本文適用于僅對ELISA實驗結果進行比色，測量每一測試微孔吸光度值的普通酶標儀，管理類別為Ⅱ類。也適用于全自動酶聯免疫分析儀的讀數模塊。

酶標儀的結構

酶標儀主要由電源、光源系統、單色器系統、樣品室、檢測器、微機和操作軟件等組成。光源發出的光經平行處理后，透過濾光片/光柵射入樣品室，經過待測液后，透射光信號被檢測器檢測，放大及模擬/數字轉換后由微機進行計算、處理，并由顯示器、打印機顯示并打印出最終測定結果。

根據通道數量劃分，酶標儀有單通道和多通道兩種類型。

根據測定模式劃分，酶標儀目前主要有單波長、單波長/雙波長、波長連續可調式三種。

酶標儀結構圖如圖1所示。

圖1 酶標儀主要部件（舉例說明）

1.鍵盤：按鍵操作

2.液晶屏：界面顯示

3.對外接口：串口，USB的連接

4.濾光片部件：聚光及進行濾光片切換

5.光源：鹵素燈/LED

6.風扇：對光源進行散熱

7.光導纖維部件：將從濾光片出來的水平光線分成八個通道并轉換為垂直光線。

8.傳動機構組件：拖動樣本盤行進

9.開關電源：儀器供電

10.酶標板：酶免測量的樣本載體

11.樣本盤：放置酶標板

12.前置部件：光信號檢測處理

酶標儀工作原理

酶標儀是利用酶聯免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對待測物質進行定量或定性分析的儀器。光源燈發出的光波經過單色器系統變成一束單色光，進入樣品室中的待測標本，該單色光一部分被標本吸收，另一部分則透過標本照射到光電檢測器上，光電檢測器將不同待測樣本的強弱不同的光信號轉換成相應的電信號，電信號經前置放大、對數放大、模數轉換等處理后送入微處理器進行數據處理和計算，最后由顯示器或打印機顯示結果。微處理機還通過控制電路機械驅動x方向和y方向的運動來移動微孔板，從而實現自動進樣檢測過程。

工作原理見圖2。

圖2 酶標儀工作原理圖

酶標儀相關標準

GB/T 191—2008   包裝儲運圖示標志

GB 4793.1—2007  測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.9—2013  測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求

GB/T 14710—2009醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T 18268.1—2010  測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26—2010測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備

GB/T 29791.3—2013  體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器

YY/T 0316—2016  醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

YY 0648—2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備專用要求

JJG 861—2007酶標分析儀

YY/T 1529—2017  酶聯免疫分析儀

酶標儀的主要風險

酶標儀產品性能研究

1、光源系統：通常有鹵素燈或LED兩種。

2、單色器系統：濾光片應有溯源性；光柵系統應標明可連續波長的范圍。

3、光導纖維部件：將從單色器系統出來的水平光線分成多個通道并轉換為垂直光線。需考慮不同通道之間的差異性，調節并檢測光線的垂直性。

4、光電檢測器：用于光信號檢測處理，是重要的元器件之一。

酶標儀的主要性能指標

1、外觀

1.1文字和標志應清晰可見，標志粘貼牢固，不得松脫或卷邊；

1.2表面應平整、光潔、色澤均勻、無磕碰、劃傷及凹凸不平等缺陷；

1.3緊固件連接應牢固可靠，不得有松動；

1.4運動部件應平穩，不應卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應靈活。

2、性能要求

2.1波長準確度

儀器用濾光片波長準確度應不超過±2nm。

2.2吸光度準確度

在相應波長下儀器的準確度應符合表4的要求。

表4 吸光度準確度要求

2.3線性：

在吸光度值為（0—3.000）A范圍內，線性相關系數不低于0.990。

2.4吸光度重復性

儀器重復性測量的變異系數CV應不大于1.0%。

2.5吸光度穩定性

儀器吸光度的穩定性應不超過±0.005A。

2.6靈敏度

使用濃度值為5mg/L的酶標儀用靈敏度溶液標準物質，儀器測量吸光度值應不小于0.01A。（酶標儀用靈敏度溶液標準物質制備方法見JJG 861—2007《酶標分析儀》附錄A）

2.7通道差異

以空氣為參比，測量8個通道的吸光度差異，要求結果應不大于0.02A。

3、安全要求

應符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

4、環境試驗要求

分析儀環境試驗要求應符合GB/T 14710中適用條款的要求。

5、軟件功能

5.1具有數據檢測功能；

5.2可靈活設置測試項目、測試方法和測試日期；

5.3可連續保存依次測試的項目及結果；

5.4可顯示并打印測試項目、測試數據和測試時間。

6、電磁兼容性

應符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。