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1.第三批臨床急需境外新藥名單公示。CDE發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單。此次名單共納入7款藥，包括安斯泰來(lái)公司二代FLT3抑制劑Xospata（急性髓細(xì)胞白血病）；Agios口服靶向抑制劑Tibsovo（ivosidenib，IDH1酶突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病）；BioMarin酶替代藥物Brineura（晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥）；鹽野義研發(fā)針對(duì)甲型和乙型流感的Xofluza等。其中渤健用于治療多發(fā)性硬化癥的富馬酸二甲酯腸溶膠囊Tecfidera（dimethyl fumarate）的上市申請(qǐng)已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)范圍。

2.正大天晴醋酸加尼瑞克首家通過一致性評(píng)價(jià)。正大天晴醋酸加尼瑞克注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)。加尼瑞克原研廠家為歐加農(nóng)（從默沙東分拆而來(lái)），這是一種合成十肽，對(duì)天然生成的促性腺激素釋放激素具有高的拮抗活性。該藥在接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素峰。國(guó)內(nèi)目前僅有默沙東和正大天晴2家企業(yè)獲批生產(chǎn)銷售醋酸加尼瑞克注射液。

3.阿斯利康達(dá)格列凈更新說明書在中國(guó)獲批。國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)更新阿斯利康達(dá)格列凈（安達(dá)唐®）中國(guó)說明書，納入了DECLARE-TIMI 58 Ⅲ期臨床相關(guān)數(shù)據(jù)。DECLARE-TIMI 58研究顯示：與安慰劑相比，達(dá)格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險(xiǎn)因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。該研究所示安全性與達(dá)格列凈已知安全性一致。DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止規(guī)模最大的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究之一。

4.協(xié)和發(fā)酵麒麟布羅索尤單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)。協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國(guó)）的布羅索尤單抗注射液3項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，分別對(duì)應(yīng)10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三種不同規(guī)格，擬開發(fā)適應(yīng)癥均為腫瘤相關(guān)骨軟化癥。根據(jù)公開資料，猜測(cè)這是一款由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟開發(fā)的FGF23靶向的重組單克隆抗體burosumab（Crysvita）。Burosumab已于今年6月在美國(guó)獲批新適應(yīng)癥：用于2歲及以上腫瘤誘導(dǎo)的骨軟化癥（TIO）患者。burosumab是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于TIO的療法。

5.埃格林在研新冠治療藥物Ⅱ期臨床在美獲批。FDA于CTAP程序加速批準(zhǔn)埃格林醫(yī)藥開發(fā)用于治療新冠肺炎的注射藥物EG-009A的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，主要用于治療新冠病毒引起的中/重度細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）。值得一提的是，該公司的口服膠囊EG-009的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于上個(gè)月剛剛獲得FDA的批準(zhǔn)，主要用于預(yù)防和治療新冠病毒引起的輕中度細(xì)胞因子風(fēng)暴。這意味著，埃格林醫(yī)藥同時(shí)擁有在研口服和注射療法，用于治療不同階段的新冠病毒肺炎。

國(guó)際藥訊

1.阿斯利康/第一三共ENHERTU在美獲優(yōu)先審評(píng)。FDA受理阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）提交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床DESTINY-Gastric01試驗(yàn)中，ENHERTU在先前已接受過兩種或兩種以上治療方案（包括曲妥珠單抗）的這類患者中ORR達(dá)到51%，而化療組僅為14%；兩組OS中位數(shù)為12.5個(gè)月和8.4個(gè)月。值得一提的是，ENHERTU此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

2.甲基丙二酸血癥療法獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定。Selecta Biosciences公司和Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布，F(xiàn)DA已授予AAV載體基因療法MMA-101罕見兒科疾病認(rèn)定，用于治療編碼甲基丙二酰輔酶A變位酶的MUT基因突變導(dǎo)致的單純型甲基丙二酸血癥（MMA），兩家公司預(yù)計(jì)在2021年1月啟動(dòng)MMA-101聯(lián)合ImmTOR治療MMA患者的Ⅰ期臨床。Selecta的ImmTOR平臺(tái)技術(shù)旨在抑制機(jī)體對(duì)AAV載體的免疫反應(yīng)。臨床項(xiàng)目將重點(diǎn)評(píng)估MMA-101應(yīng)用于給藥不足，或隨時(shí)間推移失去轉(zhuǎn)基因表達(dá)的患者時(shí)的效果。

3.再生元新冠中和抗體組合療法臨床結(jié)果積極。再生元新冠中和抗體雞尾酒療法REGN-COV2聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療非住院COVID-19患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床達(dá)主要和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。新增非住院患者治療7天后的平均病毒載量與對(duì)照組相比降低0.36個(gè)log10（p=0.0003，1個(gè)log10為10倍）。在基線病毒載量>1X107 （拷貝/毫升）的患者中，REGN-COV2與安慰劑組相比將病毒載量降低0.68個(gè)log10（p<0.0001）；而在REGN-COV2治療后第5天時(shí)患者的病毒載量與對(duì)照組相比降低1.08個(gè)log10。此外，接受REGN-COV2治療29天后，患者與COVID-19相關(guān)的就診次數(shù)減少了57%（p=0.024）。

4.禮來(lái)新冠中和抗體LY-CoV555獲美國(guó)政府訂單。美國(guó)政府已與禮來(lái)達(dá)成一筆價(jià)值高達(dá)3.75億美元的交易，用于購(gòu)買30萬(wàn)劑禮來(lái)COVID-19抗體治療藥物bamlanivimab（LY-CoV555）。據(jù)悉，達(dá)成該交易的前提是LY-CoV555獲得FDA的緊急使用授權(quán)。此外，該協(xié)議還規(guī)定，美國(guó)政府將獲得再增加65萬(wàn)劑的選擇權(quán)。LY-CoV555此前因缺乏療效證據(jù)終止了ACTIV-3臨床研究，該研究最新數(shù)據(jù)顯示LY-CoV555不太可能改善住院COVID-19患者的后期恢復(fù)。

5.GSK/賽諾菲向COVAX提供2億劑新冠疫苗。賽諾菲和葛蘭素史克宣布將向“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”(COVAX)提供2億劑聯(lián)手開發(fā)的實(shí)驗(yàn)性新冠疫苗。此項(xiàng)協(xié)議的資金細(xì)節(jié)尚未公布。這款COVID-19疫苗的晚期試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今年年底之前啟動(dòng)，如果順利，兩家公司計(jì)劃在明年上半年提交上市申請(qǐng)。目前，賽諾菲和葛蘭素史克正在擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，目標(biāo)是達(dá)到每年生產(chǎn)多達(dá)10億劑的能力。

6.諾華與Molecular合作開發(fā)多特異性新冠中和療法。諾華與Molecular Partners AG公司將聯(lián)合開發(fā)兩種可用于預(yù)防和治療COVID-19感染的三特異性抗病毒DARPin候選藥物（MP0420和MP0423）。Molecula基于DARPin技術(shù)開發(fā)的三特異性候選藥物能夠針對(duì)SARS-CoV-2刺突蛋白的三個(gè)不同表位，從而提高抑制刺突蛋白的效力。根據(jù)協(xié)議，Molecular將獲得約2200萬(wàn)美元的預(yù)付款和4400萬(wàn)美元的股權(quán)投資，以及可能高達(dá)1.65億美元的里程碑付款；Molecular將負(fù)責(zé)開展MP0420的Ⅰ期臨床，并完成MP0423的臨床前研究；諾華將負(fù)責(zé)MP0420的Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床，并承擔(dān)MP0423的所有其他開發(fā)活動(dòng)。

1.南丁格爾獎(jiǎng)?wù)潞蜻x人優(yōu)先推薦抗疫一線護(hù)理人員。我國(guó)第48屆南丁格爾獎(jiǎng)?wù)潞蜻x人推薦工作正式啟動(dòng)。南丁格爾獎(jiǎng)?wù)潞蜻x人要求長(zhǎng)期從事護(hù)理工作或護(hù)理志愿服務(wù)工作，具有高尚的思想道德素養(yǎng)和高超的護(hù)理專業(yè)水平，在重大突發(fā)事件緊急救援或特殊疾病護(hù)理工作中表現(xiàn)出非凡的勇氣和獻(xiàn)身精神。本屆將優(yōu)先推薦一線護(hù)理工作者，特別在2020年抗擊新冠肺炎疫情工作中表現(xiàn)突出的護(hù)理人員。

2.重疾險(xiǎn)新定義即將面世。經(jīng)過多輪征求意見之后，《重大疾病保險(xiǎn)的疾病定義使用規(guī)范（2020年修訂版）（終審稿）》日前已通過銀保監(jiān)會(huì)相關(guān)評(píng)審會(huì)。《規(guī)范》增加了病種數(shù)量，適度擴(kuò)展了重疾險(xiǎn)保障范圍。將原有25種重疾定義完善擴(kuò)展為28種重度疾病和3種輕度疾病。輕度疾病主要包括惡性腫瘤——輕度、較輕急性心肌梗死、輕度腦中風(fēng)后遺癥3種。

3.第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)11月執(zhí)行。據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，已有北京、上海、湖北、福建等26個(gè)省市確定將于11月執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)結(jié)果。其中，山西、江蘇、甘肅、貴州、遼寧、重慶、青海7個(gè)省份確定將于11月1日起正式實(shí)施。而在帶量采購(gòu)中選品種落地的同時(shí)，多地明確，未中選品種梯度降價(jià)，且鼓勵(lì)試點(diǎn)零售醫(yī)藥企業(yè)按照中選價(jià)格銷售中選藥品。

【現(xiàn)代制藥】公司控股子公司國(guó)藥致君產(chǎn)品頭孢地尼分散片（50mg）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；產(chǎn)品主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；頭孢地尼2019年在全球銷售額為4.11億美元。

【維力醫(yī)療】公司收到加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的2類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品紅單腔乳膠導(dǎo)尿管獲得加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證，該產(chǎn)品可以在加拿大市場(chǎng)合法銷售；產(chǎn)品是一款普通單腔無(wú)球囊的乳膠導(dǎo)尿管。

【安圖生物】公司產(chǎn)品結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺藥敏試劑盒收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；產(chǎn)品用于檢測(cè)吡嗪酰胺對(duì)結(jié)核分枝桿菌的最低抑菌濃度。

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