01、公告發布

國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管理要求（試行）的公告（2020年第74號）

為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯，國家藥監局組織制定了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，現予發布，自2020年12月1日起施行。

法規鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200701110301645.html

國家藥監局關于發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告（2020年第82號）

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，現予發布。

法規鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號）

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

法規鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cf49ee232197abb1

國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號） 

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）》、《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）》以及《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

法規鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3aa9f3d2b7cd3df1

國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》的通告（2020年第7號） 

為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，藥審中心組織制定了《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。

法規鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3cad3925b893ab31

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范（試行）》的通告（2020年第5號） 

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范（試行）》，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。

法規鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=938b81c153eaf85e

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》的通告（2020年第12號） 

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年10月1日起施行。

法規鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4fcb14858a8d3037

國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告（2020年第77號）  

《中華人民共和國藥品管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《血液制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件予以發布。附錄自2020年10月1日起施行。

法規鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702154501133.html

國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號） 

根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。

法規鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702151301219.html

國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2020年 第80號）國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》的通告（2020年第16號） 

為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。

法規鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171201514.html

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》的通告（2020年第17號）

為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

法規鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31c0a47beeb92f8f

國家藥品監督管理局藥品審評中心關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示 

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），國家藥品監督管理局藥品審評中心組織遴選了第三十一批參比制劑，現予以公示征求意見。

法規鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d6764525097074b9

國家藥監局藥審中心關于發布《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第15號） 

為指導我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布,自發布之日起施行。

法規鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200720171601501.html

國家藥監局藥審中心關于發布《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2020年第14號） 

為指導我國利妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

法規鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200720171501333.html

國家中醫藥管理局辦公室關于印發《中醫藥 服務監督工作指南（試行）》的通知

為指導中醫藥監督執法人員依法開展中醫藥監督工作，保障《中醫藥法》和相關配套文件貫徹落實，規范中醫藥服務有序開展，國家中醫藥管理局組織專家制定了《中醫藥服務監督工作指南(試行)》。現將《指南》印發給你們，請遵照執行。

法規鏈接：http://fjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2020-07-24/16125.html

02、征求意見稿

-國家藥監局綜合司公開征求《藥品檢查管理規定（征求意見稿）》意見

-國家藥品監督管理局藥品審評中心關于公開征求《藥審中心補充資料管理規范（征求意見稿）》意見的通知 

-國家藥品監督管理局藥品審評中心關于公開征求《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 

-國家藥品監督管理局藥品審評中心關于公開征求《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

-國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》公開征求意見

03、藥典更新

國家藥典委員會關于2020年版《中國藥典》執行意見反饋的通知

2020年版《中國藥典》已由國家藥監局、國家衛生健康委頒布實施。為方便溝通執行過程當中的問題，進一步聽取意見建議，即日起我委開通“2020年版《中國藥典》執行及有關問題反饋通道”，歡迎大家通過郵件反饋2020年版《中國藥典》及執行當中的問題。對所反映的問題，將及時研究并反饋。

法規鏈接：http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15283.jhtml

國家藥典委員會關于發布藥品通用名稱核準工作程序和報送資料要求的通告

為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），規范藥品通用名稱核準工作，國家藥典委員會組織起草了《藥品通用名稱核準工作程序》、《中成藥創新藥通用名稱申請報送資料要求》、《化學藥品通用名稱申請報送資料要求》和《生物制品通用名稱申請報送資料要求》（見附件1-4），經國家藥品監督管理局審核批準，現予以發布。《藥品注冊管理辦法》實施之日起提交的上市許可申請，需要通用名稱核準的，應符合本通告的有關要求。

法規鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808172917da7017309ac230c1725?a=tz