輔助生殖用醫療器械的使用貫穿輔助生殖技術的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的體外培養、囊胚移植等，這些技術環節都需要使用輔助生殖用醫療器械才可以完成操作。這類產品種類豐富，既包含操作所需的高分子材料導管類產品、器皿類產品、穿刺針類產品，也包括液體培養液類產品、機電設備類產品。

近年來，我國藥監部門從分類管理、行業標準制定、質量控制技術、注冊技術審評等方面全方位加強對輔助生殖用醫療器械的監管，取得顯著成效。

產品分類管理更加明晰

2017年8月31日，原國家食品藥品監督管理總局發布新版《醫療器械分類目錄》，輔助生殖醫療器械被納入子目錄18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”范疇，細分為18-07-01 輔助生殖導管、18-07-02 輔助生殖穿刺取卵/取精針、18-07-03 輔助生殖微型工具、18-07-04 體外輔助生殖用液及18-07-05 輔助生殖專用儀器五大類產品。

其中，18-07-01輔助生殖導管類產品、18-07-02輔助生殖穿刺取卵/取精針類產品和18-07-03輔助生殖微型工具類產品作為Ⅱ類醫療器械管理，如胚胎移植導管、人工授精導管、次性使用無菌取卵針、單腔/雙腔取卵針、卵母細胞采集器、睪丸穿刺取精器、附睪穿刺針、睪丸穿刺活檢槍、體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養器皿、?；瘍龃婀艿?。18-07-04體外輔助生殖用液按照Ⅲ類醫療器械管理，如卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養液、卵裂胚培養液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細胞體外成熟培養液、培養用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養液等。18-07-05輔助生殖專用儀器中帶激光系統輔助受精卵孵化功能的按照Ⅲ類醫療器械管理，如輔助生育激光系統；18-07-05 輔助生殖專用儀器中用于觀察、培養、提供潔凈操作環境的儀器按照Ⅱ類醫療器械管理，如顯微注射用顯微鏡、時差倒置顯微鏡、胚胎培養箱、時差培養箱、輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺、陰莖勃起多參數定量分析儀、陰莖勃起監測儀、陰莖硬度測量儀、自動精液采集儀。

行業標準制定國際領先

由于輔助生殖用醫療器械多與配子、合子及不同細胞階段的胚胎相接觸，使其安全性特別是對子代遠期影響的潛在風險更引人關注，需要一系列的標準來規范相關醫療器械的設計開發、生產、檢驗、安全性評價，強化風險控制與管理，為監管提供強有力的技術支撐，保證該類器械的安全性及有效性。

2014年，國家藥監局批復由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）作為人類輔助生殖技術用醫療器械標準技術歸口單位，組建專家組，研究制定該領域的行業標準，開啟了我國人類輔助生殖技術用醫療器械的標準化工作，對該類醫療器械產業發展起到了積極的指導與促進作用。至2020年12月，中檢院已自行組織制定了部分人類輔助生殖技術用醫療器械行業標準8項，目前已發布6項，報批標準2項，已發布的6項標準中包含基礎標準1項、方法標準3項和產品標準2項。具體標準信息統計見表1。

值得一提的是，這些標準全部由我國自主研發，且我國在該領域的標準制定工作已走在國際前列。已發布的標準涵蓋產品的質量控制的急需領域，有助于支撐企業研發和科學監管?，F階段ISO或其他國際標準化組織中沒有針對人類輔助生殖技術用醫療器械的專門技術委員會。我國自主研發制定的行業標準處于國際領先階段

質量控制技術喜獲進展

因輔助生殖用醫療器械直接與胚子和胚胎接觸，其質量控制除了關注傳統的安全性指標和生物相容性評價指標外，更應評價其對配子和胚胎的毒性。中檢院作為標準技術歸口單位，應產業質控急需，開發了有針對性的質量控制方法，將胚胎學操作技術和分子生物學技術引入臨床前標準化檢測方法的研究中，研制了評價產品胚胎和配子毒性的檢測方法和標準，支撐產品的安全性和有效性評價。

目前，中檢院已陸續自主研究開發了胚胎毒性評價體系、精子毒性評價體系、培養用液中成分及降解產物的表征技術等，此外還研究制定了器具類產品的通用技術要求、專用技術要求和試驗方法。近5年，中檢院共對274個產品開展了成分分析、生物學評價、胚胎毒性、精子毒性等檢測。

將風險意識貫穿于產品進行質量控制方法研究中，研判風險、分析風險、建立評價風險的方法、制定控制風險的標準。本著這個原則，中檢院針對輔助生殖用液類產品的生產用水的技術指標控制展開研究。研究證實了去除其中內毒素和核酸成分的重要性，為輔助生殖用液的水質選擇和控制提供了依據。這些研究都為更好的對此類產品進行精準的風險監控和科學監管提供技術支撐。

注冊技術審評日漸完善

為加強輔助生殖醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局陸續發布《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》和《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》。

2019年12月，國家藥監局發布新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告，新增12個類別的輔助生殖技術用醫療器械進入免臨床試驗目錄，包括18-07-01輔助生殖導管、18-07-02輔助生殖穿刺取卵/取精針、18-07-03輔助生殖微型工具、18-07-04體外輔助生殖培養用油、精子密度梯度分離液、精子制動液、顆粒細胞去除液、體外輔助生殖用操作液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、18-07-05胚胎培養箱、時差培養箱、18-18-07輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺。此舉旨在貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》及國務院深化“放管服”改革相關要求。

注冊技術審查指導原則的及時制定與臨床評價的執行，為企業開展研發和申報工作提供了明確的路徑。近五年，國內生產企業的此類產品獲證數量明顯增多，現階段已有21個國內生產廠家的54個輔助生殖用醫療器械產品獲得注冊證。（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）