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國內藥訊

1.潤新生物第三代EGFR-TKI注冊Ⅲ期首例患者給藥。潤新生物第三代EGFR-TKI新藥RX518一線治療非小細胞肺癌的關鍵性注冊Ⅲ期臨床在上海市胸科醫院完成首例患者給藥。RX518是潤新生物自主研發的、擁有全球自主知識產權的第三代EGFR-TKI新藥，能夠選擇性抑制EGFR 敏感型突變和T790M 耐藥型突變，而且對野生型EGFR抑制作用很弱。該項研究旨在評估RX518一線治療EGFR 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。

2.騰盛博藥乙肝免疫療法臨床數據積極。VBI Vaccines與騰盛博藥聯合開發的新型重組蛋白免疫療法 BRII-179（VBI-2601），在治療慢性乙肝病毒（HBV）感染的Ⅰb/Ⅱa期研究中獲積極中期結果。在低劑量的VBI-2601聯合/不聯合佐劑的研究組中，分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可評估患者T細胞對HBV表面抗原的再刺激有效應答。60%的不聯合佐劑的可評估患者(n=6/10)和67%的聯合佐劑可評估患者(n=6/9)觀察到HBV表面抗原抗體反應。低劑量組聯合/不聯合佐劑免疫治療均耐受性良好。

3.歌禮NASH候選藥物ASC40中國Ⅱ期臨床新進展。歌禮制藥旗下甘萊制藥與Sagimet 公司聯合開發的“first-in-class”脂肪酸合成酶抑制劑ASC40 （TVB-2640），在中國Ⅱ期NASH試驗已完成患者入組。該試驗入組30例患者，是國際多中心Ⅱ期臨床試驗的一部分。ASC40已在美國Ⅱ期臨床試驗（FASCINATE-1）中顯著降低了肝臟脂肪含量（主要療效終點），在50 mg劑量組中應答率為61%；而且還改善了肝功能和纖維化指標。

4.榮昌生物c-Met靶向ADC新藥獲批臨床。榮昌生物1類生物新藥注射用RC108獲國家藥監局一項臨床試驗默示許可，擬開發用于c-Met陽性晚期惡性實體瘤。RC108是一款靶向c-Met的創新抗體偶聯藥物（ADC），是榮昌生物繼泰它西普和緯迪西妥單抗后，又一款創新產品即將邁入臨床研究階段。目前榮昌生物正式在港交所掛牌上市，募集資金凈額約37.766億港元。募集資金中約50%將主要用于泰它西普、緯迪西妥單抗等候選藥物的臨床開發。

5.合源生物完成新一輪融資。合源生物宣布完成4.5億元人民幣新一輪融資，將用于加速推動其CAR-T產品CNCT19細胞注射液臨床轉化及商業化進程，以及后續雙靶點CAR-T產品、TIL產品等免疫細胞產品管線開發。目前，CNCT19細胞注射液治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床開發已進入注冊Ⅱ期臨床階段；治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病的注冊Ⅱ期臨床也即將啟動受試者入組。

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗保護效力達95%。11月18日，輝瑞和BioNTech公司宣布，其新冠mRNA疫苗BNT162b2達到Ⅲ期臨床所有主要療效終點。在既往無新冠病毒感染的受試者群體中，疫苗有效率達到95%（p<0.0001）；而且疫苗效力在不同年齡、性別、人種和種族群體中保持一致；在65歲以上的老年人中觀察到的效力超過94%；未報告任何與疫苗相關的嚴重安全性問題。兩家公司即將向FDA提交EUA申請，以及向全球其他監管機構提交上市申請。

2.首款可在家中完成的新冠核酸檢測獲EUA授權。FDA授予Lucira Health公司開發的一體化COVID-19檢測試劑盒緊急使用授權（EUA），用于床旁檢測，或通過醫生處方獲得，用于14歲以上的個體在家中自我采集樣本并進行測試。與FDA認定的基準COVID-19核酸檢測相比，Lucira COVID-19一體化檢測試劑盒發現陽性樣本的準確率達到94%，確認陰性樣本的準確率達到98%。這是首款全部過程可在家中進行的COVID-19診斷檢測。從收集樣本到獲得結果只需大約30分鐘。

3.賽諾菲龐貝病療法獲FDA優先審評資格。FDA受理賽諾菲酶替代療法avalglucosidase alfa用于治療糖原累積病（Ⅰ型、Ⅱ型）（又名龐貝病）的生物制品許可申請，并同時授予其優先審評資格，預計將于明年5月8日之前做出回復。這一申請是基于兩項臨床試驗的結果。一項為avalglucosidase alfa與α-葡萄糖苷酶（標準治療）相比治療晚發型龐貝病患者的關鍵性Ⅲ期臨床；另一項為avalglucosidase alfa用于治療既往接受α-葡萄糖苷酶治療的嬰兒期發作患者的Ⅱ期臨床。兩項臨床研究成果已在醫學會議上公布。

4.補體C3抑制劑上市申請獲FDA優先審評。美國FDA受理Apellis公司在研補體C3靶向療法pegcetacoplan治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的上市申請，并授予優先審評資格。PDUFA日期為2021年5月14日。在一項III期臨床PEGASUS試驗中，與依庫珠單抗治療組相比，pegcetacoplan治療組第16周時患者的血紅蛋白水平較基線的改善在統計學上有顯著改善；而且pegcetacoplan組溶血癥狀正常化率更高；慢性疾病治療功能評估(FACIT)-疲勞評分也具有臨床意義的改善；pegcetacoplan的安全性與依庫珠單抗相當。

5.吉利德新型衣殼功能抑制劑lenacapavir 達臨床終點。吉利德長效HIV-1衣殼抑制劑lenacavivir用于艾滋病病毒1型多重耐藥感染者的Ⅱ/Ⅲ期臨床CAPELLA獲積極頂線結果。與安慰劑加入功能性單藥治療相比，lenacapavir聯合功能性單藥治療14天后患者達到病毒載量減少至少0.5 log10 拷貝/mL的比例具有統計學意義（88%vs17%，p<0.0001）；而且lenacapavir組的病毒載量平均變化在統計學上更顯著（p<0.0001）；lenacapavir總體上安全且耐受性良好。吉利德預計明年分享該研究的長期跟蹤數據。

6.恩格列凈里程碑Ⅲ期臨床獲3年療效數據。BI/禮來恩格列凈（Jardiance）公布EMPA-REG OUTCOME試驗一項新的事后分析結果。該研究在2型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者中開展，將Jardiance或安慰劑聯合標準護理對患者進行了治療。數據顯示，研究3年期間，與安慰劑相比，Jardiance降低了總體（首次+復發）心血管事件的風險：其中3P-MACE（非致命性心臟病發作、非致命性卒中、心血管死亡）降低22%（p=0.0020），心力衰竭住院降低42%（p=0.0012），全因住院降低17%（p＜0.0001）；總體致命性和非致命性卒中在各治療組間無顯著性差異；Jardiance總體安全性與之前研究一致。

1.開展2020年醫健信息互聯互通測評。11月18日，國家衛健委統計信息中心發文稱，2020年統計信息中心將繼續堅持衛生健康信息標準開發和應用兩手抓，不斷加強全民健康信息標準化建設，加快推進國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評工作，強化衛生健康信息標準的推廣與應用，以測促用、以測促改、以測促建，促進各地區、各醫療機構信息化水平的提升和信息資源的集聚整合與互聯互通。

2.黑龍江一醫院招聘碩士醫生工資1700元。近日，一則醫院招聘公告引發討論。《黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院南院2020年招聘合同制工作人員通知》顯示，此次招聘醫院計劃招聘內科病房醫生和綜合外科病房醫生各一名，要求學歷在碩士及以上，須有執業醫師資格、規培證，工資待遇為1700元。該招聘通知中同時招聘兩名食堂員工，但食堂工作人員專業和學歷不限，需有健康證，工資待遇為2000元。該醫院一名工作人員表示，招聘方案還未最終確定。

3.天津醫科大學校長顏華教授受聘南開大學醫學院院長。11月16日，知名眼科專家、天津醫科大學校長顏華教授受聘南開大學醫學院院長(兼)，聘期4年。顏華表示，接任南開大學醫學院院長一職深感榮耀和責任重大，今后將在南開大學黨委領導下，突破現有資源和模式的限制，建設好南開大學醫學院，讓兩校聯手共同為中國醫學教育發展出謀劃策。

4.梅奧診所改名為“妙佑醫療國際” 。為了更好地與說中文受眾交流，樹立中文品牌形象，全美最佳醫院Mayo Clinic（梅奧診所醫學中心）于11月14日在2020新診斷國際高峰論壇期間發布新中文官方名「妙佑醫療國際」。日前，「妙佑醫療國際」已經作為官方中文名字，正式在Mayo Clinic的中文平臺上使用（網站地址，微博微信QRcode或名稱）。今后，Mayo Clinic將會在中國市場，使用妙佑醫療國際（Mayo Clinic）或妙佑醫療國際，來指代這一百年品牌。

【貝達藥業】公司提交的鹽酸恩沙替尼膠囊藥品注冊申請在國家藥監局網站的辦理狀態已變更為“審批完畢-待制證”階段。

【普洛藥業】（1）公司與浙江工業大學簽署了《生物工程聯合研究中心框架協議》，擬與浙江工業大學共同建立“浙江工業大學-普洛藥業股份有限公司生物工程聯合研究中心”，建立高端原料藥生物制造技術研發平臺，開展相關技術的研究開發、成果轉化及高層次人才的聯合培養；（2）公司全資子公司家園藥業與浙江工業大學于近日在橫店簽署了關于 PY039項目及PY040項目的技術開發（委托）合同。

【步長藥業】公司全資子公司陜西步長高新近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品注冊證書》。

審評動向

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