Q: 負(fù)壓傷口治療設(shè)備申報(bào)注冊(cè)，配套使用的儲(chǔ)液罐能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊(cè)單元？配合使用的泡沫敷料能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊(cè)單元？

 

答：參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。儲(chǔ)液罐不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理，建議和治療設(shè)備作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

 

參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無(wú)源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。配合使用的泡沫敷料為無(wú)源耗材類醫(yī)療器械，應(yīng)和治療設(shè)備劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)。

 

Q: 呼吸機(jī)類產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

答：呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。根據(jù)當(dāng)前的技術(shù)水平，治療呼吸機(jī)、家庭護(hù)理環(huán)境用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)及高頻震蕩呼吸機(jī)等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于治療呼吸機(jī)，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動(dòng)電控呼吸機(jī)與電動(dòng)電控呼吸機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的呼吸機(jī)（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的呼吸機(jī)）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。與呼吸機(jī)配合使用的無(wú)源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

Q: 有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行?

 

答：需要對(duì)比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。

 

Q: 有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫?

 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

 

Q: 電磁兼容檢測(cè)應(yīng)注意哪些問題?

 

答：1、檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

 

2、多個(gè)型號(hào)和附件的典型性

應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號(hào)和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可由檢驗(yàn)中心承檢工程師對(duì)全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。

 

對(duì)于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗(yàn)中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無(wú)需體現(xiàn)這些附件的信息。

 

3、基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達(dá)到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，考慮其喪失或降低是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。

 

隨機(jī)文件所識(shí)別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

 

4、樣品運(yùn)行模式的選擇

樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識(shí)別隨機(jī)文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

 

Q: 金屬纜線、纜索系統(tǒng)類產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容?

 

答：金屬纜線、纜索系統(tǒng)適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定，結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，分為不同注冊(cè)單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊(cè)單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產(chǎn)品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元。金屬纜線、纜索系統(tǒng)和柔性金屬絲屬于不同注冊(cè)單元。

 

Q: 有源產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？能否由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋？

 

答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。

 

Q: 醫(yī)用電氣設(shè)備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？

 

答：若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。

若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

 

Q: 確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

 

答：1.有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件的使用期限、使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護(hù)維修情況、以及前期的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

 

2.申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告可提供系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

 

3.相關(guān)責(zé)任方（制造商/使用者）應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，應(yīng)停止使用。

 

Q: 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)可否與放射治療設(shè)備做為同一注冊(cè)單元申報(bào)？

 

答：放射治療計(jì)劃系統(tǒng)如為通用計(jì)劃系統(tǒng)，可以配合多種放射治療設(shè)備使用，則應(yīng)單獨(dú)申報(bào)；如為某一特定放射治療設(shè)備的專用計(jì)劃系統(tǒng)，則可與該放射治療設(shè)備共同申報(bào)。

 

Q: 有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無(wú)源附件一起檢測(cè)？

 

答：通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定無(wú)源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，則不需要連同該無(wú)源附件一起檢測(cè)。如果測(cè)試時(shí)為了實(shí)現(xiàn)其基本性能必須配合無(wú)源附件的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無(wú)源附件進(jìn)行檢測(cè)。

 

Q: 電極頭端帶涂層的高頻電極是否可與不帶涂層的劃分為同一注冊(cè)單元？

 

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（總局2017年第187號(hào)通告），同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。

 

Q: 有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

 

答：如果申請(qǐng)人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

 

Q: 配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊(cè)頻繁，如何處理？

 

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級(jí)時(shí)，可通過質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。

 

Q: 有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)?

 

答：有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評(píng)估，則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

 

Q: 有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書明確了配用軟件版本號(hào)。軟件版本升級(jí)后，設(shè)備注冊(cè)證的配用軟件信息可否直接更新？

 

答：配合使用軟件的版本號(hào)為設(shè)備注冊(cè)證中許可事項(xiàng)，不能在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行變更。如果設(shè)備要配合變更后版本的軟件使用，應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)變更，在變更注冊(cè)時(shí)對(duì)配合使用的安全、有效性進(jìn)行論證；如未進(jìn)行變更，則設(shè)備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續(xù)配合變更前版本的軟件使用。

 

Q: 超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機(jī)、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請(qǐng)變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機(jī)使用？

 

答：超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機(jī)和換能器、刀頭的匹配性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設(shè)計(jì)開發(fā)需要作為一個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)對(duì)與其他廠家已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗(yàn)證、確認(rèn)，但如果對(duì)設(shè)計(jì)變更情況不能及時(shí)掌握，就無(wú)法對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行系統(tǒng)分析，從而導(dǎo)致因匹配性問題而引入安全有效性的風(fēng)險(xiǎn)。所以，如果和對(duì)方廠家有明確的合作關(guān)系，可以確保彼此間產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更能做到系統(tǒng)分析，則可以申請(qǐng)；如果不是，則不可以申請(qǐng)。

 

Q: 術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測(cè)量系統(tǒng)等設(shè)備的電刺激器和針電極是否可以單獨(dú)注冊(cè)？

 

答：如果電刺激器和連接使用的設(shè)備是一體的，通常和設(shè)備一起申報(bào)。針電極通常為無(wú)菌包裝，一次性使用，在醫(yī)療器械分類目錄中單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理，可單獨(dú)申報(bào)。

 

Q: 超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請(qǐng)分類界定？

 

答：有源醫(yī)療器械中組合產(chǎn)品的情況很多，經(jīng)常出現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品包含兩個(gè)獨(dú)立的功能模塊，且每個(gè)模塊分屬不同的分類子目錄或分類編碼的情況。產(chǎn)品類別應(yīng)按二者管理類別較高的判定。

對(duì)于分類編碼，如該類產(chǎn)品已有明確界定，則應(yīng)以界定文件為準(zhǔn)。如無(wú)界定，申請(qǐng)人可自行判定產(chǎn)品以哪個(gè)模塊為主，并填寫該模塊的子目錄或編碼；如無(wú)法判斷，可填寫任意一個(gè)模塊的子目錄或編碼，不需要單獨(dú)申請(qǐng)分類界定。

以超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備為例，超聲手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-01-01，高頻手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類醫(yī)療器械，因此整體產(chǎn)品類別也為三類。如產(chǎn)品主體功能為超聲手術(shù)設(shè)備，則申報(bào)時(shí)可填寫分類編碼01-03-01，如無(wú)法確定也可以填寫01-00。

 

Q: 有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

 

答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。

 

Q: 有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)注意的問題？

 

答：有源醫(yī)療器械在進(jìn)行產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等文件進(jìn)行命名。產(chǎn)品僅滿足GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，不建議產(chǎn)品名稱中含有“系統(tǒng)”一詞，產(chǎn)品同時(shí)滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可在產(chǎn)品命名時(shí)使用“系統(tǒng)”一詞。

 

Q: 內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品？

 

答：《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（簡(jiǎn)稱豁免目錄）中電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。

 

豁免目錄中產(chǎn)品是指常見的連接傳統(tǒng)外置內(nèi)窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統(tǒng)）的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其光源連接的方式是通過內(nèi)窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡本身已包含光源無(wú)需外接冷光源，與豁免目錄中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，不屬于豁免目錄產(chǎn)品。

 

Q: 吻合器的部件硬度有何要求？

 

答：依據(jù)《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，采用20Cr13材料制成的部件應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為40HRC-48HRC；切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。制造商也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗(yàn)證資料予以證明。

 

Q: 延續(xù)注冊(cè)時(shí)的EMC檢測(cè)報(bào)告是否需與首次注冊(cè)時(shí)的電氣安全檢測(cè)報(bào)告相關(guān)聯(lián)？

 

答：EMC檢測(cè)報(bào)告關(guān)聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測(cè)報(bào)告與EMC檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)后，注冊(cè)人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊(cè)時(shí)不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

在注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項(xiàng)變更的整改，注冊(cè)人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，確保整改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。

 

 

Q: 什么是軟件核心算法？如果沒有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法，是否可以算作無(wú)核心算法？

 

答：核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。