7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

直接接種法

● 直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇鹽酸流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。

● 除生物制品外，一般樣品無菌檢查時兩種培養(yǎng)基接種的瓶或支數(shù)相等；生物制品無菌檢查時硫乙醇鹽酸流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基接種的瓶或支數(shù)為2：1。

●除另有規(guī)定外，每個容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時，硫乙醇鹽酸流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml，供試品檢查時，培養(yǎng)基的用量和高度同方法適用性試驗。

1）混懸液等非澄清水溶液體供試品 

取規(guī)定量，等量接種至各試管培養(yǎng)基中。

2）固體供試品  

取規(guī)定量，直接等量接種至各管培養(yǎng)基中，或加入適宜的溶劑溶解，或按標(biāo)簽說明復(fù)溶，取規(guī)定量等量接種至各管培養(yǎng)基中。

3）非水溶性供試品  

取規(guī)定量，混合，加入適量的聚山梨酯80或其他適宜的乳化劑及稀釋劑使其乳化，等量接種至各管培養(yǎng)基中，或直接等量接種至含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的各管培養(yǎng)基中。

4）敷料供試品 

取規(guī)定數(shù)量，以無菌操作拆開每個包裝，于不同部位剪取約10mg或1cm×3cm的供試品，等量接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。

5）腸線、縫合線等供試品

腸線、縫合線等及其他一次性使用的醫(yī)用材料按規(guī)定量取最小包裝，無菌拆開包裝，等量接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。

6）滅菌醫(yī)用器械供試品

除另有規(guī)定外，取規(guī)定量，必要時應(yīng)將其拆散或切成小碎段，等量接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。