今日頭條

1.真實生物HIV雙靶點1類創新藥申報上市。真實生物抗病毒1類新藥阿茲夫定片（azvudine）的上市申請獲CDE受理。阿茲夫定片是真實生物自主研發的抗HIV雙靶點創新藥物，CDE網站信息顯示，該新藥已登記了7項用于治療艾滋病的臨床試驗，估計本次申請的適應癥為艾滋病。前期研究結果表明，阿茲夫定能夠顯著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復制，具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，并且臨床安全性良好。

2.基石藥業RET抑制劑中國NSCLC研究達預期。基石藥業RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究中獲積極結果。數據顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好，而且，該療效和安全性結果與該研究中全球患者人群報告的數據結果一致。Pralsetinib是基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines開發的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預見的耐藥突變）的在研藥物，基石藥業計劃于近期向NMPA遞交其治療經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC的新藥上市申請。

3.澤璟多納非尼與君實PD-1聯合療法獲批臨床。澤璟制藥宣布，該公司已在中國獲批開展1類新藥甲苯磺酸多納非尼片，與君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液，聯合經導管動脈化療栓塞（TACE）術治療不能手術切除的肝細胞癌（HCC）。此前，多納非尼一線治療晚期肝癌的Ⅲ期臨床已完成并遞交新藥上市申請。同時，這也是君實生物就特瑞普利單抗聯合治療HCC的又一次探索，該產品聯合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC已獲批臨床，該產品聯合mTOR1/2雙靶點抑制劑已在中國完成首例HCC患者的給藥。

4.奧賽康抗腫瘤新藥ASKB589獲批臨床。奧賽康1類新藥ASKB589注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可。ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發、具有自主知識產權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和CDC殺傷腫瘤細胞，擬開發用于治療CLND18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤。目前國內外尚無同類產品獲批上市。

5.拜耳兩款在研新藥首次在華申報臨床。拜耳在中國提交的兩款在研新藥BAY 1817080片和osocimab注射液的臨床試驗申請獲得CDE受理。BAY 1817080是一款在研P2X3拮抗劑，目前拜耳正在開展四項關于BAY 1817080的Ⅰ期臨床，涉及的適應癥包括子宮內膜異位、咳嗽、膀胱過動癥等。Osocimab是一款在研凝血因子XIa抑制劑，拜耳已完成一項評估不同劑量BAY 1213790預防選擇性原發性全膝關節置換術患者靜脈血栓栓塞的Ⅱ期臨床。本次是這兩款新藥首次在中國申報臨床。

國際藥訊

1.渤健遞交淀粉樣蛋白抗體aducanumab上市申請。渤健和衛材聯合開發的擬用于治療阿爾茨海默病（AD）患者的β淀粉樣蛋白靶向單抗aducanumab已向FDA提交了生物制品許可申請（BLA），這一申請同時尋求獲得優先審評資格。在一項Ⅲ期臨床EMERGE中，與安慰劑相比，aducanumab顯著減緩早期AD患者的一種認知能力評分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。如果獲批，aducanumab將成為首個FDA批準的延緩AD臨床癥狀衰退的療法，也將成為首個證明去除β淀粉樣蛋白可獲得更好臨床效果的療法。

2.ViiV長效HIV預防藥物最新結果發布。ViiV公司長效HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑Cabotegravir在男男性行為者以及與男性發生性關系的變性女性中用于HIV暴露前預防的IIb/III期HPTN083研究結果積極。與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片(FTC/TDF,200mg/300mg,Truvada)相比，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir預防效果更好，cabotegravir組的HIV發病率為0.41%(95% CI:0.22%-0.69%)，FTC/TDF組為1.22%(95% CI: 0.87%-1.67%)；cabotegravir在預防研究人群HIV感染方面有效性提高了66%(95%CI: 38%-82%)。臨床中，兩個治療組之間不良事件發生率相似。

3.創新JAK抑制劑獲FDA突破性療法認定。FDA授予Concert Pharmaceuticals公司口服Janus激酶（JAK）抑制劑CTP-543突破性療法認定，用于治療中重度斑禿成人患者。在一項Ⅱ期臨床中，CTP-543組患者在24周時與基線相比，脫發嚴重程度改善超過50%的患者比例顯著優于安慰劑（p<0.001），達主要療效終點。Concert計劃在今年第四季度啟動Ⅲ期臨床試驗，進一步檢測8 mg和12 mg給藥方案的療效。

4.Keytruda-Lenvima組合一線治療肝癌遭遇CRL。默沙東和衛材宣布，FDA已就兩家公司申請加速批準Keytruda（帕博利珠單抗）和Lenvima（樂伐替尼）聯合用于不可切除肝細胞癌（HCC）患者一線治療發出了一份完整回復函（CRL）。CRL指出，審批申請中的Ⅰb期臨床KEYNOTE-524/Study 116的數據并沒有提供強有力的證據證明，與現有有效治療方法相比，Keytruda+Lenvima具有顯著的優勢。默沙東和衛材計劃與FDA合作，開展一項評估這一組合療法治療晚期肝癌有效性和臨床益處的Ⅲ期臨床LEAP-002，目前LEAP-002已完成研究注冊，正在進行中。

5.賽諾菲與Kiadis Pharma公司達成合作協議。致力于開發創新NK細胞療法的Kiadis Pharma公司與賽諾菲就Kiadis的K-NK004項目達成獨家許可協議。K-NK004是一款使用基因工程敲除消除CD38表達的NK細胞療法，賽諾菲計劃將它與該公司開發的CD38抗體Sarclisa聯用，治療多發性骨髓瘤患者。此外，賽諾菲還獲得了使用Kiadis的K-NK平臺開發兩個未披露的臨床前項目的獨家權利。根據協議，Kiadis將獲得1750萬歐元的預付款，可能高達8.575億歐元的里程碑后續付款（合計近10億美元），以及產品銷售額分成。

6.生物技術公司Poseida擬申請IPO。專注于開發CAR-T療法治療多發性骨髓瘤的生物技術公司Poseida Therapeutics公布IPO的具體條款。該公司計劃以14-16美元的價位區間發行1000萬股，擬在納斯達克上市募資1.5億美元。Poseida公司主要產品是一款處于Ⅱ期臨床開發階段的靶向BCMA抗原的CAR-T療法。該公司的核心技術piggyBac（DNA修飾系統）不使用病毒，就能將CAR分子運送到T細胞內，且運送的遺傳物質要更多。這有望帶來成本更低、生產時間更短的CAR-T療法，解決當下的瓶頸。

醫藥熱點

1.高福院士當選2020年德國國家科學院院士。近日，中國疾病預防控制中心主任高福當選為2020年德國國家科學院院士。德國國家科學院源于1652年成立的利奧波第那科學院，是世界上最古老的科學院，以羅馬帝國皇帝利奧波德一世命名，是德國最古老的自然科學和醫學方面的聯合會，也是世界上存續時間最長的學術機構（研究中心），學院總部現位于德國東部城市哈雷。

2.湖北基層公衛人員定向入編。湖北省新冠病毒疫情防控工作指揮部召開例行新聞發布會。會議透露，對連續在基層醫療衛生機構公共衛生崗位上工作一定年限并具有衛生專業技術職稱的在崗不在編人員，可采取公開擇優方式定向招聘為事業編制人員。會議介紹，實施基層訂單定向公共衛生人才培養項目，增設現場流行病學和衛生應急救援應用型領軍人才專項，允許公共衛生機構開展社會化公共衛生技術服務，擴大公共衛生機構招聘自主權，實施公共衛生急需緊缺人才專項招聘。

3.全國縣級醫院服務能力評估結果出爐。國家衛健委發布《關于2019年縣級醫院服務能力評估情況的通報》，1837家縣級醫院醫療服務能力的評價結果顯示，83.7%的縣級醫院達到醫療服務能力基本標準要求。通報指出，縣級醫院應對突發公共衛生事件救治能力不足，呼吸內科、感染科、重癥醫學科、急診科以及檢驗科等公共衛生事件應急處置相關專科均存在不同程度設置缺失。另外，江蘇、山東、浙江省位列全國縣級醫療服務能力基本標準達標榜前三。

【金城醫藥】擬以自有資金或自籌資金回購部分公司股份，回購資金總額不低于人民幣3000萬元，不超過人民幣4500萬元，價格不超過35元/股

【明德生物】2020年半年度業績預告，歸母凈利潤：1.8億元 —2.3億元（+347% — +471%）

【東誠藥業】下屬公司上海安迪科通過藥品生產現場檢查，認證范圍：放射性藥品（小容量注射劑，氟【18F】脫氧葡糖注射液）

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