1.國藥鹽酸右美托咪定通過一致性評價。國藥集團廊坊分公司3類仿制藥鹽酸右美托咪定注射液獲國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，為該品種繼揚子江之后第2家通過一致性評價的產品。鹽酸右美托咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素拮抗劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。原研產品由Orion公司和雅培開發，最早于1999年在美國獲批，商品名為Precedex。2017年中國麻醉劑市場容量約118億，其中右美托咪定占據15.49%。

2.華海藥業鹽酸哌甲酯片獲FDA批準上市。華海藥業仿制藥鹽酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)獲FDA批準上市。鹽酸哌甲酯片主要用于治療腦功能輕微失調注意缺陷障礙（兒童多動綜合征）等，原研產品由諾華研發，最早于1975年在美國獲批上市。美國境內，鹽酸哌甲酯片主要生產廠商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；國內生產廠商主要有華潤雙鶴、通化仁民等。2019年該藥品美國市場銷售額約5,400萬美元。

3.Keytruda在華第六項上市申請擬納入優先審評。默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）一項新藥上市申請擬納入優先審評，納入理由為符合附條件批準。根據CDE官網，這是Keytruda在中國提交的第六項上市申請，從該藥正在中國開展的臨床試驗進展和行業動態來看，適應癥可能為晚期肝細胞癌（HCC）一線治療。此前，Keytruda已在中國獲批5項適應癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）等。

4.潤新生物RX108頭頸癌II期臨床首例患者給藥。潤新生物在研Na+/K+-ATP酶抑制劑RX108治療復發轉移性頭頸部鱗癌的II期臨床于上海市東方醫院完成首例患者給藥。該研究旨在評價RX108在既往含鉑治療失敗的復發轉移性頭頸部鱗癌患者的安全性和有效性。RX108是潤新生物自主研發的1類創新藥，具有“一靶多點”的作用機制，可通過多種途徑發揮抗腫瘤作用。目前正在中國和美國開展針對不同實體瘤的多項臨床研究。

5.博唯生物國產9價HPV疫苗啟動III期臨床。7月27日，博唯生物研發的重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價疫苗（漢遜酵母）啟動一項III期臨床。該研究擬在1200位16-26歲中國女性受試者中評估這一九價疫苗的免疫原性和安全性。該項臨床試驗機構為廣西壯族自治區疾病預防控制中心，主要研究者為莫兆軍。Insight數據庫顯示，博唯生物另一款在研4價HPV疫苗也已經開始III期臨床。

6.凌科藥業獲授權開發新型RAS抑制劑。凌科藥業宣布與日本神戶大學和日本理化學研究所RIKEN)簽署獨家授權協議，以開發具有新型藥物作用機制(MOA)的RAS抑制劑。凌科藥業將以神戶大學和RIKEN的早期結構生物學和篩選的結果為基礎，利用其藥物化學和藥物設計專業知識，開發更理想的RAS抑制劑，以針對更廣泛的‘不可成藥’的RAS突變誘發的惡性腫瘤。同時，凌科藥業與神戶大學簽署的協議中還包括神戶大學繼續提供活性篩選和結構的技術支持。

國際藥訊

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2啟動Ⅱ/Ⅲ期臨床。輝瑞與BioNTech聯合開發的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2啟動一項全球性Ⅱ/Ⅲ期臨床。該研究預計招募3萬名18-85歲的參與者，評估兩次接種30 µg BNT162b2用于預防COVID-19的安全性和有效性。輝瑞和BioNTech聯合進行的BNT162項目最初包括4種不同的mRNA疫苗。來自Ⅰ/Ⅱ期研究的數據顯示，與該項目的另一個新冠候選疫苗BNT162b1相比，BNT162b2能誘導受試者的T細胞識別新冠病毒刺突蛋白的更多表位，且總體耐受性更優。

2.諾華P-選擇素抑制劑獲CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦有條件批準諾華（Novartis）的靶向療法Adakveo（crizanlizumab）上市，用于年齡在16歲及以上的鐮狀細胞病（SCD）成人和兒科患者，預防復發性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Adakveo可作為羥基脲（HU/HC）的附加療法，也可作為單藥療法用于HU/HC不適合或應答不足的患者。在一項II期臨床SUSTAIN中，與安慰劑相比，Adakveo（5mg/kg）將VOC中位年發病率顯著降低45.3%（1.63vs2.98，p=0.010），無論SCD基因型或羥基脲使用如何，均觀察到VOC頻率在臨床上顯著降低。

3.協和麒麟Crysvita治療X-連鎖低磷血癥獲CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦批準擴大協和麒麟公司FGF23靶向單抗Crysvita（burosumab）的批準范圍。此前，該藥已獲歐盟有條件批準，用于治療1歲及以上、有骨骼疾病影像學證據、骨骼正在生長的X-連鎖低磷血癥（XLH）兒童和青少年患者。CHMP建議將該批準擴大到有影像學證據的全部XLH青少年患者（無論骨骼生長狀態如何）以及XLH成人患者。在美國，Crysvita已獲批用于治療年齡≥6個月的兒童和成人XLH患者。

4.Imfinzi聯合化療一線治療ES-SCLC獲CHMP推薦批準。阿斯利康重磅PD-L1免疫療法Imfinzi（durvalumab）聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線治療成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會（CHMP）推薦批準。在一項Ⅲ期臨床CASPIAN中，Imfinzi聯合化療（依托泊苷+卡鉑/順鉑）一線治療ES-SCLC患者的OS具有統計學意義的顯著改善，與單純化療相比，患者死亡風險降低了27%（HR:0.73；95%[CI]:0.59-0.91；p=0.0047）。同時，Imfinzi聯合化療組患者的客觀有效率提高（68%vs58%），并且延緩了肺癌相關癥狀惡化的時間。

5. Karyopharm首創核輸出抑制劑新適應癥上市申請獲受理。Karyopharm公司選擇性核輸出抑制劑XPOVIO®（selinexor）新適應癥上市申請獲FDA受理，用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者，審批截止時間預計為2021年一季度末。在一項Ⅲ期BOSTON研究中，selinexor與硼替佐米和低劑量地塞米松聯合治療在復發/難治、多發性骨髓瘤患者中的中位PFS達到13.93個月（vs9.46個月），相比對照組顯著延長了4.47個月，疾病進展或死亡的風險降低了30%。值得注意的是，聯合治療方案相較對照組的藥物使用量明顯減少，其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。

1.大規模篩選發現21種現有抗新冠病毒藥物。7月24日，來自美國桑福德·伯納姆·普雷比斯醫學發現研究所和香港大學的研究團隊在《Nature》上發表了關于治療COVID-19藥物的最新研究成果，鑒定到100個可抑制SARS-CoV-2復制的小分子，包括21個表現出明顯劑量反應關系的已知藥物，13個分子可以患者體內可達到的劑量抑制病毒復制。其中半胱氨酸蛋白酶抑制劑MDL-28170、ONO 5334和apilimod可拮抗病毒在人iPSC衍生的肺細胞樣細胞中的復制，apilimod在原發性人肺移植模型中也顯示出抗病毒功效。

2.我國乙肝診斷率僅18%。2020年7月28日是第10個世界肝炎日，在國家衛健委部署下，中國肝炎防治基金會圍繞我國肝炎日宣傳主題“積極預防 主動檢測 規范治療 全面遏制肝炎危害”展開系列宣傳活動。目前我國乙肝防治與世衛組織提出的目標差距最大的有三方面：(1) 乙肝的診斷，世衛組織要求乙肝診斷率為90%，目前我國只有18%乙肝患者被診斷；(2) 治療率，世衛組織要求乙肝治療率達到80%，現在我國只有11%患者接受治療；(3)少數高病毒水平母親的新生兒可發生乙肝病毒母嬰傳播。

3.執業藥師資格考試報名即將開始。近日，中國人事考試網官網發布消息稱，2020年度執業藥師、咨詢工程師（投資）、注冊計量師（一、二級）等資格考試報名將于8月份陸續啟動，請相關報考人員關注各地人事考試機構門戶網站通知，及時獲取報名相關信息。同時，官網提醒，具體報考條件及操作相關問題可瀏覽中國人事考試網首頁《資格考試報名證明事項告知承諾制》專欄內容，報考指引欄目下可觀看注冊與報名指導視頻。

股市資訊

【百奧泰】公司近日收到國家藥監局核發的關于阿達木單抗注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該新藥獲批新增適應癥：克羅恩病。

【奇正藏藥】2020年半年度實現營業收入6.12億元（+0.37%），實現歸母凈利潤2.21億元（+9.46%）。

【華北制藥】公司收到石家莊發改局撥付的862萬元和河北科技廳撥付的資金100萬元，共計收到政府補助資金2329.15萬元，均與收益相關。