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1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《2019年度藥品審評報告》。7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2019年度藥品審評報告》。2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件，其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件，較2018年增加11.21%。2019年，國家藥審中心共受理1類創(chuàng)新藥注冊申請700件，涉及319個品種，品種數(shù)同比增長20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗（IND）申請302個品種，較2018年增長26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請（NDA）17個品種，減少8個品種。

2.天境生物重組人生長激素在華申報臨床。天境生物1類新藥TJ101注射液的臨床申請獲CDE受理。TJ101（eftansomatropin）是由Genexine公司開發(fā)的一款新型長效重組人生長激素，天境生物擁有其大中華區(qū)的權(quán)利，以開發(fā)用于兒童生長激素缺乏癥（PGHD）每周治療。此前，TJ101已在歐洲和亞洲進行的3項多中心臨床中證明了安全性和初步療效。據(jù)天境生物官網(wǎng)，此次申報的臨床為一項Ⅲ期注冊研究，評估TJ101對PGHD的療效、安全性和藥代動力學。

3.優(yōu)時比FcRn單抗首次在華獲批臨床。7月30日，優(yōu)時比1類新藥rozanolixizumab注射液獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于出現(xiàn)中重度癥狀并需要額外治療的全身型重癥肌無力（gMG）患者的按需治療。這是一款靶向FcRn的“first-in-class”療法，為首次在中國獲批臨床。此前，該產(chǎn)品已在一項治療免疫性血小板減少癥的Ⅱ期臨床中獲得積極結(jié)果，其安全性、耐受性和有效性數(shù)據(jù)支持該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床開發(fā)。

4.齊魯獲下一代ADC藥物大中華區(qū)獨家許可。齊魯制藥與Sesen Bio公司就Sesen Bio的下一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Vicineum（oportuzumab monatox），在大中華區(qū)的生產(chǎn)、開發(fā)和商業(yè)化達成獨家授權(quán)協(xié)議。在美國，Vicinium已獲FDA授予孤兒藥資格和快速通道資格，用于治療對卡介苗免疫療法無效的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC），并已向FDA滾動提交了上市申請。根據(jù)協(xié)議，Sesen Bio將獲1200萬美元的預(yù)付款，最多2300萬美元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和監(jiān)管里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

5.恒瑞2020半年報：營收113.09億。7月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2020年半年報，營業(yè)收入113.09億元（+12.79%），歸屬于上市公司股東的凈利潤為26.62億元（+10.34%），扣非凈利潤為25.62億元（+11.94%），研發(fā)投入達到18.63億元（+25.56%）。報告期內(nèi)主要的業(yè)績驅(qū)動因素為創(chuàng)新成果的逐步收獲。2020年上半年， PD-1重磅藥物卡瑞利珠單抗又獲批3大適應(yīng)癥，成為國產(chǎn)PD-1中獲批適應(yīng)癥最多的品種；麻醉領(lǐng)域1類新藥瑞馬唑侖也獲批新適應(yīng)癥。

1.強生抗炎藥Stelara獲FDA批準新適應(yīng)癥。7月30日，F(xiàn)DA批準強生旗下楊森的IL-12/IL-23雙靶向抑制劑Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）用于中重度斑塊型銀屑病（PsO）兒童患者（6-11歲）。在一項Ⅲ期臨床CADMUS Junior中，患者接受兩劑Stelara治療后在第12周皮膚斑塊得到明顯改善或者消失的患者比率達77％；銀屑病面積和嚴重性指數(shù)（PASI）得分提高75％或90％的患者比例達84％和64％；而且Stelara安全性與在成人PsO中的相似。Stelara是強生自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，已獲批治療克羅恩病等多個適應(yīng)癥，2019年銷售額達到66.2億美元。

2.基因泰克Tecentriq組合療法獲批擴展適應(yīng)癥。FDA批準羅氏旗下基因泰克重磅PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab），與MEK抑制劑Cotellic（cobimetinib）和BRAF抑制劑Zelboraf（vemurafenib）聯(lián)用，一線治療攜帶BRAF V600突變的晚期黑色素瘤患者。在一項Ⅲ期臨床IMspire150試驗中，與安慰劑+ Cotellic+Zelboraf相比，Tecentriq+Cotellic和Zelboraf可延長患者的無進展生存期（PFS），Tecentriq組合療法的PFS達到15.1個月，而對照組PFS僅為10.6個月（HR=0.78，p=0.025）。

3.BI/禮來恩格列凈達Ⅲ期臨床終點。勃林格殷格翰（BI）和禮來聯(lián)合開發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（empagliflozin，Jardiance），在治療射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者的Ⅲ期臨床EMPEROR-Reduced中達主要終點。與安慰劑相比，恩格列凈（10 mg）聯(lián)合標準護理可顯著降低患者心血管死亡或因心力衰竭導(dǎo)致住院的復(fù)合風險，無論這些患者是否患有2型糖尿病。詳細結(jié)果將于2020年歐洲心臟病學會大會上公布，該適應(yīng)癥的監(jiān)管申請預(yù)計今年內(nèi)遞交。目前，恩格列凈還在Ⅲ期臨床EMPEROR-Preserved中評估治療射血分數(shù)保留的心力衰竭成人患者的效果。

4.Keytruda兩項新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審評資格。7月30日，默沙東抗PD-1單抗Keytruda兩項新的補充申請（sBLA）獲FDA受理。一項sBLA尋求加速批準Keytruda聯(lián)合化療，治療表達PD-L1（CPS≥10）的局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計11月28日之前做出回復(fù)。另一項sBLA尋求批準Keytruda聯(lián)合化療，作為高危早期TNBC患者的新輔助治療，以及單藥作為手術(shù)后的輔助治療。這兩個sBLA申請分別基于KEYNOTE-355和KEYNOTE-522試驗的數(shù)據(jù)。

5.美國政府擬加速賽諾菲/GSK新冠疫苗研發(fā)。賽諾菲與GSK聯(lián)合開發(fā)的COVID-19佐劑疫苗獲美國政府21億美元資助，其中超過50%是用于支持疫苗的開發(fā)，包括臨床試驗。剩余資金主要用于1億劑疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)和運輸。此項合作也是美國為加速研發(fā)和生產(chǎn)新冠疫苗和療法出臺的“曲率極速行動”（ Operation Warp Speed）的一部分，美國政府未來有權(quán)獲得5億劑疫苗的長期供應(yīng)。賽諾菲目前負責COVID-19疫苗的臨床開發(fā)，預(yù)期9月份啟動I/II期臨床，2020年底啟動III期臨床，2021上半年提交上市申請。

6.諾華與Sangamo達成一項全球許可協(xié)議。Sangamo Therapeutics與諾華將利用Sangamo專有的鋅指蛋白轉(zhuǎn)錄因子（ZFP-TF）技術(shù)，聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化基因調(diào)控療法，以治療自閉癥譜系障礙（ASD）及其他多種神經(jīng)發(fā)育障礙。根據(jù)協(xié)議，諾華將向Sangamo支付7500萬美元的前期付款，最高7.2億美元的其他開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成；諾華將擁有3個ZFP-TF候選產(chǎn)品的開發(fā)權(quán)益，和享有使用Sangamo公司AAV載體技術(shù)的選擇權(quán)；Sangamo公司負責產(chǎn)品的開發(fā)、制造，諾華將主要負責候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和全球商業(yè)化。

1.大連凱洋海鮮公司確診病例達36人。8月2日，大連市衛(wèi)健委在當?shù)匾咔榉揽匦侣劙l(fā)布會上宣布，8月1日0時至24時，大連新增3例本土新冠肺炎確診病例；新增本土無癥狀感染者1例。7月22日以來，大連累計確診79例，其中，凱洋海鮮公司員工占 36人，凱洋海鮮公司員工密切接觸者12 人。目前，大連尚有32例無癥狀感染者正在實施醫(yī)學觀察。疫情發(fā)生后，大連已對凱洋公司周邊25萬平方米實施每日專業(yè)消殺。

2.香港“方艙醫(yī)院”啟用。為緩解香港公立醫(yī)院病房飽和狀況，香港特區(qū)政府在亞洲國際博覽館1號展館建立的“港版方艙醫(yī)院”8月1日正式啟用。首批接收約20至30名病人，主要是接收輕微、穩(wěn)定的確診患者。據(jù)了解，1號展館共容納500張病床。截至8月1日凌晨零時，香港新增125例新冠肺炎確診病例，連續(xù)11日新增確診病例數(shù)破百，累計確診病例增加至3398例。

3.八類藥品直接剔除醫(yī)保目錄。國家醫(yī)保局公布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，自2020年9月1日起施行。該辦法規(guī)定有八類藥品不納入醫(yī)保目錄：滋補藥品；含珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；納入診療項目無法單獨收費的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；其他不符合基本醫(yī)保用藥規(guī)定的藥品。 

股市資訊

【翰宇藥業(yè)】（1）申請的專項課題《促性腺激素釋放激素拮抗劑西曲瑞克的研究與開發(fā)》獲得立項支持。（2）鹽酸二甲雙胍緩釋片（受理號：CYHS1800194國）注冊申請在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“藥品批準證明文件待領(lǐng)取”，表示已經(jīng)通過國家藥監(jiān)局批準。

【柳藥股份】2020半年度實現(xiàn)營業(yè)收入75.73億元（5.30%），實現(xiàn)歸母凈利潤3.95億元（10.87%），實現(xiàn)扣非歸母凈利潤3.86億元（10.31%）。

【美康生物】向不超過35名（含35名）特定對象發(fā)行股票不超過1.04億股，募集資金總額不超過6億元（含）。