7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品分包裝及貯運管理進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

分批

批號系用以區分和識別產品批的標志，以避免發生混淆和差錯。生物制品的批號應由質量管理部門審定。

批號和亞批號的編制

1. 批號的編碼順序為“年 月 年流水號”。年號應寫公歷年號4位數，月份寫2位數。年流水號可按生產企業所生產某制品批數編2位或3位數。某些制品還可加英文字母或中文，以表示某特定含義。

2. 亞批號的編碼順序為“批號-數字序號”。如某制品批號為200801001，其亞批號應表示為200801001-1，200801001-2，……。

3. 同一批號的制品，應來源一致、質量均一，按規定要求抽樣檢驗后，能對整批制品作出評定。

批、亞批及批號確定的原則

1. 成品批號應在半成品配制后確定，半成品配制日期即為生產日期。非同次配制、混合、稀釋、過濾、分裝的半成品不得作為一批。

2. 制品的批及亞批編制應使整個工藝過程清晰并可追溯，以最大限度保證每批制品被加工處理的過程是一致的，并且是均質的。

3. 單一批號的亞批編制應僅限于以下允許制定亞批的一種情況：

（1）半成品配制后，在分裝至終容器之前，如需分裝至中間容器，應按中間容器劃分為不同批或亞批；

（2）半成品配制后，如采用不同濾器過濾，應按濾器劃分為不同批或亞批；

（3）半成品配制后直接分裝至終容器時，如采用不同分裝機進行分裝，應按分裝機劃分為不同批或亞批；

（4）半成品配制后經同一臺分裝機分裝至終容器，采用不同滅菌或滅活設備進行滅菌或滅活操作、不同凍干機進行凍干，應按凍干機劃分為不同亞批；同一亞批制品分裝、凍干后，如存在進一步的工藝處理步驟（例如，血液制品分裝或凍干后采用熱處理進行病毒滅活），應基于該工藝對制品質量的影響，對每個處理單元的制品設置相應的檢測項目。

4. 同一制品的批號不得重復；同一制品不同規格不應采用同一批號。