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國內(nèi)藥訊

1.碳酸司維拉姆片國內(nèi)首仿獲批。恒生制藥4類仿制藥碳酸司維拉姆片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為該品種國內(nèi)首個仿制藥，用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。該藥原研由賽諾菲開發(fā)，2013年6月獲批進(jìn)入中國。目前國內(nèi)獲批上市的終末期腎病透析患者高磷血癥治療的藥品主要有司維拉姆和碳酸鑭，2018年這兩款藥品的中國銷售額約為3.53億元。

2.健進(jìn)制藥鹽酸苯達(dá)莫司汀擬納入優(yōu)先審評。7月9日，健進(jìn)制藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國上市，申請國內(nèi)上市”。注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀（商品名：Treanda）是由Cephalon公司開發(fā)的一種雙功能基烷化劑，于2008年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。目前國內(nèi)該產(chǎn)品除原研(商品名：存達(dá)，100mg)外，國內(nèi)企業(yè)僅有正大天晴的25mg規(guī)格獲批。

3.晟德CS02糖尿病Ⅱ期臨床結(jié)果達(dá)標(biāo)。晟德大藥廠旗下糖尿病候選新藥CS02在臺灣、美國開展的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。結(jié)果顯示，CS02可有效降低糖化血色素(HbA1c)達(dá)0.45%(P值=0.0098)；并且使患者胰島β細(xì)胞功能指數(shù)(HOMA2-β)平均上升13.45%。據(jù)悉，CS02的母藥是一款心血管老藥，兼具改善心血管疾病的治療優(yōu)勢以及降血糖的效果。目前晟徳正積極布局全球伙伴的授權(quán)與合作開發(fā)。

4. 君實新冠中和抗體Ⅰ期臨床完成受試者入組。君實生物與中國科學(xué)院微生物研究所共同開發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（JS016）中國Ⅰ期臨床完成所有受試者給藥。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的張菁教授和張文宏教授牽頭，旨在評價JS016單劑靜脈輸注給藥在健康受試者中的耐受性和安全性，共招募40例健康受試者（男女均有）。JS016是中國最早進(jìn)入臨床的新冠病毒中和抗體之一，其在美國的臨床試驗也于第二季度啟動。

5.應(yīng)世生物IN10018胃癌I期臨床首例給藥。應(yīng)世生物旗下黏著斑激酶（FAK）抑制劑IN10018治療晚期胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌的I期臨床已在上海同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院完成首例患者給藥。該研究旨在評估IN10018單藥以及聯(lián)合多西他賽作為二線或后線治療的安全性、耐受性、抗腫瘤療效以及藥代動力學(xué)（PK）特征。IN10018目前在美國、澳洲和中國均處于臨床開發(fā)階段，應(yīng)世生物擁有該化合物的全球獨家開發(fā)和商業(yè)權(quán)益。 

國際藥訊

1.全球首個COVID-19生物藥Itolizumab在印度獲批。印度最大生物制藥公司百康宣布，印度藥品管理總局已批準(zhǔn)Itolizumab（25mg/5mL，ALZUMAb®，靜脈制劑）用于COVID-19導(dǎo)致的中重度急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）患者，治療細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。Itolizumab是一種新型免疫調(diào)節(jié)抗CD6 IgG1單抗，已于2013年在印度獲批上市，該藥也是全球首個抗CD6單抗，以品牌名ALZUMAb銷售，用于治療慢性斑塊型銀屑病患者。Itolizumab是全球首個獲批用于治療中重度COVID-19并發(fā)癥的新型生物制劑，也是印度批準(zhǔn)的第三款COVID-19的治療藥物。

2.FDA批準(zhǔn)第6款阿達(dá)木單抗生物類似藥。FDA批準(zhǔn)邁蘭與協(xié)和麒麟開發(fā)的Hulio(adalimumab-fkjp)上市，該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品阿達(dá)木單抗（adalimumab，Humira）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。在一項Ⅲ期ARABESC研究中，Hulio與Humira相比達(dá)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。這是FDA批準(zhǔn)的第6個阿達(dá)木單抗生物類似藥。

3.鹽野義流感藥物Xofluza III期臨床結(jié)果積極。鹽野義內(nèi)切核酸酶抑制劑Xofluza（baloxavir marboxil）用于流感患者的家庭成員作為流感暴露后預(yù)防措施III期BLOCKSTONE研究的全部結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。與安慰劑相比，Xofluza將流感患者家庭成員發(fā)生臨床流感的風(fēng)險顯著降低了86%；兩組發(fā)生流感的受試者比例為1.9%和13.6%，具統(tǒng)計學(xué)意義（p＜0.0001）。此外，兩組不良事件發(fā)生率分別為22.2%和20.5%，Xofluza未報告嚴(yán)重不良事件。根據(jù)BLOCKSTONE研究結(jié)果，鹽野義已在日本和中國臺灣提交了Xofluza作為暴露后預(yù)防性治療的補充申請。

4.Maruho新型抗炎藥nemolizumab達(dá)Ⅲ期臨床終點。Maruho公司IL-31受體A靶向阻斷抗體nemolizumab治療特應(yīng)性皮炎（AD）相關(guān)瘙癢的III期研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。結(jié)果顯示，治療第16周VAS（基線瘙癢視覺模擬量表）評分相對基線檢查的變化率，nemolizumab組為-42.8%，安慰劑組為-21.4%，差異具統(tǒng)計學(xué)意義（p＜0.001），達(dá)主要終點指標(biāo)；該研究同時也達(dá)到包括EASI(濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù))評分等多個次要終點。此外，兩組不良事件發(fā)生率為71%，且多數(shù)為輕中度。

5.賽諾菲與Kymera公司達(dá)成合作協(xié)議。Kymera Therapeutics與賽諾菲達(dá)成多項目戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化針對IRAK4的“first-in-class”蛋白降解療法，治療免疫炎癥疾病。根據(jù)協(xié)議，Kymera將獲得1.5億美元前期付款、可能超過20億美元的潛在里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售額分成；Kymera將負(fù)責(zé)推進(jìn)IRAK4項目完成Ⅰ期臨床，此后賽諾菲將承擔(dān)后續(xù)臨床開發(fā)和推廣；賽諾菲將負(fù)責(zé)第二個研發(fā)項目的所有臨床開發(fā)活動；Kymera可選擇參與這兩個項目在美國的臨床開發(fā)；Kymera將保留其IRAK4項目在腫瘤學(xué)適應(yīng)癥方面的全球權(quán)益。

6.默沙東擴大與Zymeworks公司的研發(fā)合作。Zymeworks公司與長期合作伙伴默沙東簽署了一份最新許可協(xié)議，授予默沙東使用其Azymetric™和EFECT™平臺開發(fā)多特異性抗體治療候選藥物的權(quán)利。根據(jù)新協(xié)議，Zymeworks將向默沙東提供全球性、具有專利權(quán)的使用許可，以研究、開發(fā)和商業(yè)化三款專門針對默沙東治療靶標(biāo)的新多特異性抗體；Zymeworks將獲得預(yù)付款、潛在的4.11億美元的期權(quán)行使費、臨床開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)里程碑付款，以及4.8億美元的商業(yè)里程碑付款和全球銷售的分層版稅。

醫(yī)藥熱點

1.北京連續(xù)7天無新增病例。7月12日0時至24時，北京無新增報告本地確診病例、疑似病例和無癥狀感染者，治愈出院病例14例；無新增報告境外輸入確診病例、疑似病例和無癥狀感染者。6月11日0時至7月12日24時，北京累計報告本地確診病例335例，在院226例，治愈出院109例。尚在觀察的無癥狀感染者18例；無新增報告境外輸入新冠肺炎確診病例、疑似病例和無癥狀感染者。據(jù)悉，北京市已連續(xù)7天無新增報告本地確診病例。

2.北京兒童醫(yī)院安檢升級。7月1日起，《北京市醫(yī)院安全秩序管理規(guī)定》正式實施，為了進(jìn)一步落實相關(guān)要求，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院升級安檢機制。據(jù)介紹，此次將過去在門、急診樓前的安檢前移至入院前安檢，將過去“安檢門+手持安檢”升級為“安檢門+X光機+手持安檢”。通過設(shè)備技術(shù)提升，新型智能安檢門可同時實現(xiàn)安檢、測溫和人證比對功能，而且安檢門一旦發(fā)現(xiàn)違禁物品即會以紅色顯示物品所在位置，絲毫不影響入院通行速度。

3.遼寧今年招定向醫(yī)學(xué)生100名。遼寧省衛(wèi)健委等6部門印發(fā)了《2020年度遼寧省農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費培養(yǎng)工作實施方案》提出，2020年全省農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費培養(yǎng)招生計劃為100名。農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費培養(yǎng)計劃由遼寧省教育廳列入2020年度普通高等學(xué)校定向就業(yè)招生計劃，定向培養(yǎng)承辦院校為遼東學(xué)院，定向培養(yǎng)專業(yè)為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)專科（三年制）。這些醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后，到遼寧省各市定向就業(yè)縣欠發(fā)達(dá)的農(nóng)村地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院就業(yè)，經(jīng)系統(tǒng)性全科醫(yī)學(xué)強化培訓(xùn)后，從事全科醫(yī)療工作。

【華海藥業(yè)】子公司華博生物及華奧泰收到國家藥監(jiān)核準(zhǔn)簽發(fā)的 HB0017 注射液項目兩個新適應(yīng)癥銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的《臨床試驗通知書》。

【達(dá)安基因】公司上修2020半年度業(yè)績預(yù)告，修改后半年度盈利6.2-8.0億元，同比增長924.57%-1222.03%。

【溢多利】公司向特定對象金大地投資、明信投資、溫氏投資和菁陽投資發(fā)行股票不超過6054.5萬股股份，募集資金不超過6億元，發(fā)行的股票數(shù)量上約占本次發(fā)行前公司總股本的13.8%。