更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

國內藥訊

1.豪森藥業2款仿制藥申報上市。豪森兩款仿制藥的上市申請獲CDE受理，分別為3類仿制藥醋酸艾替班特注射液和地拉羅司片，目前兩個品種國內均無企業獲批。艾替班特是武田旗下夏爾制藥開發的一款高選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，主要用于治療遺傳性血管水腫（HAE）急性發作。地拉羅司是FDA批準的首個能夠常規使用的口服鐵螯合劑，由諾華原研，其口服混懸液和分散片，獲批用于治療2歲及以上小兒和成年患者因輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合征患者的慢性鐵過載。

2.正大天晴奧美沙坦酯氨氯地平片即將獲批。正大天晴4類仿制藥奧美沙坦酯氨氯地平片審評狀態變更為「在審批」，預計即將獲批成為國內首仿，并視同通過一致性評價。奧美沙坦酯氨氯地平片是由血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）奧美沙坦酯和鈣通道阻滯劑（CBB）氨氯地平組成的一款復方藥，用于高血壓治療。目前該品種在國內除第一三共原研產品思衛卡外，尚無其他企業獲批。

3.恒瑞卡瑞利珠組合擬納入突破性療法。恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗和抗血管生成藥蘋果酸法米替尼獲CDE納入擬突破性治療品種公示名單，卡瑞利珠聯合法米替尼用于治療經過一線及以上治療失敗的復發轉移性宮頸癌。在ESMO 2020年會上，恒瑞披露了這一聯合療法治療晚期婦科腫瘤的Ⅱ期研究數據。在18例可評估的宮頸癌患者中，ORR為61.1%，DCR為 83.3%；而且這一組合療法的不良反應可控。

4.石藥抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格。石藥集團旗下中奇制藥抗體偶聯藥物SYSA1801獲FDA授予針對胃癌（包括胃食管交界處癌）治療的孤兒藥資格。SYSA1801是一種抗Claudin 18.2單抗與MMAE連接起來生成的抗體偶聯藥物。臨床前體外和體內的動物實驗顯示，SYSA1801能有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細胞并發生內吞，將MMAE毒素帶入腫瘤細胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。中奇制藥計劃于2021年提交SYSA1801于中國及美國的臨床試驗申請。

5.禮來BTK抑制劑在華獲批臨床。禮來1類新藥LOXO-305獲兩項臨床試驗默示許可，適應癥為：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤；套細胞淋巴瘤；其他B細胞非霍奇金淋巴瘤。該新藥是由精準療法公司Loxo Oncology（已被禮來收購）開發的一種高度特異性、非共價BTK抑制劑，目前正在全球范圍內開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。今年9月，LOXO-305用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）獲得了FDA授予的孤兒藥資格。

6.德琪醫藥第二代SINE化合物獲批臨床。德琪醫藥1類新藥ATG-016片(eltanexor)獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于治療去甲基化藥物（HMA）治療失敗的IPSS-R（一種預后積分系統）中危及以上骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。ATG-016是一款二代選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，已在一項針對患有高危MDS老年患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床中觀察到陽性結果。在20例可評估患者中，7例獲得骨髓完全緩解(mCR)，ORR為35%。

1.歐洲首個食管癌免疫療法獲批。歐盟委員會批準百時美施貴寶Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗），用于治療既往接受過氟嘧啶和鉑聯合化療的不能切除的、晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。Opdivo也是歐盟批準的首款用于一種胃食管癌癥的免疫療法。在一項Ⅲ期ATTRACTION-3試驗中，與化療（多西紫杉醇或紫杉醇）相比，Opdivo將死亡風險降低23%(HR=0.77,95%CI:0.62-0.96；p=0.019)；兩個治療組中位OS為10.9個月（95%CI:9.2-13.3）和8.4個月（95%CI:7.2-9.9）。

2.FDA批準三年里第三款RNAi藥物。繼上周獲歐盟批準上市后，Alnylam公司RNAi療法Oxlumo（lumasiran）又獲得FDA批準上市，治療1型原發性高草酸尿癥（PH1）。這是FDA三年內批準的第三款RNAi療法，也是其今年批準的第44款療法。Lumasiran是Alnylam公司專有的增強穩定化學-GalNAc遞送技術平臺開發的一款皮下注射RNAi療法，靶向編碼肝臟中乙醇酸氧化酶（GO）的HAO1基因的mRNA，并通過降低GO的表達來降低肝臟草酸鹽的產生。

3.BrainEver重組蛋白BREN-02獲FDA孤兒藥資格。FDA授予BrainEver公司BREN-02（重組人源蛋白Engrailed-1，rhEN1）孤兒藥資格，用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。臨床前研究表明，同源異形蛋白質EN1對于脊髓α運動神經元的存活和維持起重要作用。臨床前模型中，通過腰椎鞘內注射BREN-02可以恢復肌肉功能并防止運動神經元死亡。BrainEver公司計劃于2021年啟動BREN-02治療ALS患者的臨床研究。

4.BMS聯手Schrödinger開發小分子靶向藥。專注于利用計算平臺加速藥物開發和材料設計的Schrödinger公司與百時美施貴寶達成合作，將在腫瘤、免疫和神經疾病領域發現、開發和商業化小分子靶向藥。本次合作包括Schrödinger的兩個早期項目（靶向HIF-2 α的小分子和靶向SOS1/KRAS的小分子）和其他未公開靶點的化合物。根據協議，Schrödinger將獲得5500萬美元預付款，高達27億美元的里程碑付款，以及產品的銷售分成；Schrödinger將負責為每個靶標發現候選藥物，BMS將負責候選藥物的開發、制造和商業化。

5.美國AAM敦促 FDA 重新審視亞硝胺問題。美國仿制藥和生物類似藥企業協會--普享藥協會（AAM）于10月份發表了一份關于亞硝胺的白皮書，敦促FDA重新審視和重新評估藥品中亞硝胺的安全性限度，同時還提出了一種“科學驅動的”基于風險的方法來評估藥物中亞硝胺的潛在存在。采用基于風險的方法，申辦人將根據 API 的結構、API 的生產、輔料、包裝以及其他因素，對亞硝胺的潛在來源進行評估，以確定與藥品制劑相關的風險水平（風險概況）。根據風險概況，申辦人將確定控制措施以減少相關風險。

1.美國或下月中旬啟動新冠疫苗接種。美國疫苗和藥物攻關計劃“曲速行動”首席顧問蒙塞夫·斯拉維22日現身多家電視臺，宣介政府新冠疫苗接種計劃。他說，12月中旬抗疫一線醫護人員等有望率先接種美德藥企聯合研發的新冠疫苗。斯拉維說，美國3.3億人口中大約70%須接種新冠疫苗以實現“群體免疫”，這一目標可能在明年5月達成。他預估將有2000萬美國民眾在12月接種疫苗。

2.集采未中選“價高藥”個人自付比例提高。11月23日，上海市發布《關于做好第三批國家組織藥品集中采購和使用有關工作的通知》，通知表示，屬于上海市醫保（2019 年版）但價格高于中選價格的同通用名未中選藥品，在梯度降價或限價后掛網公開議價采購后，對「價高藥」適當提高個人自付比例。這個比例是10%（基本藥物和醫保甲類支付的藥品）或20%（其他藥品）。

3.我國基本養老保險基金規模超萬億。人力資源和社會保障部24日公布的《基本養老保險基金受托運營2019年度報告》顯示，截至2019年底，各省份委托全國社會保障基金理事會投資運營的基本養老保險基金資產總額10767.8億元，當年投資收益額663.86億元，投資收益率9.03％。據人社部相關負責人介紹，自2016年底正式啟動市場化投資運營以來，基本養老保險基金已累計投資收益額850.69億元。

【科倫藥業】公司產品“唑來膦酸注射液”通過仿制藥一致性評價，該產品用于治療絕經后婦女與成年男性的骨質疏松癥，為2019版國家醫保目錄品種，2019年中國銷售額9.2億元。

【安科生物】控股子公司“重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液”獲得藥物臨床試驗默示許可，該產品是自主開發的一款創新型HER2單克隆抗體，用于治療HER2過表達腫瘤。

【君實生物】公司產品注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑（JS108）的I期臨床研究已完成首例患者給藥。

審評動向

暫無

- The End -