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國內(nèi)藥訊

1.貝達(dá)藥業(yè)恩莎替尼即將獲批。貝達(dá)藥業(yè)恩莎替尼上市申請?jiān)u審狀態(tài)變更為“離開第二輪補(bǔ)充資料任務(wù)”，此前該品種已完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，完成兩輪發(fā)補(bǔ)后，恩莎替尼預(yù)計即將獲批上市。鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達(dá)藥業(yè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代ALK抑制劑。NMPA于2018年12月受理了恩莎替尼的上市申請，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

2.基石藥業(yè)新型IDH1抑制劑在新加坡申報上市。基石藥業(yè)宣布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HAS）遞交了ivosidenib的新藥上市申請，用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。ivosidenib是基石藥業(yè)合作伙伴Agios公司開發(fā)的一種同類首創(chuàng)口服IDH1抑制劑，也是全球首個唯一獲FDA批準(zhǔn)治療IDH1突變R/R AML的藥物。此次是基石藥業(yè)首次在大中華以外地區(qū)遞交新藥上市申請。

3.貝瑞森制藥孟魯司特鈉改良新藥申報臨床。貝瑞森制藥提交的孟魯司特鈉凝膠臨床申請獲CDE受理，這是首個按2.2/2.4類申報的孟魯司特鈉改良型新藥。孟魯司特鈉是由默沙東原研的一種強(qiáng)效選擇性白三烯受體拮抗劑（Singulair，順爾寧），能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯受體，從而起到改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀的作用。原研產(chǎn)品有3種劑型（片劑、咀嚼片和顆粒），目前國內(nèi)尚無改劑型的產(chǎn)品獲批上市。

4.中生尚健CD47靶向創(chuàng)新藥獲批臨床。中生尚健注射用SG404獲國家藥監(jiān)局一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療惡性腫瘤。中生尚健是尚健生物和國藥中國生物成立的合資公司。SG404是由尚健生物自主開發(fā)的靶向CD47的重組人SIRPα-Fc融合蛋白。SG404通過親和力及結(jié)構(gòu)優(yōu)化，可有效阻斷CD47-SIPRα信號通路，且不引起紅細(xì)胞凝集。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的安全性和有效性均顯著優(yōu)于同類分子。

5.恒瑞2款新藥獲批臨床。11月9日，恒瑞發(fā)布公告，2款新藥獲批臨床，分別為AR受體拮抗劑SHR3680，獲批開展SHR3680聯(lián)合雄激素去除療法（ADT）對比比卡魯胺聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的III期臨床研究（SHR-3680-III-HSPC）。另一款是小分子TPO-R激動劑海曲泊帕乙醇胺片，獲批在兒童和青少年慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中開展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。

1.Opdivo聯(lián)合Yervoy一線治療NSCLC獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)百時美施貴寶納武單抗(Opdivo)聯(lián)合伊匹單抗(Yervoy)（O+Y）作為首次含鉑化療2個周期的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療方案。該方案是EC批準(zhǔn)的基于NSCLC治療的首個雙重免疫療法，也成為繼轉(zhuǎn)移性黑素瘤和晚期腎細(xì)胞癌之后，在歐盟獲批的以“O+Y”為基礎(chǔ)治療方案的第三個適應(yīng)癥。

2.阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲歐盟批準(zhǔn)上市。阿斯利康（AstraZeneca）下一代BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）獲歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。此次批準(zhǔn)是基于2項(xiàng)III期臨床（ELEVATE-TN，ASCEND）的陽性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在初治CLL患者及復(fù)發(fā)/難治性CLL患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Calquence顯示出優(yōu)越的無進(jìn)展生存期和良好的耐受性。2項(xiàng)研究的中期結(jié)果分別發(fā)表于《柳葉刀》和《臨床腫瘤學(xué)雜志》上。

3.禮來新冠中和抗體LY-CoV555獲FDA緊急使用授權(quán)。FDA授予禮來(Eli Lilly)候選新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用授權(quán)，用于治療輕中度COVID-19非住院患者。在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床中，與安慰劑組相比，bamlanivimab治療組28天內(nèi)COVID-19相關(guān)住院或急診的患者比例顯著減少(3％vs10％)。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果同時表明bamlanivimab的三種劑量對病毒載量、減少住院以及安全性的影響相似。

4.楊森Darzalex皮下制劑在歐盟申請新適應(yīng)癥。楊森向歐洲藥品管理局提交了一份II類變更申請，尋求批準(zhǔn)擴(kuò)大Darzalex（daratumumab）皮下（SC）制劑的適用范圍，納入：治療輕鏈（AL）淀粉樣變性患者。如果獲批，Darzalex SC制劑將成為第一個治療AL淀粉樣變性的藥物。Darzalex是全球首個CD38單抗，是FDA批準(zhǔn)的首個治療多發(fā)性骨髓瘤的單抗藥物，其靜脈制劑（IV）于2015年上市；其皮下制劑于今年5月、6月在美國（商品名：Darzalex Faspro）、歐盟（商品名：Darzalex SC）獲批上市。

5.輝瑞/BioNTech新冠疫苗保護(hù)效力達(dá)90%。輝瑞與BioNTech公司聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2在Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。該研究已招募43538名受試者，其中38955人已經(jīng)接種第二劑候選疫苗。其基于DMC評估的的中期有效性分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，在注射BNT162b2第2劑疫苗后的第7天開始，在保護(hù)出現(xiàn)COVID-19癥狀方面達(dá)到的效率高于90%；而且無任何嚴(yán)重安全性問題報告。兩家公司計劃在11月第三周獲得安全性數(shù)據(jù)后，向FDA遞交緊急使用授權(quán)（EUA）申請。

6.ViiV長效HIV新藥在女性中預(yù)防效果積極。ViiV Healthcare公司長效、注射型抗病毒藥物卡博特韋（cabotegravir）在女性中預(yù)防HIV感染的HPTN084臨床試驗(yàn)中獲得積極中期結(jié)果。基于DSMB評估的中期分析顯示，與標(biāo)準(zhǔn)口服暴露前預(yù)防（PrEP）藥物相比，卡博特韋在女性中防止HIV感染的效果提高89%，兩組HIV感染率分別為0.21%和1.79%?；谶@一積極結(jié)果，DSMB建議試驗(yàn)提前揭盲。

1.天津新增病例病毒溯源結(jié)果公布。11月8日，天津市疾控中心對本市第138例本土新冠確診病例呼吸道標(biāo)本和相關(guān)冷庫環(huán)境涂抹樣本，進(jìn)行了新冠病毒全基因組高通量測序和序列分析。9日測序分析結(jié)果顯示：與北美3至6月份流行毒株高度近似，屬于L基因型歐洲家系分支II（北美分支）。目前天津已將濱海新區(qū)漢沽街、中心漁港冷鏈物流區(qū)A區(qū)和B區(qū)劃定為中風(fēng)險地區(qū)，天津市其他區(qū)風(fēng)險等級不變。

2.安徽阜陽新增1例本土病例，系上海確診病例密接者。11月10日，安徽省阜陽市潁上縣確診一例新冠肺炎病例，患者蘭某系11月9日上海市通報的新冠肺炎確診病例王某某密切接觸者。11月10日零時，經(jīng)專家會診后轉(zhuǎn)運(yùn)至阜陽市第二人民醫(yī)院隔離治療。經(jīng)縣級核酸檢測，省市復(fù)核，11月10日8時17分蘭某被確診為新冠肺炎病例。截至11月10日11時，已排查該病例34名密切接觸者。

3.市縣至少要有1家應(yīng)急助產(chǎn)機(jī)構(gòu)。近日，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《關(guān)于做好婦幼保健機(jī)構(gòu)秋冬季新冠肺炎疫情防控工作的通知》，要求各地在新冠肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院之外，以分娩量較大的婦幼保健院、婦產(chǎn)醫(yī)院為重點(diǎn)，確定一批應(yīng)急助產(chǎn)機(jī)構(gòu)，用于應(yīng)急承接普通孕產(chǎn)婦產(chǎn)檢和住院分娩，每個市（地、州）、每個縣（市、區(qū)）確定至少1家。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于脯氨酸恒格列凈片和磷酸瑞格列汀片藥品的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。（2）與韓國DONG-A ST CO., LTD.公司達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤藥品SHR-1701（PD-L1/TGF-βRII抗體）項(xiàng)目有償許可給東亞公司。

【仟源醫(yī)藥】子公司杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司收到國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“富馬酸盧帕他定衍生物、其制備方法及中間體和用途”發(fā)明專利證書，應(yīng)用于抗過敏藥富馬酸盧帕他定原料藥及制劑衍生物的制備及結(jié)構(gòu)鑒定。

【華潤雙鶴】公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的普瑞巴林膠囊《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。

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