氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管，做麻醉、輸氧時的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機連接，形成一個完整的維持病人呼吸的系統。

氣管插管的結構和組成

氣管插管所用材料有硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）等，典型產品外形結構見圖1（有囊常用型氣管插管）。無套囊型產品由管體和連接接頭組成，供臨時性搶救使用，使用時間短，無法固定。有套囊型產品由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成。可以通過單向閥將套囊充起，套囊以一定壓力與氣管管壁卡緊，從而起到固定的目的。觀察指示氣囊，可以判定套囊內的壓力并及時調整。

有囊常用型氣管插管

氣管插管的作用機理

有囊常用型氣管插管產品主要用于不能自主呼吸病人或手術中需要呼吸麻醉的病人。經鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至規定深度，插入位置可通過插管上的X線可探測組件在X線機的照射下確定。氣管插管用注射器通過充氣腔向套囊內注入一定體積的氣體，套囊充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。注射器拔下后，通過一個單向閥關閉閥門防止球囊氣體外泄，醫生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態來監視氣囊是否處在正常工作狀態。拔管前，先對球囊放氣，然后拔管。人體的生理結構決定了經鼻插管比經口插管要相應長一些。

氣管插管的主要技術指標

1.物理、尺寸和包裝、標識的要求：

執行相應行業標準的規定。

2.化學性能：

根據不同材料特性，由企業決定是否對化學性能提出要求。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。

3.生物性能:

至少應進行無菌（若以無菌形式提供）、細胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學評價。

4．X顯影線（若有）。

氣管插管的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗至少包括環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）、無菌（若以無菌形式提供）的檢驗。

型式檢驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行。型式檢驗時，若標準中無特殊規定，按相應的標準要求進行，應全部合格。

氣管插管相關標準

GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB/T 1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》

GB/T 2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》

GB/T 14233.1-1998《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》

GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法  第2部分：生物學試驗方法》

GB/T 16886.1-2001《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》

GB/T 16886.3-2008《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

GB/T 16886.6-1997《醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》

GB/T 16886.10-2005《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T 16886.11-1997《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》

YY/T 0313-1998《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》

YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 》

YY 0466-2003《醫療器械  用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》

YY 1040.1-2003《麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》

氣管插管的主要風險