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今日頭條

1.科倫唑來膦酸注射液通過一致性評價。科倫藥業(yè)唑來膦酸注射液（100ml:5mg）獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價，對應適應癥為治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥（患者僅需每年靜脈注射1次）和治療Paget's病。這也是該品種這一規(guī)格國內(nèi)首個通過一致性評價的產(chǎn)品。值得一提的是，科倫藥業(yè)唑來膦酸注射液（100ml:4mg）3類仿制上市申請已于今年1月獲國家藥監(jiān)局批準，成為該品種首家通過一致性評價的仿制藥。

2.齊魯溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液首家申報上市。齊魯制藥溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液4類仿制上市申請獲CDE受理，用于降低開角型v青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。該品種目前國內(nèi)僅有艾爾建獲批進口，齊魯制藥為該產(chǎn)品首家申報仿制上市的藥企。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端眼科用藥的市場規(guī)模已超過百億。TOP20企業(yè)排名，齊魯制藥排在18位，2020上半年市場份額為1.17%，比2019年上漲了0.07%。

3.科濟BCMA靶向CAR-T擬納入突破性治療品種。科濟生物CT053全人抗BCMA自體CAR-T細胞注射液獲CDE納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。根據(jù)IMW 2019上公布的隨訪結果，CT053治療R/R MM患者總緩解率（ORR）達87.5%，完全緩解率（CR/sCR）達79.2%。值得一提的是，CT053已獲FDA授予的再生醫(yī)學先進療法資格和孤兒藥資格，以及歐洲藥監(jiān)局（EMA）授予的優(yōu)先藥物資格和孤兒藥資格。

4.甘李藥業(yè)CDK4/6抑制劑GLR2007申報臨床。甘李藥業(yè)CDK4/6抑制劑GLR2007的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤治療。該藥已于2020年7月在美國開展I期臨床，于2020年9月獲FDA孤兒藥資格認定，用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。目前，針對GBM適應癥已批準的藥物有三種，分別為替莫唑胺、貝伐珠單抗、卡莫司汀，三種藥物在2017年針對GBM適應癥的全球銷售額約為27.8億元人民幣。

5.亞盛醫(yī)藥囊括一款MDM2蛋白降解劑全球權益。亞盛醫(yī)藥宣布與密西根大學達成協(xié)議，將獲得一項基于蛋白降解靶向嵌合體(PROTACs)技術開發(fā)的MDM2蛋白降解劑的全球獨家權益。該臨床候選物已進入IND申報試驗階段。PROTAC技術是通過泛素-蛋白酶體系統(tǒng)（UPS）誘導靶向蛋白降解的一種全新技術。區(qū)別于傳統(tǒng)的占據(jù)驅(qū)動（occupancy-driven）的藥理學原理，事件驅(qū)動(event-driven)的PROTAC技術具有諸多優(yōu)勢，比如具有高活性、高選擇性，催化降解作用模式，靶向不可成藥靶點等。

6.加科思藥業(yè)通過港交所聆訊。11月29日，加科思藥業(yè)IPO申請通過港交所聆訊。加科思藥業(yè)于今年9月底按照港交所上市規(guī)則第十八A章提交IPO申請，聯(lián)席保薦人為高盛和中金公司。此次港交所IPO，加科思藥業(yè)擬將所得資金約88.0%用于重點在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化，包括兩款變構SHP2抑制劑JAB-3068及JAB-3312。目前，JAB-3068正在中國Ⅱa期臨床中評估治療三類實體瘤的潛力；JAB-3312正在中美兩國開展Ⅰ期臨床，其用于治療食管癌已獲FDA授予的孤兒藥資格。

1.武田卡博替尼在日本獲批。日本厚生勞動省批準Exelixis公司與武田制藥聯(lián)合開發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）卡博替尼（Cabometyx）上市，用于先前系統(tǒng)治療后病情進展的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的治療。在一項III期臨床CELESTIAL(XL184-309)中，與安慰劑相比，Cabometyx二線治療顯著提高患者的總生存期（OS），兩組中位OS分別為10.8個月和8.2個月。基于合作協(xié)議，Exelixis將從武田收到一筆1500萬美元的里程碑付款。

2.Vertex囊線纖維化組合療法獲歐盟擴展標簽。歐盟委員會（EC）批準Vertex制藥公司Symkevi與Kalydeco(ivacaftor)組合療法標簽擴展，用于治療6-11歲囊性纖維化（CF）兒童患者，具體為CFTR基因中，攜帶2個拷貝F508del突變的患者；或攜帶1個拷貝F508del突變以及1個拷貝可導致殘留CFTR活性的14種突變中的一種突變（P67L，R117C，L206W，R352Q，A455E，D579G，711+3A→G，S945L，S977F，R1070W，D1152H，2789+5G→A，3272-26A→G，3849+10kbC→T）。在歐洲，這一組合療法之前已獲批用于治療年齡≥12歲、攜帶上述相同突變的CF患者。

3.葛蘭素史克RSV母體疫苗進入Ⅲ期臨床。葛蘭素史克（GSK）呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗GSK3888550A用于母體免疫的Ⅲ期GRACE研究（NCT04605159）已開始對受試者進行疫苗接種。該項研究將在10000例年齡18-49歲的孕婦中評估單劑量RSV母體無佐劑疫苗肌肉注射免疫18-49歲健康狀況良好的孕婦，預防新生兒RSV相關LRTI的有效性。該研究還將評估這款疫苗在接種疫苗的母親及其嬰兒中的安全性。該研究預計2024年初結束，中期結果預計2022年下半年公布。

4.MediciNova公司MIF抑制劑治療多發(fā)性硬化結果積極。MediciNova公司MIF抑制劑MN-166治療進展型多發(fā)性硬化（MS）的Ⅱb期研究SPRINT-MS的光學相干斷層掃描（OCT）結果發(fā)表在Multiple Sclerosis Journal上。OCT是該試驗的次要終點指標，數(shù)據(jù)顯示，MN-166與安慰劑相比，可延緩患者視網(wǎng)膜變薄進程，兩組患者視乳頭周圍視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層（pRNFL）厚度變化分別為+0.0424( μm/年)和-0.2630( μm/年)（n=244，p=0.22）。MN-166也是一款“first-in-class”口服PDE4/PDE10抑制劑。

5.渤健與Sage Therapeutics達成一項研發(fā)合作。渤健與Sage Therapeutics擬在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域共同開發(fā)和推廣兩款新一代GABAA別構調(diào)節(jié)劑（SAGE-217和SAGE-324）。zuranolone（SAGE-217）擬開發(fā)用于治療重度抑郁癥（MDD）和產(chǎn)后抑郁癥（PPD），其用于治療MDD已獲FDA授予突破性療法認定，正處于Ⅲ期臨床開發(fā)中；SAGE-324目前正在Ⅱ期臨床中評估治療原發(fā)性震顫的潛力。根據(jù)協(xié)議，Sage將獲得8.75億美元的預付款和6.5億美元的股權投資，和高達約16億美元的潛在里程碑付款。

1.英國有望12月初啟動大規(guī)模疫苗接種。據(jù)英媒報道，英國有望在12月初批準輝瑞與BioNTech公司合作研發(fā)的新冠疫苗上市，成為全球首個批準使用該疫苗的國家。目前，英國商業(yè)、能源和產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略部政務次官納齊姆·扎哈維已被英國政府任命為“疫苗大臣”，主管新冠疫苗大規(guī)模接種事宜。依據(jù)先前達成的采購協(xié)議，英國政府將采購1億劑阿斯利康/牛津大學的疫苗、4000萬劑輝瑞/BioNTech的疫苗以及700萬劑莫德納公司的疫苗。

2.抗腫瘤藥使用金額大幅增長。中國藥學會發(fā)布2020年上半年《醫(yī)院用藥監(jiān)測報告》，分析今年上半年醫(yī)院藥品使用及近年來趨勢變化情況。《報告》顯示，樣本醫(yī)院藥品使用金額、使用頻度增速在2019年創(chuàng)造5年內(nèi)新高，分別達到11.62%、8.94%；其中2019年樣本醫(yī)院抗腫瘤藥使用金額較2014年增長了53.85%，6年復合增長率達17.10%。《報告》還分析了第一批國家集采25種藥品的使用情況，其中依那普利、福辛普利鈉等16個品種的中選企業(yè)，2020年上半年供應量已達到該品種采購量的70%以上。

3.2020中國民營企業(yè)500強榜單公布。胡潤研究院近日公布了2020中國民營企業(yè)500強榜單。相比去年，更多醫(yī)藥企業(yè)沖上榜單，占據(jù)了近20%的席位。今年大健康行業(yè)的前三甲分別為恒瑞醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療和藥明康德，價值分別為4950億、4520億和2650億元，TOP10企業(yè)還有智飛生物、藥明生物和愛爾眼科，這三家企業(yè)價值都超過2000億元，再之后為瀚森制藥、百濟神州、揚子江藥業(yè)和中國生物制藥，其價值都在1300億元以上。

【海思科】全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司近日獲得鹽酸普拉克索緩釋片《藥品注冊證書》。

【康泰醫(yī)學】康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司的特定蛋白分析儀、熒光免疫定量分析儀、全自動生化分析儀和血細胞分析儀共4項產(chǎn)品近日獲得《醫(yī)療器械注冊證》。

【恒瑞醫(yī)藥】子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司近日獲得他達拉非片的《藥品注冊批件》。

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