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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

國內藥訊

1.鹽野義流感藥Xofluza用于暴露后預防臺灣獲批。鹽野義（Shionogi）制藥內切核酸酶抑制劑Xofluza（baloxavir marboxil）的一份補充新藥申請在臺灣獲得批準，用于接觸過流感患者的12歲及以上人群，作為流感的預防性治療用藥。值得一提的是，Xofluza是獲批用于暴露后預防的首款單劑量流感藥物。此前，Xofluza已在臺灣獲批用于12歲及以上兒童和成人患者治療A型和B型流感病毒急性感染。

2.宏業藥業鹽酸樂卡地平片通過一致性評價。宏業藥業4類仿制藥鹽酸樂卡地平片獲國家藥監局批準上市并視同通過一致性評價，為該品種第二家通過一致性評價的產品。鹽酸樂卡地平為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，臨床適用于治療輕、中度原發性高血壓。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端樂卡地平銷售額接近3億元。

3.復宏漢霖阿達木單抗新適應癥申報上市。復宏漢霖阿達木單抗生物類似藥漢達遠（HLX03）用于治療成人非感染性中間、后和全葡萄膜炎的補充上市申請（sNDA）獲CDE受理。這是漢達遠在中國境內遞交的第4個適應癥上市申請。去年12月，漢達遠已獲國家藥監局批準上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。值得一提的是，該新藥其它新增適應癥的補充申請也正在籌備中。

4.綠葉新冠中和抗體Ⅰ期臨床完成受試者入組。綠葉旗下博安生物創新抗體療法LY-CovMab在中國完成Ⅰ期臨床的全部受試者入組。LY-CovMab是博安生物采用特殊的Fc序列設計，利用全人抗體轉基因小鼠BA-hMab技術平臺篩選出的新冠中和抗體，能有效避免ADE效應（抗體依賴的增強作用）發生，同時能有效應對病毒突變。臨床前藥效學研究結果顯示：在治療及預防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效。

5.博雅輯因CRISPR/Cas 9基因編輯療法獲批臨床。博雅輯因（EdiGene, Inc.）基因編輯治療產品ET-01獲國家藥監局臨床試驗默示許可。ET-01是一款CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強子的自體CD34+造血干祖細胞注射液，是自體的、體外基因編輯細胞治療產品，擬開發用于輸血依賴型β地中海貧血。該項臨床研究將在不能接受常規干細胞移植的輸血依賴型β地中海貧血患者中評價ET-01單次移植的安全性和有效性。據悉，ET-01也是國內首個獲批臨床的基因編輯療法和造血干細胞產品。  

國際藥訊

1.FDA批準強生Darzalex皮下制劑新適應癥。強生旗下楊森Darzalex Faspro的新適應癥獲FDA批準，與硼替佐米（Bortezomib），環磷酰胺（Cyclophosphamide）和地塞米松聯用，用于治療新診斷出的輕鏈淀粉樣變性的成年患者。這也是獲FDA批準用于這類患者的首款療法。Darzalex Faspro由daratumumab和透明質酸酶-fihj組成，是Darzalex的一種新的皮下注射（SC）制劑，已于去年5月獲批用于治療多發性骨髓瘤（MM）的4種治療方案。

2.Arcus公司CD73抑制劑組合早期臨床數據積極。Arcus Biosciences公司小分子CD73抑制劑AB680治療轉移性胰腺癌的Ⅰ/Ⅰb期臨床ARC-8獲積極初步數據。與化療和抗PD-1抗體聯用，一線治療胰腺癌達到41%（7/17）的客觀緩解率，優于標準療法的歷史表現。在接受藥物治療超過16周的患者中，組合療法達到85%（11/13）的疾病控制率。目前，在前3個劑量遞增隊列的可評估患者中，10/12例（83%）仍在繼續治療，中位治療時間為180天。

3.Dompe公司1型糖尿病新藥啟動Ⅲ期臨床。Dompe公司新型口服CXCL-8抑制劑ladarixin治療新發1型糖尿病（T1D）的Ⅲ期臨床首例患者入組。該項研究入組患者為有較低殘余β細胞功能的新發T1D青少年和成人患者，旨在評估通過抑制CXCL-8（IL-8）的生物學活性來維持β細胞功能的有效性。T1D是一種慢性自身免疫性疾病，隨著免疫介導的胰腺β細胞功能的喪失，將導致癥狀性糖尿病和終身胰島素依賴。

4.Five Prime公布其胃癌創新療法最新臨床結果。Five Prime公司在ASCO GI 2021會議上公布“first-in-class”FGFR2b單抗bemarituzumab一線治療FGFR2b+、非HER2+、晚期胃或胃食管連接部（GEJ）癌患者Ⅱ期臨床研究FIGHT的陽性結果。結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，bemarituzumab聯合化療顯著改善了無進展生存期（中位PFS:9.5個月vs7.4個月）、總生存期（中位OS:未達到vs12.9個月）、總緩解率（ORR:46.8%vs33.3%）。再鼎醫藥擁有bemarituzumab在大中華區開發和商業化的獨家許可。

5.Steba公司免疫光激活癌癥療法獲FDA快速通道資格。FDA授予Steba biotech公司免疫光激活癌癥療法padeliporfin ImPACT（由非活性藥物padeliporfin和光傳遞系統組成）治療低度和單灶高度上尿路上皮癌（UTUC）成人患者的快速通道資格（FTD）。ImPACT是一種創新、微創、靶向的腫瘤學治療平臺，已在歐洲、以色列獲批用于治療早期前列腺癌患者。該公司預計將于今年第一季度啟動padeliporfin ImPACT用于治療低度UTUC患者的關鍵Ⅲ期臨床。

6.Biohaven發布Troriluzole阿爾茲海默病項目最新結果。Biohaven pharmaticals第三代在研藥物troriluzole（谷氨酸調節劑利魯唑的前藥配方）治療輕中度阿爾茲海默病（AD）的Ⅱ/Ⅲ期臨床未達主要和關鍵次要終點。通過AD評估量表認知亞量表11（ADAS cog）、臨床癡呆評定量表匯總和分析，與安慰劑組相比，troriluzole治療組在48周時患者沒有顯示出統計學上的改善；在整個人群中通過MRI評估海馬體積，troriluzole與安慰劑組相比也沒有區別。但在一項由輕度AD患者組成的亞組分析中，troriluzole組患者的ADAS cog和海馬容積MRI顯示出臨床改善，但不具統計學意義。Biohaven計劃修正該項研究的長期擴展研究。

1.131位一線抗疫醫護直接評高級職稱。江蘇省人社廳1月17日發布消息，在剛剛結束的江蘇省2020年度高層次和急需緊缺人才高級職稱考核認定中，131位疫情防控一線醫務人員被直接認定為高級職稱。這131人中有緊急馳援湖北的醫護人員，也有堅守江蘇防控一線的醫護人員。在抗擊新冠肺炎疫情的戰斗中，他們中有2人受到中央表彰、129人受到江蘇省委省政府表彰。

2.華西醫學入駐海南博鰲樂城先行區。華西樂城醫院項目開工儀式18日在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區舉行。該項目建成后，將引入四川大學華西醫學15個高端診療中心。據悉，此次華西醫學整體進駐樂城，囊括華西醫院、華西第二醫院、華西第四醫院和華西口腔醫院等4家醫院。華西樂城醫院總建筑面積約65600平方米，計劃2022年9月完工。

3.英媒：八分之一“康復”新冠患者在140天內死亡。據英國《太陽報》18日消息，一項研究發現，已“康復”出院的新冠肺炎患者中，有八分之一的人會在140天內死亡。根據萊斯特大學和國家統計局調查數據，在英國第一批出院的47780人中，有29.4%的人在140天內重回醫院，其中12.3%的人死亡。英媒稱，新冠肺炎長期影響會導致患者出現心臟問題、糖尿病和慢性肝腎類疾病。

【海思科】全資子公司遼寧海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過一致性評價。

【葫蘆娃】公司的長春西汀注射液獲得《藥品注冊證書》。

【片仔癀】2020年實現營收約65.1億元，同比增長13.72%；歸母凈利潤約16.7億元，同比增長21.27%；扣非歸母凈利潤約16.1億元，同比增長19.11%。

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