近日，中檢院發(fā)布《外科植入物 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》國家標準征求意見稿（點擊下載）
骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷，是特指具有骨誘導(dǎo)性的磷酸鈣生物陶瓷，即不需要外加活體細胞或骨生長因子，可直接通過與機體的相互作用，募集并誘導(dǎo)間充質(zhì)干細胞向成骨細胞分化，進而誘導(dǎo)新骨形成的一類新型生物活性陶瓷。大量不同種屬動物的體內(nèi)實驗結(jié)果，以及臨床應(yīng)用的長期隨訪結(jié)果等表明：骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷是生物安全和有效的，其成骨時限和作用優(yōu)于已上市的羥基磷灰石等其它磷酸鈣生物活性陶瓷。
1 范圍
本文件規(guī)定了骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷的定義、技術(shù)要求和試驗方法。
本文件適用于外科植入用骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本
文件。
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GB/T 1871.1-1995 磷礦石和磷精礦中五氧化二磷含量的測定 磷鉬酸喹啉重量法和容量法
GB/T 1871.4-1995 磷礦石和磷精礦中氧化鈣含量的測定 容量法
GB/T 9724-2007 化學(xué)試劑pH值測定通則
GB/T 16886(所有部分) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價
GB/T 19077-2016 粒度分布 激光衍射法
GB/T 21650.1-2008 壓汞法和氣體吸附法測定固體材料孔徑分布和孔隙度 第1部分：壓汞法
GB/T 23101.3 外科植入物 羥基磷灰石 第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征
YY/T 1447 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估
ISO 13383-1:2016 精細陶瓷（高級陶瓷, 高級工業(yè)陶瓷） 微觀結(jié)構(gòu)特性 粒度和粒度分布的測定
（ Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural
characterization-Part 1: Determination of grain size and size distribution）
《中華人民共和國藥典》2020年版 四部通則
粉末衍射文件PDF9-169、PDF9-348、PDF9-432
