本文適用于重建重度和/或極重度感音神經性耳聾患者聽覺的人工耳蝸植入系統，包括人工耳蝸植入體和人工耳蝸聲音處理器，人工耳蝸調機裝置及調試軟件。人工耳蝸植入系統通常包括植入式組件、非植入式組件、人工耳蝸調機裝置及調試軟件、手術工具。其中植入式組件包括：接收刺激器、電極、連接器（如適用）。非植入式組件包括：聲音處理器與體佩配件、非體佩配件與可置換體佩配件、體佩與非體佩電纜。人工耳蝸調機裝置及調試軟件包括：臨床編程、臨床測定軟件、測試材料。

人工耳蝸植入產品研究資料

（一）可植入組件性能研究

1.可植入組件可靠性研究

開發者應提供硬件可靠性評價材料，應能從設計分析、過程控制和試驗驗證等方面說明各主要部件及產品的可靠性。應保證至少10年的預期使用壽命。

（1）接收線圈的可靠性評價

應包括線圈的彎曲應力，抗折能力。接收線圈的連接可靠性。

（2）電極的可靠性評價

對電極的可靠性分析可從垂落試驗、彎曲試驗、拉伸試驗來判斷。

（3）密封殼體的可靠性評價

對密封殼體的可靠性應從抗撞擊度和密封性能考慮。對于封裝工藝的可靠性評價，開發者可以根據擬開發產品實際采用的零部件、密封結構、材料（含密封絕緣材料、連接材料）和封裝工藝，從設計分析、過程控制和可靠性試驗結果等方面說明該封裝工藝的可靠性。

開發者應當提供可植入器件內部在預期使用壽命中可接受的潮氣含量的設計分析和驗證報告。可以參考美國標準AAMI/CDV-2 CI86《人工耳蝸植入系統安全、性能和可靠性》第20.7節進行。

（4）刺激器的可靠性評價

對刺激器的可靠性評價主要考慮電路的可靠性。為了提高預測的可信度，電路模塊中使用的主要零部件都應有供應商提供的可靠性數據，對于少數無法從供應商獲取可靠性數據的零部件，可由人工耳蝸開發者通過加速壽命試驗取得數據或引用來自文獻的試驗結果和/或數據。

老化測試可以參考AAMI/CDV-2 CI86第6.8節和MIL-STD-883G Method 1005.9標準提供。

穩態壽命試驗的目的是為了證明設備在一個較長的時間段內的特定條件下的質量和可靠性。額定工作條件下進行的壽命試驗應進行足夠長的試驗周期，以保證結果不具有早期故障的特點且未出現故障率隨時間有顯著變化的情況。有效的結果在較短的時間內或在較低的應力需要加速試驗，條件或足夠大的樣本量，以提供一個合理的檢測樣品中的故障的概率。

壽命試驗在125℃下帶電工作至少1000小時，除非另有規定。

如果人工耳蝸廠家所使用某些部件是外購的，可以引用部件供應商的有關可靠性評價材料作為該部件可靠性評價的依據。

（5）人工耳蝸整機可靠性的評價

開發者對人工耳蝸整機（包括組件，如果其組件也適用）進行可靠性試驗，試驗及分析應該能證明人工耳蝸開發者聲稱的預期使用壽命和人工耳蝸的故障率。對試驗結果和/或文獻進行的數據分析為該設備提供預測的故障率。提供使用高溫水浴法來驗證人工耳蝸整機的硬件可靠性的報告或等同的報告。應參考美國AAMI/CDV-2 CI86標準提供潮氣量測試報告。

2.根據ISO/TS 10974的標準要求，應建立在核磁共振下的模型并提供包含以下項目的檢測報告：磁感應扭矩、磁感應位移力、梯度感應的振動、射頻感應加熱、梯度感應加熱、非故意的器件輸出、植入體磁鐵弱化、植入體功能性喪失、偽影。應同時提交檢測機構資質證明文件。

3.移除和重新植入兼容性的設計保證

4.主動發射無線信號的植入體應提供無線電發射設備型號核準檢驗報告或無線電發射設備核準證書，證明射頻技術指標符合《微功率（短距離）無線電設備的技術要求》。

5.系統測試規范與報告

（二）非植入組件的性能研究

1.聲音處理器的機械性能

開發者應提供針對下列機械性能要求的設計考慮，以及實現方法：

（1）聲音處理器的防水防塵（IP等級）設計

（2）麥克風的防水防塵（IP等級）設計

（3）聲音處理器各連接件的連接次數壽命設計

（4）發射線圈插頭插座的拔插壽命設計

（5）線圈導線的折彎壽命設計

（6）線圈導線的長度規格和設計考慮

2.聲音處理器的電氣性能

開發者應提供針對下列電氣性能要求的設計考慮，以及實現方法：

（1）無線電設備應提供無線電發射設備型號核準檢驗報告或無線電發射設備核準證書，證明射頻技術指標符合《微功率（短距離）無線電設備的技術要求》。

（2）電池倉種類是否能充電，充放電次數，和各種電池的平均使用時間驗證報告。

開發者應提供能夠證明電池安全的第三方認證證書，或提供滿足以下標準的檢驗報告。

GB 31241-2014《便攜式電子產品鋰離子電池盒電池組安全要求》標準

GB 8897.4--2008原電池—第4部分：鋰電池的安全要求

IEC 62281，運輸過程中主要電池和次要鋰電池及蓄電池組的安全

IEC 62133，含堿性或其它非酸性電解液的蓄電池和蓄電池組—便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全要求

聯合國（2009），關于危險品運輸的建議，手冊及試驗標準，第5次修訂版。

（3）人體模式下靜電防護功能：包括接觸放電和非接觸放電條件下的靜電防護指標

（4）聲音處理器各部件關鍵元器件的規格和來源

（5）其他聲音預處理方法，包括語音增強、聲音分類，和/或噪聲抑制策略

（6）系統測試規范與報告

（7）人工耳蝸系統功耗的設計方法、實現方案和測試驗證結果，包括植入體、聲音處理器及能量傳輸效率。是否有射頻發射功率調節功能，如有說明調節方法和調節范圍。

（三）生物相容性評價研究

生物相容性評價應依照GB/T 16886系列標準進行。生物相容性評價應當對經滅菌后最終產品或代表性樣品進行。

1.植入體生物學試驗至少應包括：

（1）細胞毒性試驗

（2）皮內刺激試驗

（3）致敏試驗

（4）全身急性毒性試驗

（5）全身亞慢性毒性試驗

（6）遺傳毒性試驗

（7）植入試驗。

2.非植入組件生物學試驗應包括：

（1）細胞毒性試驗

（2）皮內刺激試驗

（3）致敏試驗

所有試驗都必須在符合良好的實驗室規范的實驗室進行。

（四）滅菌工藝的研究

無菌部件應提供滅菌的方法，以及應達到的滅菌水平，同時提供滅菌驗證報告。

（五）有效期和包裝研究

無菌部件應考慮滅菌有效期。包裝可分為運輸包裝和無菌包裝，參考GB 16174.1-2015、ISO 14708-7：2013的內容。無菌包裝應符合GB/T 19633《最終滅菌的醫療器械的包裝》的要求，同時進行滅菌包裝并對包裝有效性進行確認。提供包裝老化的測試報告。

在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

（六）動物研究

全新的生產企業，全新的植入體必須進行動物研究來評價其產品對神經刺激的有效性及產品的安全性。

全新的植入體是指現有安全性和療效數據未涵蓋的植入體，如全新原理，全新療法，變更療法，全新材料等現有安全性和療效數據不支持的植入體。

已有人工耳蝸產品上市的生產企業，如有充分的證據說明產品更新部分的安全性、有效性，可免于動物實驗，并提供支持性資料。

進行動物研究的機構，應為具有動物研究資質的單位，應能夠提供相關部門頒發的動物試驗資格證明文件。

（七）軟件研究

如有軟件，按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2015年第50號）提交資料，如為采用集成電路設計的植入體芯片，參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交資料。

人工耳蝸植入體相關標準

人工耳蝸聲音處理器性能指標與測試方法

1與植入體匹配的系統信號輸出

1.1刺激脈沖幅度

應提供最大刺激脈沖幅度和誤差。

1.2刺激脈沖寬度

應提供刺激脈沖寬度的范圍和誤差。

1.3單個通道刺激脈沖頻率

應提供單個通道刺激脈沖頻率的范圍和誤差。

1.4最大總刺激脈沖頻率

應提供最大總刺激脈沖頻率和誤差。

1.5射頻傳輸頻率

應提供射頻傳輸頻率及場強。

1.6射頻傳輸距離

應提供射頻傳輸的范圍。

2電—聲聯合刺激（EAS）中的聲刺激要求

如適用，具備電—聲聯合刺激功能的聲音處理器的聲輸出部分應符合GB/T 14199-2010（電聲學—助聽器通用規范）的要求。具體技術參數包括（但不限于）以下指標：

a）OSPL90

b）滿檔增益（FOG）

c）參考測試增益（RTG）

d）頻率范圍

e）諧波失真

f）等效輸入噪音水平（EIN）

g）感應線圈響應

3電流消耗

4外觀

外殼應平整光潔，色澤均勻，不應有明顯的凹痕、劃傷，裂縫，毛刺、鋒棱，變形現象。

5連接安裝性能

人工耳蝸聲音處理器的各部件插接、安裝應牢固可靠。

6操控性能

人工耳蝸聲音處理器上各控制開關旋鈕應靈活可靠，操作方便，工作正常。

7提示功能

聲音處理器應具備以光或聲音的形式對系統各部件和功能的運行情況提供提示，其中可包括但不僅限于：

a）麥克風收音狀態指示

b）線圈掉落并失去射頻連接的提示

c）電池電量顯示和提示

d）系統故障狀態

e）程序檔的狀態

可采用表格形式列出各種提示功能。

8線圈頭件對頭皮壓力的要求

明確植入者皮膚上施加的壓力。

9遙控器要求

如適用，應給出無線傳輸的范圍和主要功能。

10其它附件的要求

11說明書聲稱的其他功能

12環境試驗

應符合GB/T 14710-2009中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組的規定。符合的項目至少包括刺激脈沖幅度、刺激脈沖寬度

13電氣安全要求

產品應符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（檢測報告中注明輔助檢測設備）的要求，電氣安全特征見附錄A。

14電磁兼容

14.1電磁兼容性能應符合YY 0505中1組B類的要求。

14.2 如適用，應符合GB/T 25102.13-2010標準要求。

15產品應符合GB 16174.1-2015標準的要求。

16產品應符合ISO 14708.7-2013標準的要求。

測試方法

1與植入體匹配的系統信號輸出

1.1刺激脈沖幅度

依據ISO 14708-7:2013的方法進行檢驗。

1.2刺激脈沖寬度

依據ISO 14708-7:2013的方法進行檢驗。

1.3單個通道刺激脈沖頻率

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

1.4最大總刺激脈沖頻率

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

1.5射頻傳輸頻率

檢查有資質的第三方出具的檢測報告。

1.6射頻傳輸距離

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

2電—聲聯合刺激（EAS）中的聲刺激要求

依據GB/T 14199-2010的方法進行檢驗。

3電流消耗

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

4外觀

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

5連接安裝性能

實際操作驗證。

6操控性能

實際操作驗證。

7提示功能

實際操作驗證。

8線圈頭件對頭皮壓力的要求

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。測試時應模擬最小頭皮厚度。

9遙控器要求

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

10其它附件的要求

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

11說明書聲稱的其他功能

依據注冊申請人提供的方法進行檢驗。

12環境試驗

依據GB/T 14710-2009的方法進行檢驗。

13電氣安全要求

依據GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008標準進行檢驗。

14電磁兼容

14.1依據YY 0505中1組B類的要求進行檢驗。

14.2 依據GB/T 25102.13-2010標準進行檢驗。

15依據GB 16174.1-2015標準進行檢驗。

16依據ISO 14708.7-2013標準進行檢驗。