醫療器械臨床前動物試驗，是通過將醫療器械應用于動物模型來模擬臨床使用，由于其更接近臨床實際使用情況和預期用途，對于沒有臨床應用歷史的高風險醫療器械以及創新型醫療器械來說，更是評估醫療器械安全性和有效性的重要手段。醫療器械臨床前動物試驗，針對醫療器械不同研發階段及試驗目的，分為可行性研究（一般在產品設計開發階段進行）、安全性研究和有效性研究（一般在產品定型和/或最終產品階段進行）。根據醫療器械的臨床使用和特點，在選擇符合試驗目的的動物模型時，應優先考慮結構、功能、代謝及疾病特點等與人體相似性及其對試驗結果的影響，動物模型與人體相似性越高，其結果外推人體水平時，支持的證據水平越高，從動物選擇上，多以大動物，如比格犬、拉布拉多犬、巴馬豬、家豬、山羊、綿羊、猴等進行試驗，且宜盡量選擇符合相關國家/行業標準的實驗動物。

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，對于進行了風險分析后，在無法充分驗證產品風險控制措施的有效性；缺乏驗證/確認資料可以通過動物試驗獲得；已有信息，如同類產品動物試驗數據不充分的情況下，國家藥品監督管理局（NMPA）在2019年4月發布的《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》中給出了指導建議：需要進行動物試驗。

科學合理的試驗設計方案以及如何進行試驗質量的管理，是保障試驗結果真實、準確、可靠和科學的基礎。目前國際上，醫療器械動物實驗研究需要在GLP條件下進行，如美國、歐洲等。然而中國，由于在醫療器械動物實驗領域各個層面還存在許多挑戰，尚未實施GLP，也未對開展動物實驗的研究提出明確的資質要求。然而，NMPA在2019年發布的《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第二部分：實驗設計、實施質量保證》（征求意見稿），其中第四部分（動物實驗的實施與質量保證）對開展動物實驗的單位或機構提出了明確的指導建議和要求，涉及包括動物質量、動物福利、試驗方案、樣品管理、試驗總結報告和質量保證部門檢查等，在充分理解國際上關于醫療器械臨床前動物實驗研究規范管理要求的基礎上，可以看出，該指導原則與GLP管理存在很多的相同性和相似性，也表明中國在該領域的規范制度方面正在不斷完善，并逐步向國際接軌。