醫療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環節之一，其核心是通過對產品相關各項的核查，確認企業質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現的高頻缺陷，供大家參考及自查。

一、潔凈車間控制

1. 微生物實驗室物流通道與外界壞境壓差表故障，無法正常讀數。

2. 潔凈區生產車間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設置壓差檢測裝置。

3. 陽性對照間壓差檢測裝置精度無法滿足檢測要求。

4. 非潔凈環境和十萬級二更潔凈區未設置壓差檢測裝置；陽性實驗室各壓差表均處于非正常狀態。

5. 一更、二更之間的壓力表不能歸零。

6. 潔凈間內緩沖間未采用聯鎖裝置，也未標注兩邊不可同時開啟的警示標識。

7. 生物室（無菌檢驗）與生產潔凈間共用一套空調機組。

8. 查現場，潔凈室的相對濕度為17%，不符合潔凈環境控制要求。

9. 中轉庫無溫、濕度監測裝置。

10. 生產廠房未設置滅蠅燈等防蟲設施。

11. 物流緩沖間與外界壞境之間的門鎖故障，無法關嚴。

12. 企業未對擠塑工序所用工藝用氣進行相關驗證。

13. 工藝用氣的監測頻率未經過驗證，且未提供監測記錄。

14. 查文件，未明確潔凈區定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項目、方法、頻次的要求，并未提供相關記錄。

15. 文件未規定潔凈區消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗證報告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄。

16. 查現場，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染。

17. 桌面潔具存放于包裝潔凈區內，未存放在專用的潔具間。

18. 查現場潔凈間內使用的消毒劑無任何標識；現場使用的0.1%的新潔爾滅無配制記錄。

19. 未對潔凈間不連續使用情況再次啟用做出相關要求規定。

20. 企業未對直接接觸物料和產品的操作人員進行皮膚病體檢。

21. 現場發現熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產品的工作。

22. 企業未對十萬級潔凈區潔凈工作服與萬級微生物限度檢驗室無菌工作服衣服樣式、清潔方式區別規定。

23. 企業未對洗衣間內存放的潔凈工作服、無菌工作服的清洗狀態進行標識，也未分區擺放。

24. 一更（非潔凈區）與二更鞋未進行有效隔離。

25. 陽性對照間的手消毒裝置無法正常使用。

二、體外診斷試劑

26. 體系文件中規定的最高管理者與實際最高管理者不一致。

27. 帳卡的填寫管理方式與《庫房管理制度》的要求不符。

28. 倉儲區無貨位卡，XXX物料帳與實物數量不一致。

29. 存放質控品唾液酸酶的冰箱未放置監測保存溫度的溫度計。

30. 生產所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險化學品安全管理條例》 規定進行存放。

31. 生產所用的氫氧化鈉、乙醇無明顯標識，無固定存放區域。

32. 現場未見護目鏡、口罩等防護措施，不符合 《危險品的使用、防護操作規程》的要求。

33. 對生產所用氫氧化鈉和乙醇，未制定防護規程。

34. 危險品清單中的危險品與危險品安全管理制度中規定的品種不符。

35. 未對量筒、滴定管是否與產品成分發生化學反應或吸附作用進行驗證。

36. 配料罐無運行狀態標識。

37. 原材料清單中膜的規格與質量標準中規定內容不符。

38. 未見國家參考物質的質量標準，抗-HBC酶標記物入庫前未按規定進行驗收。

39. 企業未對使用的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌進行來貨驗收，無相應驗收記錄。

40. 物料復驗管理制度中未明確復驗方法。

41. 未對原料血清的復驗情形做出規定。

42. 未對外購菌種復蘇復驗情況進行記錄。

43. 企業未對不同性狀和貯存要求的物料分類、貯存要求進行明確，未制定復驗制度。

44. 未按照文件要求購買危險品。

45. 危險品管理文件中未對危險品的采購進行規定。

46. 批號為XXXX的產品批生產記錄未按文件規定進行物料平衡核算，也未對損耗品的處理情況進行記錄。

47. 企業未對配制所用器具的清洗、干燥進行驗證。

48. 未對生產用器具清洗所用清潔劑效果及清洗劑的殘留進行驗證。

49. 器皿存放間存放的玻璃器皿大量破損；容器具的清洗操作與文件規定不一致，且無固定區域存放。

50. 已開封的與未開封的氫氧化鈉和無水乙醇一同擺放，且已開封的包裝無取樣標識。

51. 未對內包材是否對不同產品質量產生影響進行驗證。

52. 未能提供檢測中使用的校準品和質控品的臺帳，也未提供使用記錄。

53. 陽性血清樣品未按照質控品管理制度的要求記錄收貨日期、批號及保存狀態。

54. 未規定質控品復溶稀釋后效期復驗的要求。

55. 企業未按照文件規定進行試樣。

56. 試樣管理制度中未規定生物原材料試樣。