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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.羅氏「艾地骨化醇軟膠囊」在華獲批上市。羅氏旗下日本中外制藥株式會社開發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，ED-71）在中國獲批上市。這是一款用于治療骨質(zhì)疏松癥的活性維生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。在一項中國Ⅲ期關(guān)鍵性臨床中，與阿法骨化醇組相比，艾地骨化醇治療組患者后腰椎骨密度顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的增加。安全性方面與已知研究一致。

2.正大天晴奧美沙坦酯氨氯地平片首仿獲批。正大天晴4類仿制藥天舒平®（奧美沙坦酯氨氯地平片）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過仿制藥一致性評價。奧美沙坦適用于治療原發(fā)性高血壓，尤其適用于中重度高血壓以及單藥治療未達目標(biāo)患者。原研產(chǎn)品由第一三共制藥開發(fā)，已于2018年7月獲批在中國上市。正大天晴為該品種國內(nèi)首家獲批的仿制藥。

3.圣諾生物依替巴肽注射液首家通過一致性評價。圣諾生物4類仿制藥依替巴肽注射液（CYHS1700193）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家。依替巴肽是一款血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，臨床上用于治療急性冠狀動脈綜合癥（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過200%，目前由豪森主導(dǎo)市場。

4.恒瑞PD-1兩個一線治療適應(yīng)癥達Ⅲ期臨床終點。恒瑞醫(yī)藥PD-1注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）在兩項Ⅲ期臨床中(ESCORT-1st和SHR-1210-III-307)分別達到主要研究終點。ESCORT-1st結(jié)果顯示，與紫杉醇聯(lián)合順鉑標(biāo)準(zhǔn)治療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。SHR-1210-III-307結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。該公司計劃向CDE遞交上市前的溝通交流申請。

5.澤璟制藥JAK抑制劑獲FDA孤兒藥資格。澤璟制藥創(chuàng)新型化學(xué)藥物鹽酸杰克替尼片獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化。鹽酸杰克替尼片是一種選擇性激酶抑制劑，目前正在中國開展十余項臨床研究，其中，用于中重度斑塊狀銀屑病、活動性強直性脊柱炎和骨髓纖維化臨床適應(yīng)癥已進入Ⅱ期開發(fā)階段。

6.華潤三九與Oncoceutics達成獨家授權(quán)合作。華潤三九宣布獲得Oncoceutics公司開發(fā)的一款臨床期抗腫瘤藥物ONC201在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。ONC201是一款口服活性小分子DRD2拮抗劑和ClpP激動劑，F(xiàn)DA已授予ONC201用于治療成人復(fù)發(fā)性H3 K27M突變高級別膠質(zhì)瘤的快速通道資質(zhì)，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤和H3 K27M突變膠質(zhì)瘤的孤兒藥資質(zhì)，以及用于治療H3 K27M突變膠質(zhì)瘤的罕見兒科疾病認定。根據(jù)協(xié)議，Oncoceutics將獲首付款、里程碑款及銷售提成。

1.重磅心衰藥諾欣妥即將獲FDA擴展適用范圍。FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會（CRDAC）推薦批準(zhǔn)諾華Entresto（沙庫巴曲/纈沙坦，諾欣妥）擴展適用范圍，用于治療射血分數(shù)保留性心力衰竭（HFpEF）患者。Entresto此前已在全球115個國家獲批用于治療射血分數(shù)降低性心力衰竭（HFrEF），如果獲批，Entresto將成為首個獲批治療HFpEF患者的療法，以及首個獲批用于治療兩種主要慢性心力衰竭類型的藥物。

2.AB Science馬賽替尼治療阿爾茨海默病結(jié)果積極。AB Science口服酪氨酸激酶抑制劑馬賽替尼(masitinib)在治療輕中度阿爾茨海默病的Ⅱb/Ⅲ期臨床中達主要終點。與膽堿酯酶抑制劑和/或memantine+安慰劑方案相比，馬賽替尼+膽堿酯酶抑制劑和/或memantine方案使患者ADAS-Cog評分(一種測量對認知和記憶影響的工具)與基線相比的變化得到顯著改善；評估患者自我護理和日常生活活動的ADCS-ADL評分也出現(xiàn)顯著變化；疾病進展為嚴重失智狀態(tài)(MMSE<10)的患者數(shù)目顯著減少。AB Science計劃在未來的醫(yī)學(xué)會議上分享該研究結(jié)果。

3.諾華補體療法iptacopan獲FDA突破性療法認定。諾華制藥“first-in-class”口服補體抑制劑iptacopan（LNP023）獲FDA授予突破性療法認定，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。Iptacopan同時也獲得用于治療C3腎小球病的罕見兒科疾病認定。今年10月，iptacopan已在治療C3腎小球病的Ⅱ期臨床中顯著降低患者的蛋白尿水平，取得積極中期結(jié)果。諾華計劃12月啟動iptacopan治療PNH的Ⅲ期臨床；明年上半年啟動其他疾病的Ⅲ期臨床；2023年遞交iptacopan的上市申請。

4.IO Biotech免疫調(diào)節(jié)疫苗獲FDA突破性療法認定。FDA授予IO Biotech公司免疫調(diào)節(jié)疫苗IO102（IDO靶向）和IO103（PD-L1靶向）突破性療法認定，與抗PD-1單克隆抗體聯(lián)用，治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中，30例轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者接受了IO102、IO103和抗PD-1抗體治療。在ESMO2020會議上公布的結(jié)果顯示，這一組合達到了79%的總緩解率，45%的患者獲得了完全緩解。

5.再生元血液腫瘤藥物odronextamab多項試驗遭FDA叫停。FDA日前暫停了再生元CD20/CD3雙抗odronextamab（REGN1979）的多項臨床，包括B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期單藥治療試驗、慢性淋巴細胞白血病的中期檢查以及針對幾種B-NHL亞型的單藥治療測試。FDA要求再生元進一步降低3級細胞因子釋放綜合征的發(fā)生率，并按要求重新修改協(xié)議。據(jù)悉，由于藥物作用機制的原因，幾乎所有的CD3藥物都存在細胞因子釋放綜合征的問題。

【恩華藥業(yè)】公司產(chǎn)品咪達唑侖注射液首家通過一致性評價，用于鎮(zhèn)靜、抗焦慮、記憶缺失。

【人福醫(yī)藥】（1）全資子公司“Epic Pharma”產(chǎn)品鹽酸多西環(huán)素片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，用于治療立克次體病，支原體屬感染，衣原體屬感染，回歸熱，布魯菌病等癥狀。（2）子公司“人福利康”產(chǎn)品琥珀酸索利那新片獲得藥品注冊批件，用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

【海思科】全資子公司“遼寧海思科”產(chǎn)品環(huán)泊酚注射液獲得《藥品注冊證書》，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

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