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國內藥訊

1.百裕制藥托伐普坦片申報上市。百裕制藥托伐普坦片4類仿制上市申請獲CDE受理。托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，臨床用于治療高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。原研產品由大冢制藥開發，于2011年1月獲批進口中國。該品種目前國內暫無國產仿制獲批，恒瑞與正大天晴的4類仿制上市申請均在審評審批中。

2.云頂新耀ADC三線治療乳腺癌III期臨床啟動。云頂新耀合作品種Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）在國內登記啟動一項國際III期臨床，旨在比較ER+、HER2-的轉移性乳腺癌患者中sacituzumab govitecan 與醫生選擇的療法（TPC）的療效。試驗目標入組國內215人，國際330人，主要終點為IRC評估的PFS。Trodelvy是Immunomedics 公司（已被吉利德收購）的一款Trop-2靶向抗體偶聯藥物（ADC），已獲FDA批準上市，用于接受過至少兩種療法治療的轉移性三陰性乳腺癌成人患者。 

3.君實特瑞普利單抗獲FDA快速通道資格。FDA授予君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益，JS001）聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤的快速通道資格，并同時批準了該聯合療法直接開展Ⅲ期研究的臨床試驗申請（IND）。拓益是中國首個獲批的國產PD-1抑制劑，已于2018年獲批用于治療局部進展或轉移性黑色素瘤。在美國，FDA已授予該新藥用于治療鼻咽癌的突破性療法認定，以及分別用于治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤的三項孤兒藥資格。

4.信達PD-1聯合療法擬納入優先審評。信達生物PD-1信迪利單抗注射液與貝伐珠單抗（達攸同）聯合用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的上市申請獲CDE擬納入優先審評。在一項Ⅲ期臨床ORIENT-32中，與索拉非尼單藥相比，這一組合將患者死亡風險下降43.1%，中位OS尚未達到（vs 10.4個月）；將疾病進展風險下降43.5%，中位PFS為4.6個月（vs 2.8個月）；而且聯合療法安全性良好，無新的安全性信號出現。

5.新基貧血創新療法擬納入優先審評。百時美施貴寶旗下新基（Celgene）公司的注射用羅特西普（luspatercept –aamt，Reblozyl）的兩項上市申請獲CDE納入擬優先審評公示名單，適應癥為用于治療需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。Reblozyl是一款“first-in-class”血紅細胞成熟劑，在美國目前已獲批用于治療輸血依賴性β地中海貧血癥患者的貧血癥狀；用于治療極低至中等風險骨髓增生異常綜合征患者中出現的貧血。

1.Opdivo組合療法獲FDA批準一線治療晚期腎細胞癌。百時美施貴寶（BMS）PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）聯合Exelixis公司酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx（cabozantinib）療法獲FDA批準，用于一線治療晚期腎細胞癌(RCC)患者。在Ⅲ期臨床CheckMate-9ER中，與活性對照組相比，這一組合療法將患者死亡風險降低40%（HR=0.60，98.89% CI，0.40，0.89，p=0.0010）；將患者無進展生存期（PFS）翻倍（16.6個月vs8.3個月）；提高了患者的客觀緩解率（56%vs27%，p<0.0001）。

2.ViiV長效HIV療法獲FDA批準。FDA批準ViiV Healthcare開發的HIV藥物Cabenuva（卡博特韋/利匹韋林）上市，作為現有抗逆轉錄病毒(ARV)方案替代療法，只需每月給藥1次，用于治療已實現病毒學抑制（HIV RNA＜50拷貝/毫升）的HIV-1成人感染者。這是FDA批準的首個用于成人HIV感染患者的完整長效方案。在兩項關鍵III期ATLAS和FLAIR 研究中， Cabenuva每月臀部肌肉注射一次持續病毒抑制效果與每日口服三聯療法相同。

3.FDA批準狼瘡腎炎首個口服新藥。Aurinia公司環孢素類似物Lupkynis（voclosporin，伏環孢素）獲FDA批準上市，聯合免疫抑制療法治療成人活動性狼瘡腎炎（LN）。Lupkynis是FDA批準的首個狼瘡腎炎口服療法。在一項關鍵III期臨床中，與標準療法對照組相比，voclosporin聯合標準療法顯著提高了患者達到完全腎臟緩解的比例（40.8%vs22.5%），而且尿蛋白肌酐比值（UPCR）下降的速度是對照組的2倍。

4.禮來新冠中和抗體bamlanivimab對老年人保護力達80%。禮來/AbCellera公司新冠中和抗體bamlanivimab（LY-CoV555）針對養老院居民及其工作人員開展的Ⅲ期臨床BLAZE-2中獲積極結果。隨訪時間為8周時，bamlanivimab治療組出現有癥狀的COVID-19患者的比例顯著低于安慰劑組（odd ratio=0.43，p=0.00021）。在老年人亞組中，bamlanivimab同樣顯著降低這些居民出現有癥狀的COVID-19患者的比例（odd ratio 0.20；p=0.00026），將感染COVID-19的風險降低高達80%。FDA此前已授予Bamlanivimab緊急使用授權，用于治療輕中度COVID-19非住院患者。

5.基因泰克抗纖維化口服療法獲FDA優先審評資格。FDA受理基因泰克特發性肺纖維化口服藥物Esbriet （pirfenidone，吡非尼酮）的補充新藥申請，用于治療無法分類的間質性肺病（UILD）。FDA同時授予其優先審評資格，預計2021年5月前做出決定。在一項Ⅱ期臨床中，Esbriet治療組24周后患者用力肺活量（FVC）水平下降5%或10%的患者比例顯著低于安慰劑組。該數據已發表在The Lancet Respiratory Medicine上。

6.Incyte公司PD-1獲FDA優先審評資格。FDA受理Incyte公司PD-1抑制劑retifanlimab的生物制品許可申請（BLA），用于治療對含鉑化療不耐受或在含鉑化療期間疾病進展的局部晚期或轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）成人患者。FDA同時授予其優先審評資格。一項在ESMO 2020會議上公布的Ⅱ期臨床POD1UM-202結果顯示， retifanlimab單藥治療的客觀緩解率（ORR）為14%，中位緩解持續時間達到9.5個月。再鼎醫藥擁有這款PD-1在大中華區的開發權益。 

醫藥熱點

1.鼓勵綜合醫院承擔婚前孕前保健服務。國家衛健委日前印發《關于統籌推進婚前孕前保健工作的通知》。該通知為2020年5月國家衛健委等五部門聯合印發的《關于加強婚前保健工作的通知》的配套文件，鼓勵具備條件的綜合醫院承擔婚前孕前保健服務，健全供給多元、運轉高效的婚前孕前保健服務網絡，探索建立孕前—圍孕保健服務模式。

2.《IV期原發性肺癌中國治療指南（2021年版）》發布。為及時反映國內外IV期肺癌治療的最新進展，進一步規范和提高我國IV期肺癌的治療水平，改善患者預后，中國醫師協會腫瘤醫師分會和中國醫療保健國際交流促進會腫瘤內科分會組織專家對《IV期原發性肺癌中國治療指南（2020年版）》的內容進行更新，制定了《IV期原發性肺癌中國治療指南（2021年版）》，近日全文發表在《中華腫瘤雜志》2021年第1期上。

3.23日晚哈爾濱新增無癥狀感染者15例 均為正大員工。哈爾濱市衛健委發布信息，1月23日18時至24時，哈爾濱市新增新冠肺炎無癥狀感染者15例，均為正大食品有限公司員工。據悉這些病例均是按疫情防控要求，在“應檢盡檢”核酸檢測中，發現結果為陽性。由120救護車轉院至定點醫院。診斷為新冠肺炎無癥狀感染者。相關流調工作還在進行中。截至1月23日0-24時，該市共新增確診病例3例，無癥狀感染者26例。

【華海藥業】下屬子公司華奧泰及華博生物獲得HB0025注射液臨床試驗許可，適應癥為晚期實體瘤及血液系統惡性腫瘤。

【君實生物】（1）特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產品代號：JS001）一線治療黏膜黑色素瘤獲得FDA授予快速通道資格。（2）特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗（IND）申請獲得FDA批準，同意直接開展III期臨床研究。

【恒瑞醫藥】鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲得藥品注冊證書，擬用于：1）用于重癥監護患者插管和機械通氣時的鎮靜，連續輸注時間不超過24小時；2）用于非插管患者術前和/或術中以及其他程序鎮靜。

審評動向

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