會對人類健康和/或環(huán)境構(gòu)成危害；此外，其納米尺寸特性，包括表面組成（例如涂層），也可能影響納米材料的攝入、生物動力學和毒性作用。

納米材料的穩(wěn)定性

任何與納米有關(guān)的特性本質(zhì)上都與納米結(jié)構(gòu)的物理完整性有關(guān)，這一點需要重點關(guān)注。當納米材料失去其納米結(jié)構(gòu)，例如在配方、測試介質(zhì)或生物表面/環(huán)境中發(fā)生了溶解、分解或降解或與其他物質(zhì)的相互作用，將不再表現(xiàn)出與其非納米形式不同的性能。假如納米材料的化學成分本身可能引起局部作用，那么在失去納米結(jié)構(gòu)后，它仍可能在局部構(gòu)成毒理學危害。另外，如果納米材料在崩解之前已經(jīng)將化學成分轉(zhuǎn)運至一個生物位點，而常規(guī)形式的材料無法在此位點產(chǎn)生具有可比性的暴露量，那么也可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性作用。

因此，在解讀任何測試結(jié)果時，確定納米材料在實驗條件下的穩(wěn)定性至關(guān)重要。通過適當?shù)臏y試方法，對化妝品終產(chǎn)品中的以及暴露/危害評價所用介質(zhì)/載體中的納米材料的解離常數(shù)、溶解速率和溶解度等進行測定，將能夠衡量其穩(wěn)定性。另外，納米材料在處理/存儲期間可能發(fā)生諸如氧化/羥基化等的某些特定反應，這可能會改變納米材料與生物系統(tǒng)的相互作用，因此測定納米材料表面的穩(wěn)定性同樣重要。

在表征納米材料表面穩(wěn)定性時應同時考慮兩個方面：第一，由物質(zhì)在顆粒表面強結(jié)合而形成的表面改性；第二，以薄層涂覆形式，覆蓋整個顆粒表面形成強結(jié)合（化學結(jié)合或物理結(jié)合）(EFSA,2018)。

由于納米材料的理化性質(zhì)在各種環(huán)境下均可能發(fā)生變化，因此建議至少應在以下三個階段對擬用于化妝品中的納米材料進行理化性質(zhì)的表征測定：

第一，在制造階段（原始階段），測定納米材料的基本屬性；

第二，在加入至化妝品最終配方后，以確定消費者的暴露情況；

第三，用于毒理學研究時。

當納米材料應用于噴霧產(chǎn)品時，還需測定從容器噴出噴霧中的納米材料濃度。

當無法在這三個階段中的任何一個階段表征納米材料時（例如，由于缺乏合適的方法或由于納米材料的降解無法表征），需對此情況進行證明和記錄。

需注意的是，在化妝品法規(guī)框架下進行安全評估時，并不會考慮化妝品原料對環(huán)境的影響。但是，這一部分工作應符合其他監(jiān)管法規(guī)要求，如REACH法規(guī)（歐盟，2008）。

﹝本文翻譯自譯文《化妝品中納米材料安全評估指南》——歐盟消費者安全科學委員會（2019年10月版）“理化性質(zhì)表征”﹞