目前，醫療設備在各種疾病的診斷及治療中均發揮著重要的作用，其在臨床上的廣泛應用是醫學技術發展進步的必然趨勢。隨著疾病診療需求的持續增加，醫療設備的種類、數量及復雜程度與日俱增，同時，由其引發的醫療安全事件也在不斷增多。因此，醫院對醫療設備的使用安全性、測量準確性及質量控制管理工作提出了更高的要求。本研究以監護儀為例，主要介紹對該儀器計量檢定中存在的問題及解決對策。

1、相關背景

1.1  監護儀的臨床應用

“監護”是指監測患者生理及病理狀態的生物信號，并將生物信號特征及時轉變為可視信息，自動對潛在的危及生命的事件進行監測報警。監護儀可以客觀呈現患者的各項生理參數，不僅能夠為醫師判斷、掌握病情提供重要信息，還能夠評估治療方案和藥物作用，常被應用于手術中、手術后、危重患者及新生兒的監護中，在搶救、急救中發揮著重要的作用。因此，只有定期對監護儀進行計量檢定，才能夠保證監護儀的監測準確和使用安全，從而有效防止醫療事故的發生[1]。

1.2  計量檢定的必要性

《中華人民共和國計量法》為計量工作提供了法律支撐。《中華人民共和國計量法實施細則》對計量基準器具和計量標準器具、計量檢定、計量器具的制造和修理、計量器具的銷售和使用、計量監督等都作出了詳細的規定，根據規定，醫院中約有 76 種需要強制檢定的計量器具 [2]。監護儀的計量管理是一項系統的工作，不僅是法定要求，還是對提高設備使用安全性與可靠性的保障。

2、監護儀的計量檢定

2.1  我院監護儀的質量控制管理概況

我院現有149臺監護儀，主要包括金科威、邁瑞、飛利浦、邦健等品牌。在完成安裝驗收和使用培訓后，監護儀的質量控制管理主要包括月度巡檢、節前巡檢、月度預防性維護保養和計量檢定等。巡檢和預防性維護保養工作由院內醫療設備工程師完成，主要進行電氣安全和功能性能檢測。計量檢定委托有資質的第三方開展，并要求其出具檢定報告；對于計量檢定不達標的監護儀，由院內醫療設備工程師查找問題并實施修復，經復檢合格后方可投入臨床使用。

2.2  計量檢定的標準和設備

2019年，我院149臺監護儀均進行了計量檢定，此次計量檢定依據的標準為《心電監護儀檢定規程》（JJG 760-2003）和《安徽省地方計量檢定規程》（JJG（皖）33-2012），計量檢定設備為瑞典奧利科公司的新型生命體征模擬器（vPad-A1型），具體包括血氧飽和度質量檢測儀、無創血壓質量檢測儀和多參數患者模擬器。

2.3  計量檢定的內容

計量檢定的內容主要包括外觀及功能檢查、心電功能檢測、無創血壓檢測、血氧飽和度檢測和心率檢測。外觀及功能檢查不僅包括查看儀器的名稱、型號、制造廠家及出廠編號等出廠信息，還包括檢查是否有影響正常工作的機械損傷及所有旋鈕和開關定位是否正確、牢固可靠。心電功能檢測主要檢測監護儀的報警和取消報警功能是否完好、具備記憶示波功能的監護儀的凍結和解凍功能是否完好、增益調至>20 mm/mV 時連續增益轉換式監護儀的增益調節器是否能正常顯示[3]。無創血壓檢測包括袖帶氣密性、靜態壓力、示值誤差、示值重復性的檢定。血氧飽和度檢測包括示值誤差和示值重復性的檢定。心率檢測主要是心率示值誤差的檢定。

2.4  計量檢定的結果

在嚴格按照標準和程序進行計量檢定的情況下，149 臺監護儀中僅有 109 臺初次計量檢定合格，不合格率高達26.8%。計量檢定不合格的問題類型主要為血氧飽和度問題、血壓模塊問題和配件缺損問題，見表 1。

表1　監護儀計量檢定不合格情況分析

2.5  計量檢定問題的原因分析及修復對策

2.5.1  血氧飽和度問題

依據檢定標準，在規定血氧飽和度的測量范圍內，測量點設定為 80%、93% 和 97%，最大允許誤差為 ±2%[3]，而本研究結果顯示，20 臺監護儀的示值均不在誤差允許范圍內。血氧飽和度問題的具體成因分布情況見表 2。

表2　血氧飽和度問題的具體成因分布情況

對于探頭線損壞的設備，給予更換血氧探頭處理；對于探頭接口松動的設備，給予接口緊固修復處理；對于示值不在誤差允許范圍內的設備，在更換監護儀原廠血氧探頭的基礎上，更換標準器與醫院監護儀的接口進行復檢（需確保標準器與血氧探頭充分接觸），此次復檢結果顯示，除2臺監護儀（型號分別為寶萊特A6和金科威UT6000B）示值仍不在誤差允許范圍內以外，其余25臺的血氧飽和度問題監護儀復檢合格。

2.5.2  血壓模塊問題

血壓模塊問題主要是由于血壓袖帶漏氣導致氣密性不足而使測量結果出現偏差，通過更換新的能達到氣密性要求的血壓袖帶，避免發生重復打氣現象，復檢全部合格。

2.5.3  配件缺損問題

配件缺損問題主要是由于使用科室考慮成本費用或損壞后未及時更換導致，經修復或更換新的配件后，復檢全部合格。為規避此類問題的發生，制定了以下3項保障措施：（1）規范監護儀的階段巡檢和維護保養工作，以延長設備配件的使用壽命；（2）積極引導監護儀使用人員，在儀器損壞后主動報修或根據需求更換新的配件，以提高監測數據的準確度；（3）建議成本費用考核部門制定更加科學合理的成本費用考核預算。

2.5.4  其他問題

除上述問題外，還存在監護儀供電部分異常致使整機無法開機、蓄電池無法正常充放電的問題。因電源部分的故障在監護儀故障中占較大比例[4]，所以我們從檢查監護儀的供電及電源部分入手解決整機無法開機的問題，首先，檢查監護儀是否正確連接電源或電池電量是否充足；然后，檢查按鍵板至主控板連接線、電源板至電源管理板連接線、主控板至電源管理板之間連接線是否存在故障；最后，檢查電源板及主板等是否損壞；經檢查，發現電源板出現問題，更換電源板后可正常開機。對于蓄電池無法正常充放電的問題，直接更換蓄電池即可。上述問題經處理后，復檢全部合格。

3、小結

由此次計量檢定結果可知，血氧飽和度問題是不合格的主要原因。血氧飽和度監測是監護儀最基本的功能，定期對血氧飽和度參數開展質量控制和監測，能夠確保監護儀的正常運行，對提高救治成功率具有十分重要的意義[5]。此外，計量檢定過程中應保證標準器的接口與監護儀充分連接；平時使用及維護保養過程中需注意不可用力拉扯線端，以防出現接口松動；注意維護蓄電池，定期進行充放電。

【參考文獻】

［1］武文君.多參數監護儀質量控制檢測技術[M].北京：中國計量出版社，2010.

［2］王崗，辛勤，王義和.我院醫療器械計量管理探討[J].中國醫療設備，2012，27（4）：53-54，66.

［3］安徽省質量技術監督局.JJG（皖）33-2012 安徽省地方計量檢定規程多參 數監護儀[S/OL].（2012-10-10）[2013-01-01]. 

http://amr.ah.gov.cn/.

［4］吳建剛.現代醫用電子儀器原理與維修[M].北京：電子工業出版社，2005.

［5］王小亞，李平立.血氧飽和度參數的質量控制及影響檢測結果因素的分析[J].中國醫學裝備，2012，9（12）：20-22.