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1.兩款「苯磺順阿曲庫銨注射液」獲批上市。北京泰德制藥和南京健友按新4類申報的苯磺順阿曲庫銨注射液同時獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。苯磺順阿曲庫銨注射液原研由Aspen/GSK公司開發(fā)，2000年獲批進(jìn)口中國，商品名賽機(jī)寧。該產(chǎn)品屬于肌松劑，2019年占據(jù)肌松藥領(lǐng)域超過70%的市場，規(guī)模達(dá)到近30億元。此次兩家公司同時獲批并視同通過一致性評價，連同原研在內(nèi)，該品種已具備集采要求。

2.禮來阿貝西利片即將獲批上市。禮來乳腺癌新藥阿貝西利片（Abemaciclib）在國內(nèi)的上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批上市，成為繼哌柏西利后國內(nèi)第2款CDK4/6抑制劑。阿貝西利申請的適應(yīng)癥為：與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為HR+、HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療，或與氟維司群聯(lián)用治療初始內(nèi)分泌治療失敗疾病進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。

3.恒瑞氟唑帕利新適應(yīng)癥申報上市。恒瑞「氟唑帕利」新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理（受理號：CXHS2000046），單藥用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。12月14日，氟唑帕利剛獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞已針對氟唑帕利開展了26項臨床，其中，15項臨床尚在進(jìn)行中。

4.冠科美博E-選擇素拮抗劑擬納入突破性療法認(rèn)定。冠科美博公司引進(jìn)品種E-選擇素拮抗劑Uproleselan（APL-106）獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，擬開發(fā)用于成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)。APL-106是GlycoMimetics公司開發(fā)的后期臨床階段1類新藥，已獲FDA授予孤兒藥資格、快速通道資格以及突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性AML成年患者。冠科美博擁有這款產(chǎn)品在中國市場的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化銷售權(quán)利。

5.康寧杰瑞雙抗聯(lián)合療法獲FDA孤兒藥資格。康寧杰瑞HER2雙抗KN026與PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046聯(lián)合療法獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達(dá)胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）。這是康寧杰瑞獲得的第3項孤兒藥資格。目前，這一組合已進(jìn)入國際關(guān)鍵性Ⅱ期臨床（SEARCH-01）開發(fā)階段，即將在中美開展評估聯(lián)合用藥治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管結(jié)合部癌治療的關(guān)鍵臨床研究。

6.綠葉制藥鎮(zhèn)痛新藥LY03012完成I期臨床。綠葉制藥1類化學(xué)新藥LY03012緩釋片在中國完成I期臨床試驗。健康受試者單次服用80-400mg、7天內(nèi)每天服用80-320mg后，整體耐受性良好，不良事件大多為輕度，無受試者因不良事件退出研究，亦無非預(yù)期不良事件發(fā)生。LY03012是一種全新的腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，擬用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛。

1.FDA批準(zhǔn)今年第53款創(chuàng)新藥。Urovant Sciences公司β3腎上腺素能受體激動劑Gemtesa（vibegron）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急和尿頻癥狀的膀胱過度活動癥（OAB）成人患者。在Ⅲ期臨床EMPOWUR和雙盲EMPOWUR長期擴(kuò)展研究中，與安慰劑相比，Gemtesa顯著減少患者每日UUI、排尿和尿急發(fā)作次數(shù)，增加單次排尿量。這是FDA今年批準(zhǔn)的第53款創(chuàng)新藥。目前為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)目僅次于2018年創(chuàng)紀(jì)錄的59款。

2.羅氏Phesgo治療HER2陽性乳腺癌在歐盟獲批。羅氏和Halozyme公司宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)由羅氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠單抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠單抗）與透明質(zhì)酸酶結(jié)合的固定劑量組合藥物Phesgo®皮下注射（SC）制劑用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌。這是歐盟委員會首次批準(zhǔn)一種結(jié)合兩種單抗的藥品，該產(chǎn)品可通過使用Halozyme的ENHANZE®技術(shù)進(jìn)行單次SC給藥，給藥時間大約需要5-8分鐘。

3.Vertex囊性纖維化新藥獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群。FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大Vertex制藥三聯(lián)療法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）范圍，納入CFTR基因存在特定突變且基于體外數(shù)據(jù)對Trikafta治療有反應(yīng)的≥12歲囊性纖維化(CF)患者。Trikafta先前已獲批用于攜帶至少一個F508del突變的CF患者，現(xiàn)在獲批增加額外177個突變。Symdeko（tezacaftor/ ivacaftor和ivacaftor）和Kalydeco(ivacaftor)也獲得批準(zhǔn)，分別納入了攜帶額外反應(yīng)性突變的≥6歲和≥4個月CF患者。這些批準(zhǔn)將使美國超過600例先前沒有資格使用這些藥物、攜帶罕見突變的CF患者獲益。

4.渤健肌內(nèi)注射劑Plegridy獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)渤健Plegridy（聚乙二醇干擾素β-1a）肌內(nèi)注射（IM）劑上市，治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（MS）。與皮下（SC）注射相比，IM給藥具有良好的療效和安全性，可降低給藥頻率，有助于減少注射部位不良反應(yīng)。此前，皮下注射劑型已于2014年在歐盟獲批。此次IM給藥方案的獲批，擴(kuò)大了MS患者的可選治療方式。

5.Orchard基因療法Libmeldy獲歐盟批準(zhǔn)上市。Orchard Therapeutics公司一次性基因療法Libmeldy（OTL-200）獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)上市，用于治療早發(fā)性異染性腦白質(zhì)營養(yǎng)不良（MLD）。MLD是由ARSA基因突變引起的一種罕見的溶酶體病，可導(dǎo)致神經(jīng)損傷和發(fā)育退化。來自Libmeldy新鮮（未經(jīng)凍存）制劑治療的29例患者數(shù)據(jù)顯示，Libmeldy單劑量靜脈內(nèi)注射可有效改善多數(shù)患者早發(fā)性MLD的病程，而且Libmeldy在患者中的一般耐受性良好。

6.默沙東聯(lián)手A2 Biotherapeutics開發(fā)實體瘤細(xì)胞療法。默沙東與實體瘤細(xì)胞療法公司A2 Biotherapeutics達(dá)成一項獨(dú)家許可協(xié)議，利用A2公司的Tmod技術(shù)平臺，共同開發(fā)可區(qū)分腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞的實體瘤候選Tmod細(xì)胞療法。Tmod改造的T細(xì)胞表面可表達(dá)兩種不同的蛋白，一種蛋白與腫瘤抗原結(jié)合，以激活T細(xì)胞來殺死腫瘤細(xì)胞；另一種阻斷型蛋白，與健康細(xì)胞中表達(dá)的蛋白結(jié)合后，會阻斷激活型蛋白的作用。根據(jù)協(xié)議，默沙東將協(xié)助臨床前開發(fā)，并享有合作候選療法的獨(dú)家選擇權(quán)益。

1.重慶招聘319名緊缺高層次醫(yī)學(xué)人才。重慶市引進(jìn)緊缺高層次醫(yī)學(xué)人才專場招聘會近日啟動，17家市級醫(yī)衛(wèi)單位共招聘319名緊缺高層次人才。其中，提供博士研究生崗位192個、碩士研究生崗位40個、高級職稱崗位87個。屬于急需緊缺專業(yè)的醫(yī)學(xué)類畢業(yè)生，學(xué)歷及相應(yīng)學(xué)位將放寬至碩士研究生；對于具有正高級職稱且特別優(yōu)秀的高層次醫(yī)學(xué)人才，年齡將放寬至50周歲以下。

2.中醫(yī)藥課程列為本科臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)必修課。教育部、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局日前發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)教協(xié)同進(jìn)一步推動中醫(yī)藥教育改革與高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》。《意見》指出，2021級起，中醫(yī)藥課程列為本科臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)必修課和畢業(yè)實習(xí)內(nèi)容，增加課程學(xué)時。在高職臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中開設(shè)中醫(yī)基礎(chǔ)與適宜技術(shù)必修課程。臨床、口腔、公共衛(wèi)生類別醫(yī)師應(yīng)接受必要的中醫(yī)藥繼續(xù)教育。

3.劉連新擬任安徽省立醫(yī)院黨委書記。安徽省委組織部12月21日發(fā)布《公告》，對多位干部擬任人選公示。其中，劉同柱擬任安徽省衛(wèi)生健康委黨組書記，劉連新擬擔(dān)任中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)黨委書記(副廳級)，嚴(yán)光擬提拔擔(dān)任中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)執(zhí)行院長(副廳級)。

【貝達(dá)藥業(yè)】BPI-21668片臨床申請獲得受理，用于治療PIK3CA（基因突變的晚期實體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）。

【復(fù)星醫(yī)藥】1）控股子公司朝暉藥業(yè)呋塞米片通過一致性評價。2）控股子公司江蘇萬邦替米沙坦片通過一致性評價。3）副總裁李鑫磊辭職。

【恒瑞醫(yī)藥】1）SHR8028滴眼液獲批臨床，用于干眼癥治療。2）SHR6390片聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或晚期乳腺癌III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

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