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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.正大天晴泊馬度胺獲批上市。國家藥監局批準正大天晴泊馬度胺（商品名：安躍）上市，聯合地塞米松用于既往接受過至少兩種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）、且在最后一次治療期間或治療結束后60天內發生疾病進展的成年多發性骨髓瘤患者。泊馬度胺是第三代免疫調節劑，由新基公司（已被百時美施貴寶收購）原研，目前該原研產品尚未在中國獲批。正大天晴的泊馬度胺是中國境內首個獲批的第三代免疫調節劑。

2.豪森替加環素首家通過一致性評價。豪森藥業注射用替加環素獲國家藥監局批準通過一致性評價，為該品種國內首家通過一致性評價的仿制藥。替加環素是一種四環類抗生素，輝瑞開發的原研Tygacil于2005年6月在美國獲批，2010年10月獲批進入中國，2019年全球銷售額為1.97億美元。國內除輝瑞外，還有8家企業生產銷售注射用替加環素，豪森藥業為國內首仿。

3.第二款國產PD-L1申報上市。基石藥業舒格利單抗的上市申請獲NMPA受理，適應癥為聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌。CS1001是一款在研抗PD-L1單抗，目前正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，其用于治療非小細胞肺癌，胃癌和食管癌適應癥已進展至III期開發階段。目前，國內已有三款PD-L1申報上市，除了進口的度伐利尤單抗和阿替利珠單抗外，四川思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗此前也遞交了上市申請。

4.石藥歐意氫溴酸伏硫西汀片申報上市。石藥歐意氫溴酸伏硫西汀片4類仿制上市申請獲CDE受理。氫溴酸伏硫西汀片是一種抗抑郁藥物。2017年11月，由丹麥靈北公司研發的氫溴酸伏硫西汀片（商品名心達悅）獲國家藥監局批準上市。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端伏硫西汀片劑銷售額超過3000萬元，今年上半年同比增長190%，生產企業僅有靈北一家。

5.榮昌生物HER2靶向ADC新藥在美獲批臨床。榮昌生物抗體偶聯藥物（ADC）注射用維迪西妥單抗（disitamab vedotin ，RC48）在美國獲批開展用于治療晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床。FDA同時還授予其治療胃癌適應癥的快速通道資格。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的ADC新藥，擬開發用于治療HER2表達的癌癥，包括乳腺癌以外的HER2表達的胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表達的乳腺癌。在中國，維迪西妥單抗用于治療胃癌適應癥的新藥上市申請已獲CDE納入優先審評。

6.禮來聯手萬春醫藥開發蛋白降解靶向新藥。萬春醫藥子公司Seed Therapeutics與禮來將聯合開發靶向蛋白降解的新分子實體（NCE）。根據協議，萬春Seed將獲總金額達7.9億美元的里程碑付款（其中首付款1000萬美元）和1000萬美元的股權投資，以及產品的銷售分成。萬春Seed的研發團隊由泛素化靶向蛋白質降解系統的發現者、2004年諾貝爾化學獎得主阿夫拉姆•赫什科（Avram Hershko）博士和萬春醫藥首席執行官黃嵐博士領銜，其專有的“分子膠”技術旨在識別并降解通常不作為藥物靶點的致病蛋白。

1.Moderna新冠疫苗Ⅲ期臨床新進展。Moderna公司宣布，該公司與美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心共同開發的mRNA新冠疫苗mRNA-1273已在Ⅲ期臨床COVE中積累足夠的COVID-19病例，該公司預計將向獨立的數據安全監查委員會（DSMB）遞交超過53例病例數據展開首次中期分析。COVE試驗旨在檢驗mRNA-1273預防出現癥狀的COVID-19疾病的有效性及其安全性，10月22日已于美國完成了30000名受試者的入組。

2.阿斯利康BTK抑制劑COVID-19項目失敗。阿斯利康BTK抑制劑Calquence (acalabrutinib) 在治療伴發細胞因子風暴的COVID-19住院患者的Ⅱ期CALAVI試驗中未達到主要療效終點。與最佳支持治療（BSC）相比，Calquence聯合BSC未能使患者在呼吸衰竭或死亡方面得到改善；Calquence的安全性和耐受性與之前研究一致。Calquence此前已獲批用于已接受過至少一種癌癥治療的成人上皮細胞淋巴瘤患者，以及患有慢性淋巴細胞性白血病或小淋巴細胞性淋巴瘤的成人患者。

3.GIST治療藥物Qinlock Ⅲ期研究結果積極。Deciphera Pharmaceuticals酪氨酸激酶抑制劑Qinlock（ripretinib）在治療既往至少接受過含伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）患者的Ⅲ期臨床INVICTUS中獲積極結果。探索性分析結果顯示，Qinlock在攜帶廣譜KIT和PDGFRA突變的患者中表現出具有臨床意義的活性。與安慰劑相比，Qinlock治療組患者的中位PFS為6.3個月（HR=0.16）。不同突變亞組內PFS的HR均支持Qinlock治療，這與INVICTUS研究的主要結果一致。詳細結果將在CTOS2020年會上展示。

4.OncoQuest公司CA125靶向單抗臨床新進展。OncoQuest Pharma USA公司CA125單抗oregovomab在美國完成針對原發性卵巢癌患者的首例患者用藥。這是一項全球Ⅲ期臨床FLORA-5/GOG-3035試驗，旨在輔助化療和新輔助化療兩個方案中，評估oregovomab聯合標準化療（紫杉醇和卡鉑）在接受了最佳手術切除的新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者中的安全性和有效性。該研究擬招募包括大中華區在內的共計602例患者，大中華區的臨床試驗由昂瑞生物負責開展實施。

5.Ionis/阿斯利康在研ASO療法早期臨床結果積極。Ionis與阿斯利康聯合開發的PCSK9靶向ASO療法ION449（AZD8233），在Ⅰ期臨床中獲積極結果。在基線LDL-C水平為100-190 mg/dL之間的患者中，ION449單次皮下給藥能夠使患者的循環血漿PCSK9蛋白和LDL-C水平分別呈劑量依賴性降低，最高達到>90%和~70%。此外，在動物模型中進行的體內研究確立了ION449口服給藥的可行性。這些研究成果已在AHA2020科學會議上公布。

1.全自助核酸檢測采樣機亮相。由南方醫科大學深圳醫院與深圳智慧林網絡科技公司聯合開發的國內首臺全自助核酸檢測采樣機，亮相第22屆中國國際高新技術成果交易會。據悉，核酸被檢測人員只需用身份證及人臉識別完成身份核驗后，領取采樣工具，并在視頻引導下，自助掃碼、放入張口器、拭棒噴淋、伸入張口器采樣、回收樣本。一次核酸檢測自主采樣5分鐘不到即可完成。目前采樣機共設計了3款機型，分別是可用于醫院常規檢測的一體機，用于海關的分體機，以及用于應對突發疫情的車載型分體機。

2.各地將建醫療衛生行業黑名單。12日，國家衛健委辦公廳發文稱，將取消部分醫療機構《設置醫療機構批準書》核發，并要求各地建立醫療衛生行業黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。通知還要求各地衛健行政部門建立健全醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為計分制度，完善以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄數據庫。

3.安徽出臺護理依賴型疾病醫保政策。11月11日，安徽省出臺《安徽省直職工醫保護理依賴型疾病待遇保障實施方案（試行）》，進一步保障患護理依賴型疾病參保人員的基本醫療需求。今后，安徽省直職工基本醫保參保人員中患腦出血（腦梗死）、腦癱、帕金森病、老年癡呆癥、惡性腫瘤、慢性阻塞性肺疾病（重癥）等15種疾病，在養老機構治療，醫藥費用也可報銷。該政策在全國尚屬首次。

【恒瑞醫藥】公司蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗兩種藥物近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

【基蛋生物】控股子公司長春市布拉澤醫療科技有限公司于近日收到了由吉林省藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械注冊證》，儀器為全自動血細胞分析儀。

【眾生藥業】控股子公司收到發明專利證書。具體發明名稱為酪氨酸激酶抑制劑及包含該酪氨酸激酶抑制劑的藥物組合物，是具有治療特發性肺纖維化（IPF）和惡性腫瘤雙重作用創新藥ZSP1603項目的化合物專利，屬于該項目的核心專利。ZSP1603是國內同靶點第一個獲批臨床用于治療IPF的小分子創新藥物。目前，ZSP1603項目已完成I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，臨床試驗工作正按計劃積極推進中。

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