更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

1.強生重磅抗癌藥在華提交兩項新上市申請。強生旗下楊森達雷妥尤單抗注射液(daratumumab injection)在中國提交的兩項新適應癥上市申請獲CDE受理。去年7月，該藥在中國通過有條件批準上市，用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤（MM）成年患者。達雷妥尤單抗是全球及中國首個獲批的CD38靶向單抗，已多次獲FDA批準擴展治療MM患者的適用范圍。2019年該產品銷售額近30億美元。據悉，該產品在中國登記了7項臨床研究，適應癥涉及鼻型自然殺傷/T細胞淋巴瘤、系統性輕鏈型淀粉樣變性等。

2.羅欣藥業抗菌藥上市申請獲受理。山東羅欣藥業克林霉素磷酸酯注射液3類仿制藥上市申請獲CDE受理。克林霉素磷酸酯注射液由法瑪西亞普強公司研發，1972年獲FDA批準上市，商品名為Cleocin Phosphate，適用于大多數革蘭氏陽性菌以及厭氧菌引起的各種感染性疾病。目前該原研產品尚未在國內上市，國內擁有該品種生產批件的企業共有74家，但尚未有企業通過一致性評價。2019年中國公立醫療機構終端克林霉素注射劑銷售額達23.02億元。

3.信達生物IBI362啟動2型糖尿病臨床試驗。信達生物登記啟動IBI362在血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者中的Ⅰb/Ⅱ期臨床。該研究評估IBI362多次皮下注射用于生活方式干預或二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者的安全性、耐受性，確定其臨床使用的安全劑量范圍。IBI362（OXM3）是由禮來開發的一款處于臨床開發中期的GLP-1/GCGR雙受體激動劑，已在早期臨床試驗中顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效。

4.再鼎CD20xCD3雙特異性抗體在中國申報臨床。再鼎醫藥與再生元（Regeneron ）聯合申報的REGN1979注射液的5項臨床申請獲CDE受理。REGN1979是再生元開發的一款CD20xCD3雙特異性抗體，已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）。在全球，REGN1979正在晚期濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤和其它淋巴瘤患者中開展多項臨床研究。再鼎醫藥擁有該雙抗在大中華區的開發和獨家商業化權益。

5.石藥集團first-in-class骨癌新藥在中國申報臨床。石藥集團旗下上海恩樂邁生物提交的1類新藥ALMB-0168注射液臨床申請獲CDE受理。ALMB-0168是石藥集團自主研發的、具First-in-Class潛質的一款Cx43靶向單抗藥物。臨床前體外和體內的動物實驗顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質而起到治療骨癌和癌癥骨轉移的作用。ALMB-0168用于治療骨癌的適應癥已獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，并已獲批在澳大利亞開展骨癌和癌癥骨轉移的臨床試驗。  

1.全新機制抗HIV藥物獲FDA批準。FDA批準ViiV Healthcare公司開發的新型抗逆轉錄病毒藥物Rukobia（fostemsavir）上市，適用于曾經嘗試過多種HIV藥物療法，并且由于耐藥性、不耐受或安全性而未能成功治療的HIV感染者。在一項臨床試驗中，既往接受過5種或更多種HIV治療方案或有獲得性免疫缺陷綜合征病史的患者經過24周Rukobia加其他抗逆轉錄病毒藥物的治療后，53%的患者血液中HIV的RNA水平低到被認為檢測不到。96周后，60%的患者HIV的RNA水平繼續受到抑制。

2.強生卡格列凈獲歐盟批準治療糖尿病腎病。強生降糖藥Invokana（canagliflozin，卡格列凈）在歐盟獲批，用于2型糖尿病（T2D）患者治療糖尿病腎病(DKD)，其藥物標簽中將納入里程碑CREDENCE試驗的重要腎臟預后數據。該結果表明，與安慰劑組相比，Invokana組在主要復合終點方面的風險顯著降低30%(p＜0.0001)。主要復合終點由終末期腎病（ESRD）、血清肌酐加倍、腎臟或心血管（CV）事件導致死亡組成。在歐洲，Invokana是近20年來首個獲批用于T2D患者減緩DKD進展的藥物，也是唯一獲批可用于治療T2D患者DKD的SGLT2抑制劑。

3.創新快速起效鎮靜劑獲FDA批準。FDA批準Acacia公司靜脈注射苯二氮卓(benzodiazepine)鎮靜劑Byfavo(remimazolam)上市，用于誘導和維持接受醫療程序（時長30分鐘以內）的成人患者在醫療程序過程中的鎮靜（sedation）。Byfavo的安全性在包含969例患者的3個關鍵性研究中得到證實，他們接受了結腸鏡或支氣管鏡檢查，其中630例患者使用了Byfavo。試驗結果表明，最常見的不良事件為血壓異常。

4.瑞德西韋獲歐盟有條件批準。吉利德宣布，歐盟已批準Veklury（remdesivir，瑞德西韋）有條件上市，用于治療新冠病毒感染引起的需要補充氧氣的新冠肺炎成年和青少年患者。在歐洲的有條件上市許可最初有效期為1年，但在提交和評估其他確證性數據后，可以延長或轉換為無條件上市許可。此前，瑞德西韋已獲FDA授予的緊急使用授權，以及日本的特殊批準。一項發表在《新英格蘭醫學雜志》上的Ⅲ期臨床結果顯示，瑞德西韋顯著縮短COVID-19住院成人患者的恢復時間，且有改善死亡風險的潛在獲益。

5.賽諾菲/再生元Kevzara治療新冠肺炎Ⅲ期失敗。賽諾菲和再生元聯合開展的類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎Ⅲ期臨床未達到主要終點和次要終點。在需要機械通氣的COVID-19重癥患者中，與最佳支持治療方案相比，Kevzara 400mg與最佳支持治療聯合組患者較基線的改善至少1分的患者比例不具統計學意義的差異；兩組不良事件發生率分別為80%和77%；嚴重不良事件包括多器官功能障礙綜合征（Kevzara組6％，安慰劑組5％）和低血壓（Kevzara組4％，安慰劑組3％）。這項試驗目前已宣布停止。

6.Sarepta與Hansa Biopharma達成合作研發協議。致力于罕見病精準療法的Sarepta公司與Hansa Biopharma公司達成協議，獲得獨家全球性許可，開發和推廣imlifidase作為一種預治療手段，擴展治療杜氏肌營養不良癥（DMD）和肢帶型肌營養不良癥（LGMD）的基因療法的使用范圍。Sarepta的在研基因療法是一款基于AAV載體的基因療法。Imlifidase是一種抗體裂解酶，它特異性靶向的IgG并抑制IgG介導的免疫應答。在給藥后幾小時內可清除針對AAV的IgG抗體，讓基因療法的給藥和再次給藥成為可能。根據協議，Hansa將獲1000萬美元的前期付款，總額可能高達3.975億美元的額外開發、監管和銷售里程碑付款。

1.他汀類藥物可降低新冠死亡率。武漢大學人民醫院研究團隊的一項最新研究顯示，新冠肺炎住院患者使用他汀類藥物，可降低有創機械通氣、進入重癥監護病房及急性呼吸窘迫綜合征的發生率，降低患者血液炎癥因子水平，阻止新冠肺炎輕癥向重癥進展，將病亡率從9.4%降至5.2%。這篇以武漢大學人民醫院中心實驗室張曉晶博士為第一作者、李紅良教授為通訊作者的研究論文在線發表于國際期刊《細胞·代謝》上。

2.2020版《中國藥典》12月30日起正式實施。國家藥監局發布2020年版《中華人民共和國藥典》，將于2020年12月30日起正式實施。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加5.5%。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導原則42個；藥用輔料收載335種。

3.發熱門診患者核酸檢測4-6小時出結果。國務院聯防聯控機制綜合組發布《關于進一步加快提高醫療機構新冠病毒核酸檢測能力的通知》。通知提出，對于發熱門診患者的核酸檢測，要在6小時內報告結果，爭取縮短至4小時報告；對于普通門急診、住院患者及陪護人員等人群的核酸檢測，原則上要在12小時內報告結果；對于“愿檢盡檢”人群的核酸檢測，一般在24小時內報告結果。各地要統一檢測報告單格式，檢測機構要通過自助打印、網絡查詢等多種方式，為受檢者出具檢測報告。    

股市資訊

【麗珠集團】【健康元】麗珠集團與LTS Lohmann Therapie-Systeme AG簽署了《授權合作協議》，LTS將授予本公司阿塞那平透皮貼劑若干知識產權下的獨家、包含特許權使用費、可轉授權的許可權

【貝達藥業】（1）非公開發行股票申請獲得深圳證券交易所受理（2）控股股東寧凱銘投資、貝成投資及丁列明博士在2020年1月22日至2020年7月2日期間合計持股變動494.6539萬股（占公司總股本的1.23%）

【白云山】控股子公司星群藥業和分公司何濟公藥廠、白云山制藥總廠、化學制藥廠于近日收到廣東省藥品監督管理局核準簽發的關于牛磺酸顆粒等21個藥品的《藥品再注冊批件》