7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產用原材料及輔料質量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

生物制品生產企業用于生物制品注射劑生產的藥用輔料，其全檢的質量標準中除理化、含量/活性等項目外，應包括常規的安全性檢查，如微生物限度或無菌檢查、熱原和（或）細菌內毒素檢查、異常毒性檢查等。

第一級為較低風險的輔料

這類輔料是已獲得上市許可的生物制品或藥品無菌制劑，如人血白蛋白、肝素鈉和氯化鈉注射液等。

第二級為低風險的輔料

這類輔料為已有國家藥品標準、取得國家藥品批準文號并按照中國現行《藥品生產質量管理規范》生產的化學原料藥，如各種無機和有機化學原料藥。

第三級為中等風險的輔料

這類輔料是按照《藥用輔料生產質量管理規范》規范生產，取得國家藥用輔料批準文號，或按照國家備案管理的非動物源性藥用輔料。如用作稀釋劑、緩沖劑配制的各種化學材料，用作保護劑/穩定劑的各種糖類，用作抑菌劑的硫柳汞及軟膏基質的單、雙硬脂酸甘油酯等。其質量控制要求應高于前兩個等級的材料。

第四級為高風險的輔料

這類輔料用于生物制品生產前，應進行嚴格的全面質量檢定，必要時應采取進一步的處理措施，包括：

（1）改進輔料的生產工藝；

（2）對輔料進行處理，提高輔料純度，滅活和（或）去除外源因子、致病物質或特定污染物（如動物病毒、朊蛋白等）。

同時存在幾種風險等級的同一種輔料，應根據生物制品產品特性和生產工藝特性選用風險等級低的輔料。

對于高風險等級的輔料，應在產品研發的早期評價使用這些輔料的必要性，并尋找其他替代物或替代來源。

輔料限度的控制

（1）應根據生物制品制劑工藝和產品的安全性、有效性研究結果，以發揮有效作用的最小加量確定制劑配方中輔料的加量。

（2）具有明確功能且可采用適宜方法進行性能測試的輔料，還應結合輔料性能測試結果綜合考慮配方中輔料的加量，如抑菌劑抑菌效力檢查、疫苗佐劑抗原吸附效果檢測等。

（3）具有毒副作用或特定功能的輔料以及其他需要在生物制品中控制含量的輔料，應在成品檢定或適宜的中間產物階段設定輔料含量檢查項并規定限度要求。