醫療器械生產質量管理的相關法規中對無菌、植入、體外診斷等各類醫療器械生產中的潔凈區的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區的送排風系統的設計及有效運行是保證潔凈度的關鍵之一。為了幫助企業正確的進行潔凈區送排風系統的設計及驗證，本文整理了相關要點，供大家參考。

潔凈區域的外部環境

（1）由于潔凈區域的內部環境是潔凈區域的外部環境經過一定處理過程的結果，因此，內部環境既取決于送排風系統溫濕度調節和空氣過濾能力等因素，也與外部環境條件密切相關。

（2）潔凈區域的送排風系統設計需考慮當地不同時期的氣候條件；在按一定周期進行內部環境的動、靜態監測時，也應適當記錄當時的外部環境條件，借以分析評估外部環境變化對潔凈區域的影響。

送風、排風和回風

（1）潔凈區域送、排風口應安裝電動閘門，該電動閘門應與空調送風機組聯動，送風機組開啟，電動閘門打開；送風機組停止，電動閘門應立即關閉，以防止外部氣體對潔凈區域內部環境造成污染。

（2）對一套送風機組各區域需要防止交叉污染的，也應安裝聯動電動閘門隔離。

（3）回風口一般是可調節的百葉窗，其大小對潔凈室內的塵埃粒子數量有直接影響，若回風口較小，有利于凈化空氣和原空氣的混合與稀釋；若回風口過大，凈化空氣從進風口進入，還未與原空氣混合就經回風口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長時間停留在潔凈室內。

（4）回風口的大小還影響凈化系統的氣流分布和壓差設定。因此，凈化車間的承建單位在系統調試時會將每個回風口調節到合適的大小位置，并做好標記，但實際情況是部分承建單位未做標記，或者醫療器械生產企業在清潔時改變了回風口的大小，忘記位置復原或無法復原，對此應予以關注并督促相關企業采取措施。此外，有些企業過度強調壓差，各級壓差設計不合理，現場檢查時發現壓差過大，開關門都困難。

加熱、加濕、除濕能力的評估

潔凈區域的空調送風機組可以通過安裝或改裝，使其具備加熱、加濕和除濕功能。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應考慮當地較極端溫濕度氣候條件下的情況。企業應提供相關支持數據以說明加熱、加濕和除濕系統設計是否合理。

初、中效過濾器的壓差監測與更換

由于潔凈區域外圍環境以及各個凈化系統設計余量的差異，初、中效過濾器供應商對過濾器前后端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個參考數據。企業應監測過濾器壓差與潔凈區域靜態環境參數和動態環境參數的對應數據，并進行趨勢分析，進而通過過濾器壓差變化得出更準確的過濾器更換時間。

潔凈區域的不連續使用

對醫療器械生產企業潔凈區域的不連續使用是個常態，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產間隙的暫停，以及停產等。企業應監測不同的暫停時間對凈化環境的影響，并根據監測數據進行驗證評估，制訂相應的措施，以確保凈化條件符合要求，如停機時間達到多少限值，應加大正常生產前的送排風系統運轉準備時間；何種情況下，應對正常生產前的潔凈區域進行全部參數檢測。

空氣凈化系統的驗證與再驗證

企業應對空氣凈化系統進行驗證，包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。運行確認和性能確認的檢測項目應包括相應凈化等級規定的所有項目參數。建議企業對性能確認至少連續進行3個周期的監測，每個周期7天（其中第6、7 天系統停止運行），在每個周期內按驗證方案規定頻次對有關參數進行監測；性能確認應包括靜態和動態情況下的系統運行狀況。企業應對空氣凈化系統的再驗證作出規定，一般情況下，建議企業每年進行一次再驗證。