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1.注射劑一致性評價，兩種情況直接不批。10月21日，CDE發布通知指出，注射劑一致性評價過程中，部分注射劑申報資料缺陷明顯，遠不符合指導原則要求。對于這些品種，CDE 嚴格要求了補充資料時間（80天內），逾期或補充資料不符合要求，將直接不批準；企業可主動撤回申請重新按要求申報。根據Insight數據庫，目前共有304個注射劑品種已提交一致性評價補充申請或新分類上市申請，截至10月16日，已有42個注射劑品種過評。其中除注射用阿奇霉素外，均以新分類視同過評。

2.亞盛醫藥白血病候選藥被納入優先審評。亞盛醫藥旗下順健生物的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351）獲CDE納入優先審評。奧瑞巴替尼是一種第三代BCR-ABL抑制劑，本次以“符合附條件批準的藥品”被納入優先審評，申請的適應癥為——擬用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有T315I突變的慢性髓系白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。HQP1351有望成為中國首個用于治療耐藥CML的第三代BCR-ABL靶向藥。

3.海王生物新型腫瘤血管阻斷劑獲批臨床。海王生物全資子公司海王醫藥獲國家藥監局批準，即將開展HW130注射用濃溶液用于治療晚期惡性實體瘤、多發性骨髓瘤的臨床試驗。HW130是海王醫藥自主研發、具有自主知識產權的新型腫瘤血管阻斷劑，已于2020年1月獲FDA批準開展Ⅰ期人體臨床試驗。目前全球尚無同類抗腫瘤藥物上市，同類藥物處于臨床前及臨床研究不同階段。

4.來凱醫藥PD-L1抗體和泛AKT抑制劑申報臨床。來凱醫藥遞交兩款1類新藥臨床試驗申請，分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片。值得一提的是，這兩款產品均為來凱醫藥從諾華公司引進，其中LAE005此前已在多種晚期癌癥中完成Ⅰ期臨床試驗，afuresertib目前正在中國和美國進行國際Ⅱ期臨床試驗，擬開發用于治療鉑類耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

5.宜明昂科VEGF/PD-L1雙抗申報臨床。宜明昂科1類生物新藥注射用IMM2510的臨床申請獲CDE受理。IMM2510是宜明昂科基于其“mAb-Trap”技術平臺開發的、具有自主知識產權的雙特異性抗體藥物，可同時靶向VEGF和PD-L1。臨床前研究數據證實，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，在安全性上具有明顯的優勢。此次為該產品首次在中國申報臨床，擬開發用于實體瘤的治療。

6.齊魯獲”first-in-class“在研藥中國區獨家權益。齊魯制藥與Quantum Genomics公司簽訂獨家許可和合作協議，將獲得Quantum Genomics在研腦氨肽酶A抑制(BAPAI) 劑firibastat在中國地區(包括香港和澳門地區) 的獨家商業化權利。Firibastat(QGC001)是一款擬用于治療難治性高血壓的”first-in-class“候選藥。根據協議，Quantum Genomics公司將獲得高達5000萬美元的預付款和里程碑付款，以及外加兩位數的銷售特許權使用費。

1.GSK兩款呼吸道合胞病毒疫苗臨床結果積極。葛蘭素史克用于母體免疫（GSK3888550A）和老年人（GSK3844766A）的呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗在Ⅰ/Ⅱ期臨床中顯示出良好的耐受性和高免疫原性。其中健康老年人（60-80歲）接種GSK3844766A（含佐劑）1個月后，接種組激發的保護性抗體（RSVPreF3特異性IgG抗體和RSV-A中和抗體）水平增加近10倍，而且接種組老年人的細胞免疫（RSVPreF3特異性CD4陽性T細胞）應答增強至與接種無佐劑疫苗后的年輕人相似的范圍。

2.虛擬現實療法獲FDA突破性醫療器械認定。致力于推進新一代數字療法的AppliedVR公司宣布，該公司的虛擬現實產品EaseVRx獲得FDA授予的突破性醫療器械認定，用于治療難治性纖維肌痛和慢性頑固性下腰痛。在一項評估VR在家中用于慢性疼痛自我管理的試驗中，臨床試驗參與者的多種疼痛相關指標得到顯著改善：疼痛強度降低30%；疼痛相關的活動干擾減少37%；疼痛相關的情緒干擾減少了50%；疼痛相關的睡眠干擾減少了40%；疼痛相關的壓力干擾減少了49%。

3.SparingVision公司完成新一輪融資。法國SparingVision公司完成約5250萬美元的融資。SparingVision公司致力于開發與基因突變無關的色素性視網膜炎（RP）的基因療法。其在研項目SPVN06擬通過視網膜下注射途徑，利用腺病毒（AAV）載體遞送RdCVF和RdCVFL神經營養因子至視錐和視網膜色素上皮（RPE），以緩解色素性視網膜炎的發生。今年7月SPVN06已獲歐盟授予的治療遺傳性視網膜營養不良的孤兒藥資格。本輪融資將用于推進SPVN06的開發，SPVN06計劃于2021年開始首次人體試驗。

4.Proteintech收購納米抗體公司ChromoTek。抗體生產商Proteintech Group宣布全資收購德國企業ChromoTek。后者是納米抗體（羊駝單域抗體）的知名制造商，致力于納米抗體技術的研發和商業化推廣，擁有多項世界領先的納米抗體技術。本次收購拓展了Proteintech公司的全新一代抗體工具。同時，本次收購也意味著中國以及其他地區的科研用戶、工業伙伴能夠通過Proteintech公司強大的銷售網絡快速拿到ChromoTek的納米抗體產品。 

5.渤健2020年第三季度業績公布。渤健發布2020年第三季度財務業績，第三季度總收入為33.76億美元，與2019年第三季度相比下降了6%。MS藥物OCREVUS®的銷售額為22.57億美元（2.72億美元稅收），同比下降了4%；SPINRAZA®的收入為4.95億美元，同比下降10%；生物仿制藥收入同比增長13%，達到2.08億美元。此外，渤健還宣布將停止其實驗性多發性硬化癥（MS）藥物opicinumab的研究工作。

醫藥熱點

1.巴西一參加牛津/AZ新冠疫苗試驗志愿者死亡。巴西《環球報》21日報道稱，巴西一名參與牛津大學新冠病毒疫苗試驗的志愿者死亡。死亡的志愿者是一名28歲的男性醫生，自今年3以來，一直在里約一家醫院一線抗疫。據悉，該志愿者此前身體狀況良好，7月下旬接種了牛津大學和阿斯利康聯合研發的疫苗，今年9月感染新冠病毒，本月15日因新冠肺炎及并發癥不幸死亡。巴西國家衛生監督局證實了該信息的真實性。

2.江蘇：地市都要有三級老年醫院。近日，江蘇省衛健委等8部門聯合印發《關于建立完善老年健康服務體系的實施意見》，提出著力構建包括健康教育、預防保健、疾病診治、康復護理等在內的覆蓋城鄉的老年健康服務體系。到2022年，該省每個設區市至少設立1家三級老年醫院，人口超過50萬的縣（市、涉農區）設立1家以上二級老年醫院，全省二級及以上綜合性醫院設立符合標準的老年醫學科的比例達80%以上。

3.北京協和醫院首個國家重點實驗室獲批。10月21日，中華人民共和國科技部下發《科技部關于批準建設疑難重癥及罕見病國家重點實驗室的通知》，為加強疑難重癥及罕見病科學研究，服務人民生命健康，經專家評審，科技部決定批準建設“疑難重癥及罕見病國家重點實驗室”，國家衛健委為主管部門，中國醫學科學院北京協和醫院為依托單位。疑難重癥及罕見病國家重點實驗室成為首個落戶北京協和醫院的國家重點實驗室。

【貝達藥業】（1）公司產品鹽酸埃克替尼片用于術后輔助治療上市許可申請于2020年10月12日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單，現公示期滿，正式進入優先審評程序。（2）減持計劃時間區間已經屆滿，杭州貝昌以集中競價交易方式減持本公司股份所持股份296.68萬股。

【普洛藥業】公司控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。藥品名稱為左氧氟沙星片，是臨床抗感染的一線藥物。

【恒瑞醫藥】公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書》，鹽酸普拉克索緩釋片用于治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀。2019年美國生產的同類藥品全球銷售額約為2.19億美元。

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