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1.揚子江丙泊酚獲批上市。揚子江4類仿制藥丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲國家藥監局批準上市并視同通過一致性評價。丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一。據米內網數據，2019年在中國公立醫療機構終端該品種銷售額接近20億元，原研費森尤斯卡比的市場份額持續下滑，2020上半年僅剩52.22%。揚子江藥業是繼盈科生物和科倫藥業之后該品種第三家通過一致性評價。

2.海思科脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過一致性評價。海思科脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液以補充申請獲批通過一致性評價，為科倫藥業之后該產品第二家過評企業。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液主要用于功能不全或不能經口/腸道攝取營養的成人患者的營養補充。據米內網數據，2019年在中國公立醫療機構終端該品種銷售額超過19億元，其中原研費森尤斯卡比華瑞制藥仍占市場大頭。

3.三迭紀3D打印藥物獲FDA臨床批準。三迭紀醫藥首個3D打印藥物產品T19獲FDA的新藥臨床試驗批準(IND)。該產品是全球第二款向FDA遞交IND的3D打印藥物產品，也是中國首個進入臨床階段的3D打印藥物產品。T19所使用的MEDTM 3D打印技術為三迭紀全球首創，它根據藥用輔料的特征為藥物領域的應用量身定制。MEDTM 3D打印可直接將粉末狀的原輔料軟化或熔化成可流動的半固體，再以高精度擠出，最后層層打印成型，制備成預先設計的三維結構藥物制劑。

4.海思科1類創新藥環泊酚在美獲批臨床。海思科子公司美國海思科藥業在美國提交的環泊酚乳狀注射液（HSK-3486）的Ⅲ期臨床試驗申請獲FDA批準。HSK-3486是海思科開發的一款具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，屬于短效GABAA受體調節劑。該新藥已于2020年12月在中國獲批上市，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜；其用于“全身麻醉誘導”的新適應癥上市申請也獲CDE納入優先審評。本次在美國獲批的臨床適應癥為全麻誘導。

5.拓臻生物納斯達克遞交IPO。拓臻生物擬募資1億美元向美國證券交易委員會（SEC）遞交了納斯達克上市申請，聯席賬簿管理人有摩根大通，高盛集團和科文公司。拓臻生物專注于開發治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肝纖維化和肝細胞癌等慢性肝臟疾病的全新療法，目前已建立了從非酒精性脂肪性肝病、脂肪變性到NASH，肝臟炎癥到纖維化的全方位慢性肝病產品組合。其中，FXR激動劑TERN-101和SSAO抑制劑TERN-201均已獲得FDA針對治療NASH適應癥的快速通道資格。

1.ViiV多替拉韋新劑型獲歐盟批準上市。歐盟委員會（EC）批準ViiV Healthcare多替拉韋分散片Tivicay （5mg）上市，聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于治療年齡≥4周、體重≥3公斤、初治或經治（但沒有接受過INSTI治療）的HIV-1兒科感染者。Tivicay分散片能夠迅速在水中分解制成混懸液，為給嬰幼兒服藥提供了便利。此次批準還包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片劑量建議，用于年齡≥6歲、體重≥14公斤的HIV-1兒童感染者。

2.GSK公布在研PD-1在dMMR實體瘤中的陽性數據。葛蘭素史克（GSK）在ASCO GI2021會議上公布其在研PD-1抗體dostarlimab來自GARNET研究F隊列的最新數據。F隊列研究主要評估dostarlimab在錯配修復缺陷（dMMR）的非子宮內膜晚期實體瘤中的作用。研究結果顯示，dostarlimab在dMMR晚期實體瘤患者的客觀緩解率（ORR）為38.7％（N=106，95％CI；29.4-48.6）；在中位隨訪12.4個月后，中位緩解持續時間尚未達到，且不同類型的腫瘤均有持久的緩解。

3.吸入療法Tyvaso治療PH-ILD達Ⅲ期主要終點。United Therapeutics公司吸入療法Tyvaso（曲前列尼爾）治療間質性肺病相關肺動脈高壓（PH-ILD）的Ⅲ期臨床INCREASE積極結果發表在《新英格蘭醫學雜志》上。主要療效分析數據顯示，Tyvaso治療可使患者6 min步行距離（6MWD）顯著增加31米（p<0.001），而且各個亞組中均觀察到Tyvaso治療的獲益。該研究達到了所有主要和次要終點，包括臨床惡化風險降低、用力肺活量（FVC）改善和基礎肺病加重減少等。

4.安斯泰來mirabegron獲FDA優先審查。FDA受理安斯泰來（Astellas）mirabegron（米拉貝隆）口服混懸劑的新藥申請（NDA）以及Myrbetriq（米拉貝隆）片劑的補充新藥申請（sNDA），用于治療年齡≥3歲的神經源性逼尿肌過度活動癥（NDO）兒科患者。FDA同時授予了優先審查資格， PDUFA目標日期為2021年3月28日。NDO是一種由神經損傷引起的神經性膀胱功能障礙。NDO患兒的膀胱可能會出現不自主的收縮，這將導致尿急、尿頻和尿失禁等癥狀。

5.雙特異T細胞銜接蛋白療法獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Harpoon Therapeutics創新靶向藥HPN217孤兒藥資格，用于治療多發性骨髓瘤（MM）。HPN217是基于Harpoon公司T細胞活化構建平臺TriTAC開發的、靶向BCMA的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE），正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RR MM）的潛力。目前，該療法由Harpoon與艾伯維共同開發，預計今年下半年啟動劑量擴展研究。

6.ViGeneron聯手第一三共開發創新眼科基因療法。基因療法公司ViGeneron與第一三共制藥將利用ViGeneron專有的、腺相關病毒（vgAAV）載體開發技術，共同開發一種可通過玻璃體注射、用于治療常見眼科疾病的基因療法。根據協議，第一三共和ViGeneron將共同進行第一階段的研究，第一三共將有選擇權就這種常見眼科疾病的一個未公開的治療靶點進行后續合作協議的談判。雙方合作的財務條款沒有披露。

1.第四批國家藥品集采啟動。1月15日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》，正式啟動第四批國家組織藥品集中采購和使用工作。第四批國家藥品集采的開標時間為2月3日，按照計劃，共有45個品種、80個品規的藥品被納入。據悉,我國此前已開展了三批國家藥品集采，覆蓋的藥品平均降價54%，每年節約費用530多億元。

2.《突發公共衛生事件醫院管理實踐》發布。國家重大公共衛生事件醫學中心于14日發布《突發公共衛生事件醫院管理實踐》。該書由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院主編、人民衛生出版社出版，歷時8個多月編寫，詳細介紹了以新冠肺炎疫情為代表的突發公共衛生事件下的醫院管理。是國內首部應對突發公共衛生事件的醫院全面專業管理類書籍。

3.北京市將建四級社會心理服務網絡。北京市地方標準《社會心理服務站點服務規范》日前向社會公開征求意見。按照“一基地+多中心+廣站點”工作模式，北京市將建立市、區、街道（鄉鎮）、社區（村）四級社會心理服務陣地。這是全國首個社會心理領域標準,重點規范了社會心理服務站點的基本要求、服務內容、服務流程、服務評價與改進等內容。意見稿還提出,每個社會心理服務站點至少應有兩名專職的社會心理指導人才。

【舒泰神】公司及全資子公司德豐瑞研發的BDB-001注射液完成在新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學Ib期臨床研究和在健康受試者中單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量、單次、多次給藥的耐受性、藥代動力學Ic期臨床試驗的臨床研究報告。

【健友股份】子公司健進制藥的白消安注射液（規格：10ml：60mg）和注射用鹽酸苯達莫司汀（規格：25 mg、100 mg）獲藥品注冊證書。

【恒瑞醫藥】公司的鹽酸伊立替康脂質體注射液獲《藥物臨床試驗批準通知書》。

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