《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》發布2020年7月施行

本附錄是獨立軟件醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。獨立軟件類醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

詳見http://www.aurmg.com.cn/news/1916618.html

國家藥監局發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則，7月1日起施行

為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求，國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》，自2020年7月1日起施行。

詳見http://www.aurmg.com.cn/news/1919670.html

新版《藥品生產監督管理辦法》發布，2020年7月1日實施

《藥品生產監督管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現予公布，自2020年7月1日起施行。 在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。

詳見http://www.aurmg.com.cn/news/1919064.html

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿發布2020年7月起施行

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件予以發布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。

詳見http://www.aurmg.com.cn/news/1919278.html