〔摘　要〕在人工耳蝸植入系統中，刺激器是接收、處理電信號、保證刺激電極正確刺激人體耳蝸神經的核心部件。刺激器外殼的密封性保證了刺激器內部電路與人體之間的有效隔離，既可以防止內部電路所含的有害成分滲入到人體，又可以保證體液不會腐蝕內部電路，對患者的生命安全及患者感知聲音的效果有著重要影響。YY0989.7-2017是針對人工耳蝸植入系統的專用要求，現分析影響該標準規定整體泄漏檢測的準確性因素，闡述整體泄漏檢測過程中所遇到的問題，并給予解決方法和注意事項。

常用的整體泄漏檢測示蹤液體有氟油、乙醇、水等介質。乙醇和水對人體來說相對安全，但其容易融入空氣，檢測過程中所產生的氣泡會對觀察造成干擾；氟油含有氟等不良成分，且檢測完后需要做除油處理。不同的示蹤液體的 密度、黏度、可檢漏率的敏感度均不同，因此，生產廠家需要根據自身對實驗過程的要求及刺激器的厚度、材質、形狀選擇相匹配的示蹤液體，最終實現檢測。

當采用乙醇或水作為示蹤液體，采用抽真空方式觀察時，為了最大限度減少示蹤液體中融入的空氣的影響可按下述方法進行：對刺激器進行除油處理及干燥處理，將刺激器和密封的示蹤液體放在室溫下進行溫度平衡處理；平衡處理結束后將示蹤液體放入透明容器中；將刺激器放置在空氣中靜置或采用示蹤氣體對其進行加壓處理；將盛放示蹤液體的透明容器進行去氣泡處理；將刺激器放入處理后的示蹤液體中并保證刺激器被示蹤液體浸沒；將透明容器放入透明的或具有觀察窗的真空室，然后對真空室抽真空；觀察刺激器表面的泄漏現象。

當采用氟油作為示蹤液體、采用加熱法觀察時，需要注意如下3點：第一，盡量采用新的氟油，對氟油過多次數的加熱會導致其內部溶入空氣，導致在加熱到預設溫度前開始產生大量的氣泡，嚴重干擾檢測者的觀察；第二，氟 油的沸點盡量的高，沸點超過預設加熱溫度越多，對觀察的影響越低；第三，實驗結束后，去除刺激器外殼表面的不良成分，保證其安全性。 

對不同的刺激器，其外殼和引腳的形狀會對觀察產生誤導：對于表面凹凸不平的刺激器，在示蹤液體中的放置方式可能會導致藏在凹孔內的氣體形成誤導性氣泡流或超過2個大氣泡，干擾實際漏孔的觀察，此時需要調整刺激器在示蹤液體中的放置方式，避免刺激器外殼凹凸部分干擾觀察；對于刺激器連接刺激電極的焊接引腳，其形狀也會造成干擾，引腳頂端有小球狀焊點、引腳頂端有凹凸面時，在進行檢測時引腳頂端會出現氣泡流干擾觀察者，因此，檢測前需要盡量保證引腳頂端光滑，無較大焊點，刺激器引腳處有大焊點，可看到明顯的氣泡流從焊點處涌出，干擾檢測者觀察，見圖1a，刺激器引腳的焊點被剪掉后，引腳處無氣泡流涌出，見圖1b。

圖1　引腳焊點剪掉前后比較 

刺激器放入示蹤液體時，可能會有水平放置和垂直放置兩種情況。水平放置時，接近一半的刺激器外殼表面朝下，特別是對于泄漏點正好在朝下的表面時，氣泡流或大氣泡觀察受影響；垂直放置時，刺激器外殼表面面積基本上都呈現在檢測者的視野內，利于觀察。

一般整體泄漏實驗在精密泄漏實驗后進行，精密泄漏實驗一般采用檢漏儀等設備檢測，其經歷過精密泄漏的真空檢測后，內部存儲的氣體減少；在進行下一步的整體泄漏實驗前，需要根據制造商想采用的介質對刺激器進行預處理。若制造商利用空氣作為整體泄漏檢測的示蹤氣體，則需要對刺激器進行幾分鐘的靜置，保證空氣通過刺激器外殼的漏孔進入到刺激器的內部；若制造商利用氦氣等作為示蹤氣體，可對刺激器進行快速的加壓處理，實現氣體進入此機器內部，保證的檢測準確性。 

液體下的刺激器要受到液體本身的壓力，F=ρgh,液體的高度越高，對刺激其表面的壓力越大。對于有漏孔的刺激器外殼，漏孔內的氣體需要克服液體的壓力，才能形成氣泡流或涌出大氣泡。過高的液面高度可能會使較小的漏 孔無法被觀察到。常見的人工耳蝸植入體的刺激器體積一般在2cm3內，內部儲存示蹤氣體的空間小、壓力低，因此，在滿足觀察需要的同時，需要根據檢測使用的示蹤液體的密度、刺激器的內部容積、刺激器外殼的厚度選擇適合本 刺激器的盡可能低的液位，從而實現提高測試精度的目的。

示蹤液體、刺激器外殼形狀和引腳形狀、刺激器液體放置方向、實驗程序示蹤液體高度是檢測過程中可能會影響整體泄漏實驗測試精度的重要因素。人工耳蝸植入體檢測人員實施對應的解決方案，可以有效避免干擾現象的發生，增加測試精度，最大限度地減少泄漏檢測的失誤，規避不必要的風險。除此之外，檢測人員還要注意如下情況。第一，廠家規定的示蹤氣體加壓壓力值是否滿足測試需要，過小的壓力值可能會造成測試不準確，過高的壓力值可能會對刺激器本身產生不利影響；不同生產廠家的刺激器外殼材料、形狀、厚度不同，其規定的加壓壓力值也不同；因此，實驗之前需要審核規定的壓力值是否能滿足測試的準確性，一般情況下壓力值不宜小于200kPa。第二，沖擊后的整體泄漏實驗，YY0989.7規定人工耳蝸植入體刺激器的中心位置和薄弱點經歷沖擊實驗后，需要進行整體泄漏實驗，而常見的人工耳蝸植入體表面都會覆蓋一層硅膠，需要去除其表面的硅膠才能看到刺激器，因此，實驗前需要檢查硅膠的去除情況，確保無殘留溶劑堵塞漏孔。 

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