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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.奧賽康注射用泮托拉唑鈉一致性評價通過。奧賽康注射用泮托拉唑鈉獲NMPA批準通過一致性評價，為該品種首家通過一致性評價的仿制藥。泮托拉唑屬于質子泵抑制劑（PPI），主要通過抑制胃壁細胞內質子泵驅動的 H+ 分泌，從而抑制胃酸分泌。公開數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端泮托拉唑銷售額為 89.07億元。目前該品種注射制劑已有 16 個企業遞交了補充申請（包括江蘇奧賽康），2 個企業遞交了新注冊分類上市申請。

2.正大天晴泊馬度胺膠囊即將首家獲批。正大天晴4類仿制藥泊馬度胺膠囊進入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內首仿。泊馬度胺屬于第三代免疫調節劑(IMiD)，是一種類似沙利度胺和來那度胺的IMiD，由新基原研，目前已獲批用于治療對來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤，以及卡波西肉瘤。BMS完成對新基收購后，泊馬度胺2020上半年銷售額達到14.58億美元。目前泊馬度胺原研在我國處于臨床階段，尚未提交上市申請。

3.羅欣鹽酸烏拉地爾注射液申報上市。羅欣藥業鹽酸烏拉地爾注射液4類仿制上市申請獲CDE受理。烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物。在中國公立醫療機構終端，烏拉地爾為專用于抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額突破10億元，其中注射劑占比超過99%。國內擁有烏拉地爾注射液批文的企業除原研武田外，還有一品制藥與利君制藥，暫無企業通過一致性評價。

4.羅氏“first-in-class”抗流感新藥擬納入優先審評。羅氏流感創新藥瑪巴洛沙韋片（baloxavir marboxil，Xofluza）上市申請獲CDE納入擬優先審評公示名單，擬定適應癥為：用于12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發癥高風險的患者。瑪巴洛沙韋片是由鹽野義制藥和羅氏合作研發的一款“first-in-class”的單劑量口服藥物，已在多個國家獲批治療不同類型的流感，是近20年來FDA批準的首款具有創新作用機制的抗流感新藥。

5.葆元醫藥ROS1/NTRK抑制劑臨床數據發表。葆元生物ROS1/NTRK雙靶點抑制劑taletrectinib用于治療含有ROS1或NTRK融合基因實體瘤的兩項Ⅰ期臨床合并分析數據發表在《胸部腫瘤學雜志：臨床和研究報告》上。在ROS1陽性非小細胞肺癌患者中，taletrectinib在未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的患者和事先使用一項ROS1 TKI治療的患者中，表現出了有意義的臨床活性和良好的安全性。兩組的ORR、DCR和中位PFS的數值分別為66.7%、100%和29.1個月，33.3%、88.3%和14.2個月。

6.賽諾菲/阿斯利康1類新藥在華獲批臨床。阿斯利康與賽諾菲聯合開發的呼吸道合胞病毒靶向單抗nirsevimab注射液在中國獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于預防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。具體的適用人群為——第一個RSV感染季的嬰兒以及第一和第二個RSV感染季的患有早產兒慢性肺病或有血流動力學改變先天性心臟病的嬰兒和兒童。在一項Ⅱb期臨床中，nirsevimab能夠將健康早產兒RSV感染風險降低70%以上。

1.CureVac新冠疫苗Ⅰ期臨床結果積極。CureVac公司新冠mRNA疫苗CVnCoV在Ⅰ期臨床中表現出良好的安全性和免疫原性。18至60歲健康志愿者間隔28天分別接種劑量為2、4、6、8或12 µg的CVnCoV，所有劑量CVnCoV均能誘導與新冠病毒抗原結合的抗體和中和抗體。其中12 µg CVnCoV組受試者的中和抗體幾何平均滴度（GMTs）與恢復期COVID-19患者（HCS）的相似。CVnCoV同時也激活T細胞免疫應答。數據支持在即將進行的Ⅱb/Ⅲ期關鍵性研究中使用12 µg的劑量。

2.Karyopharm創新XPO1抑制劑獲Ⅲ期積極頂線結果。Karyopharm公司“first-in-class”選擇性核輸出蛋白抑制劑Xpovio（selinexor），在治療晚期不可切除的去分化脂肪肉瘤的Ⅲ期臨床中達到無進展生存期（PFS）的主要終點。與安慰劑相比，Xpovio使疾病進展或死亡的風險降低了約30%。詳細結果將于CTOS 2020年會上公布。FDA此前已加速批準Xpovio用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤，和復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

3.Amryt公司大皰性表皮松解癥新藥達Ⅲ期研究終點。Amryt公司宣布Filsuvez（Oleogel-S10/AP101）在治療大皰性表皮松解癥的關鍵性Ⅲ期試驗EASE中達主要療效終點。與對照組相比，Oleogel-S10治療組45天內患者的目標創面愈合率顯著提高(41.3％vs28.9％,p=0.013)，Oleogel-S10使目標創面愈合可能性增加44％。詳細數據將在EADV2020年會上公布。Filsuvez此前已獲FDA授予快速通道資格和罕見兒科疾病認定。Amryt公司計劃向FDA提交該療法的滾動新藥申請，并申請優先審評。

4.Poseida自體CAR-T療法重啟前列腺癌臨床。FDA解除對Poseida Therapeutics自體CAR-T療法P-PSMA-101治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）I期試驗的臨床限制。P-PSMA-101是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的自體CAR-T療法，此前因在治療mCRPC的I期臨床中出現潛在的安全性信號被FDA叫停。目前，Poseida已同意實施旨在提高患者依從性和安全性的修正方案，包括修改入組和排除標準以及監測和實驗室檢測的頻率。

5.賽諾菲與Kiadis公司達成收購協議。賽諾菲擬以3.08億歐元收購Kiadis公司的全部股權。Kiadis公司致力于開發創新即用型自然殺傷（NK）細胞療法，用于治療癌癥和傳染性疾病。該公司目前擁有多款在研NK細胞療法（K-NK002、K-NK003和K-NK-ID101），其中K-NK002擬開發用于預防急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合征患者移植后復發；K-NK003擬用于治療復發/難治性AML患者；K-NK-ID101擬開發用于治療新冠病毒感染。

1.美國發布《基本藥物、醫療對策和關鍵物料清單》。FDA 于10月30日發布了一份《基本藥物、醫療對策和關鍵物料清單》。這是根據美國總統特朗普于8月6日簽署的“購買美國產品（Buy American）”行政令的要求發布。行政令主要目的是指示聯邦政府更多地從美國本土制藥工廠采購基本藥物。清單涵蓋223種藥品和生物制品基本藥物，以及96種器械醫療對策。這些器械包括用于快速檢測開發和處理的診斷檢測盒和耗材、個人防護設備以及用于管理急性疾病的設備（例如呼吸機）等。

2.首家“未來醫院”信息系統上線。11月1日，由阿里巴巴攜手浙江大學醫學院附屬第一醫院共同打造的“未來醫院”信息系統在浙大一院總部一期（余杭院區）上線，這也是全國首個基于云架構的智慧醫院信息系統。在浙大一院總部一期，10個BLOCK（單元）診區，打破傳統學科劃分格局，圍繞以患者為中心、以器官或系統為核心，構建多學科診療模式，患者在一個診區內即可完成掛號、就診和基本的化驗、檢查，重塑全流程醫療體驗。

3.“互聯網+”醫療服務醫保支付指導意見發布。11月2日，國家醫保局發布《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》，明確提出“互聯網+”醫療服務醫保支付將優先保障門診慢特病等復診續方需求，提升長期用藥患者就醫購藥便利性。同時，對線上、線下醫療服務實行公平的醫保支付政策，保持待遇水平均衡，鼓勵線上線下醫療機構公平競爭。

【山河藥輔】公司產品羧甲基纖維素鈉、復配增稠劑1（微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉）獲得《食品生產許可證》，目前在食品及保健品領域銷售占比不到15%，仍以藥品領域為主。

【上海凱寶】全資子公司上海凱寶新誼（新鄉）藥業有限公司獲頒《中藥保護品種證書》，獨家產品芪參膠囊被列為國家中藥二級保護品種。

【奧美醫療】公司與武漢大學簽署合作協議，合作共建“奧美醫療生物醫用材料聯合研發中心”，促進雙方在生物醫用材料創新領域的技術開發與推廣應用。

審評動向

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