由于環氧乙烷滅菌站的投資規模小，行業監管較松，加之新冠疫情產生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規模的環氧乙烷滅菌站。不可否認，這些企業的創始人在商業風險的管控上，具有天然的敏感性。但落實到每一款滅菌產品時，僅僅依靠個別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認數據（ISO11135）的有效支撐，會在很大程度上損失醫療器械產品出廠時的滅菌效果，以及滅菌后產品攜帶的殘留量水平超標。

醫療器械產品滅菌后，并不能依靠測試證實每一件產品的無菌性和殘留量的符合性，因此滅菌被定義為特殊過程。在ISO13485:2016質量管理體系7.5.7章節“滅菌過程確認的特殊要求”中，要求企業需要依據ISO11135標準進行滅菌過程的開發、確認。

滅菌企業首先應建立ISO13485質量管理體系。從7.2顧客需求出發，到8.2顧客信息反饋結束。

質量體系搭建完成后，企業應依據ISO11135要求對滅菌過程進行確認。具體如下：

1 、編寫滅菌過程方案，需包括：

●規定滅菌過程運行的范圍：預處理、處理、滅菌、解析4大過程。

●規定滅菌過程實現所需的設備，比如預處理房、滅菌室、強制熱解析房。

●產品和包裝的設計應能使得汽化后的環氧乙烷進入到包裝和產品內部。建議使用Tyvek或透析紙做透氣材料。為了使得滅菌后產品的殘留量滿足要求，建議在滅菌時不要使用纏繞膜進行包裹，這樣有利于滅菌后的殘留物擴散。

●經歷至少兩次全周期滅菌后，產品、包裝的功能不受影響。

●產品的生物負載數量，應能滿足滅菌過程的最低要求。

●選擇建立滅菌過程的生物指示物，以及過程挑戰裝置（PCD）的適合性。

2、安裝鑒定IQ　

對滅菌柜及其輔助設施進行驗證，確保按規定要求進行了提供和安裝。

3、運行鑒定OQ

在過程的公差范圍內運行過程，確保公差的有效性。

4、性能鑒定PQ　

至少運行3次，以證實滅菌過程的殺滅率，以及物理參數滿足預定的要求。

5、滅菌確認報告　

審核過程產生的數據，并與方案進行對比，確定可接受性。編制滅菌過程規范，形成滅菌確認報告。