國內(nèi)藥訊

1.第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗申報生產(chǎn)。玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)的上市申請獲CDE受理。這是第二個國產(chǎn)二價HPV疫苗申報生產(chǎn)。HPV疫苗通過預防HPV感染，可以有效預防宮頸癌的發(fā)病，防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。目前全球共有4款HPV疫苗獲批上市，分別是葛蘭素史克（GSK）的雙價疫苗（16/18型）、默沙東(MSD)的四價疫苗（6/11/16/18型）和九價疫苗(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)，以及廈門萬泰雙價疫苗(16/18型)。2017年至2019年我國HPV疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為1455166支、6664971支、9495173支，其中二價HPV疫苗的數(shù)量分別為1107150支、2112000支、2007470支。

2.華領醫(yī)藥Dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍III期結(jié)果積極。華領醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)用治療2型糖尿病的III期注冊研究（HMM0302）24周雙盲期結(jié)果積極。在二甲雙胍治療背景下，dorzagliatin組24周時HbA1c較基線降低1.02%（最小二乘法平均值），優(yōu)于安慰劑對照組的0.36%（最小二乘法平均值）（p值<0.0001，95%置信區(qū)間為-0.79~-0.53）。dorzagliatin+二甲雙胍治療組24周達HbA1c低于7.0%標準的患者比例為44.4%，僅服用二甲雙胍的受試者達標率為10.7%。與安慰劑對照組相比，dorzagliatin治療組的HOMA2-β、HOMA2-IR指標以及餐后兩小時血糖值和空腹血糖值也具統(tǒng)計學意義的改善。

3.安進/百濟神州雙特異性抗體在華申報臨床。7月1日，安進/百濟神州提交的CD3/CLDN18.2雙特異性抗體AMG 910臨床申請獲CDE受理。CLDN18.2是一種由CLDN 18基因編碼的蛋白質(zhì)，屬于細胞緊密連接蛋白家族，可以控制層細胞之間的分子流動。CLDN 18.2在多種腫瘤組織中高度表達，如胃癌（60-80%）、胰腺癌（50%）、食管癌（30-50%）和肺癌（40-60%）等，而且在正常組織中幾乎沒有表達。目前這款藥物在全球處于胃癌或胃食管交界處癌的I期臨床開發(fā)階段。

4.三葉草抗腫瘤1類新藥新適應申報臨床。7月1日，四川三葉草1類新藥注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體-三聚體融合蛋白(SCB-313)臨床申請獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該1類新藥已在國內(nèi)開展3個適應癥（惡性腹水、腹膜腫瘤和惡性胸水）的I期臨床，此次預計為新適應癥申報臨床。目前國內(nèi)人福醫(yī)藥全資子公司深圳新鵬生物的同靶點藥品處于臨床研發(fā)階段。

5.賽生醫(yī)藥與EpicentRx公司達成合作許可協(xié)議。SciClone Pharmaceuticals（賽生醫(yī)藥）與EpicentRx公司就EpicentRx的在研療法RRx-001在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）進行腫瘤治療相關的共同開發(fā)和商業(yè)化達成獨家許可協(xié)議。RRx-001是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫療法，目前正處于小細胞肺癌（SCLC）適應癥的Ⅲ期臨床開發(fā)階段。目前，全球范圍內(nèi)尚無CD47抗體獲批上市。根據(jù)協(xié)議，EpicentRx公司將獲預付款，總額高達1.2億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品銷售分成。  

1.Ongentys治療帕金森病在日本獲批。日本厚生勞動省批準小野制藥口服選擇性兒茶酚-氧位-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑Ongentys（opicapone）25mg片劑，聯(lián)合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-鹽酸芐絲肼，用于帕金森病成人患者改善劑末運動波動（療效減退現(xiàn)象）。在一項臨床ONO3270-02試驗中，與安慰劑相比，opicapone在主要終點（OFF時間從基線的變化）表現(xiàn)出優(yōu)越性；而且該藥物耐受性良好，沒有觀察到與opicapone相關的不良反應。復星醫(yī)藥擁有opicapone在中國市場的獨家權利。

2.強生埃博拉疫苗方案獲歐盟批準。強生旗下楊森制藥的埃博拉疫苗雙計量組成方案Zabdeno®(Ad26.ZEBOV)和Mvabea®(MVA BN Filo)獲歐盟委員會批準上市，用于主動免疫，以預防剛果民主共和國埃博拉病毒種屬引起1歲及以上個體感染埃博拉病毒。楊森已在《美國醫(yī)學會雜志》和《傳染病雜志》上發(fā)布了其預防性埃博拉疫苗方案Ⅰ期臨床研究；在ECCMID 2019年會上公布了涉及Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期總計11項臨床研究的匯總結(jié)果。目前，楊森正在積極準備尋求FDA的上市申請。

3.英國公衛(wèi)緊急重點新冠肺炎項目進展。RevImmune公司評估CYT107用于治療新冠肺炎的II期臨床ILIAD研究進展順利。這項被列入英國國家公共衛(wèi)生緊急重點項目的研究于5月中旬在英國啟動，目前正在招募患者。CYT107是人類T細胞主要生長因子白介素-7 (IL-7)的一種治療形式，旨在大幅度增加患者免疫T細胞的數(shù)量，糾正免疫衰竭。除了治療新冠肺炎的臨床試驗，RevImmune還在“同情用藥”的基礎上治療了12例新冠肺炎患者。“同情用藥”用例的數(shù)據(jù)支持ILIAD試驗設計，并正在進行同行評審發(fā)表。

4.輝瑞/BioNTech新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期結(jié)果積極。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒mRNA疫苗BNT162b1Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。18-55歲的健康志愿者相隔21天接受兩次疫苗接種，10 µg和30 µg劑量組志愿者的抗體的幾何平均水平（GMC）分別為4813單位/毫升和27872單位/毫升，為康復者血清樣本中抗體平均水平的8倍和46.3倍；兩組志愿者的中和抗體幾何平均滴度（GMT）分別達到168和267，為康復者血清中中和抗體滴度的1.8和2.8倍。該結(jié)果同時在預印本網(wǎng)站medRxiv上發(fā)表。

5.創(chuàng)新ADC藥物宮頸癌Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Seattle Genetics公司與Genmab公司聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)tisotumab vedotin，在治療經(jīng)治復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅱ期臨床innovaTV204中結(jié)果積極。經(jīng)獨立中心審查證實的客觀緩解率為24% [95% CI：15.9%-33.3%]，中位緩解持續(xù)時間為8.3個月。該公司計劃在醫(yī)學會議上公布其詳細數(shù)據(jù)將，并與FDA探索基于這一數(shù)據(jù)獲得加速批準的可能。目前這款ADC還在另一項臨床中與化療、Keytruda、或Avastin聯(lián)用，治療宮頸癌患者。

6.NASH創(chuàng)新療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Akero公司在研療法efruxifermin（EFX）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期臨床獲積極結(jié)果。70 mg劑量組患者在第16周時體重減輕3.7公斤，達到統(tǒng)計顯著水平；50 mg和70 mg劑量組患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）分別顯著降低0.4和0.5；EFX還改善了血脂異常，包括在所有EFX劑量組中觀察到HDL膽固醇顯著升高和甘油三酯顯著降低。值得注意的是，48%的患者在非酒精性脂肪性肝病活動評分（NAS）無惡化的情況下，實現(xiàn)肝臟纖維化改善。

1.“公立醫(yī)療機構經(jīng)濟管理年”啟動。國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布，從7月起，“公立醫(yī)療機構經(jīng)濟管理年”啟動，時間為期1年。該活動旨在推動公立醫(yī)療機構加快補齊內(nèi)部管理短板和弱項。在加強公立醫(yī)療機構的價格管理、財務管理等方面，要求：嚴禁重復收費、串換項目收費、分解收費、超標準收費、自定項目收費等問題；嚴禁超范圍使用藥品和耗材、無指征入院或過度診療等問題；嚴格藥品耗材進銷存管理，嚴禁設備使用不規(guī)范、醫(yī)療記錄不規(guī)范、為患者提供醫(yī)療以外的強制性服務等問題。

2.三級公立醫(yī)院績效考核首次發(fā)榜。7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關情況的通報》。這是2398家三級公立醫(yī)院的績效考核成績的首次發(fā)榜。與2016年相比，2018年全國三級公立醫(yī)院總診療人次數(shù)增長9.93%達13.6億，出院人次數(shù)增長13.8%達8047萬，均高于在職職工數(shù)和床位數(shù)的增幅；平均住院日9.1天，床位使用率達99%。此外，《通報》還顯示三級公立醫(yī)院醫(yī)藥費用增幅趨于平穩(wěn)、人員支出改善以及患者滿意度提高等特點.

3.美政府買斷瑞德西韋3個月內(nèi)的所有供應。外媒pharmaphorum.com近日報道稱，特朗普政府已為美國醫(yī)院購買了超過50萬個療程的瑞德西韋，足以維持到9月底。50萬個療程，相當于吉利德7月份的全部產(chǎn)量（約9.42萬個療程），以及8月份和9月份全部產(chǎn)量的90%。在8月和9月，吉利德將分別向美國政府供應17.49萬、23.28萬個療程。這意味著，至少在未來3個月內(nèi)，英國、歐盟及其他國家都無法購買到瑞德西韋，或?qū)⒚媾R幾乎“無藥可用”的尷尬境地。

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