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嘉峪檢測網 2020-06-18 16:56
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創心脈醫療科技股份有限公司生產的創新產品“藥物球囊擴張導管”注冊。我們一起來了解下該產品在臨床前研發階段做了哪些研發實驗。
一、產品概述
（一）產品結構及組成
該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、顯影環、內管、外管、應力擴散管和Y型連接件組成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層。球囊由聚酰胺制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.0μg/mm2，載體為碘普羅胺。產品環氧乙烷滅菌，一次性使用。
（二）產品適用范圍
該產品適用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。
（三）工作原理
產品從患者股動脈穿刺進入，沿著導絲穿越達到病變部位，通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位。同時，在球囊與動脈管壁接觸的短暫時間內，球囊外涂覆的紫杉醇迅速附著于病變動脈管壁。紫杉醇抑制平滑肌細胞增殖，起到抑制內膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率。
二、臨床前研究摘要
（一）產品性能研究
1. 產品技術要求研究
尺寸
外觀
尖端構形
斷裂力
球囊額定爆破壓力
球囊疲勞
無泄漏
射線可探測性
連接件（座）
耐腐蝕性
水合性
導絲兼容性
球囊充盈時間
球囊卸壓時間
球囊直徑與充盈壓力的關系
藥物有效性和相關物質
藥物鑒別和載藥量
溶劑殘留
體外釋放率
涂層牢固度
重金屬
酸堿度
環氧乙烷殘留量
無菌
細菌內毒素
2. 產品性能評價
產品性能評價包括藥物劑量選擇、藥械結合相互作用、藥物涂層釋放性能、 藥物涂層均勻性、微粒（不溶性微粒、模擬體內介質下微粒）、 充盈腔通暢性、顯影點內側距離、推送性、柔順性、跟蹤性、回撤性、排空性能、藥物極限條件研究、球囊擴張時間等性能驗證，并對球囊成型、球囊焊接、接連件連接、清洗、親水涂層、藥物噴涂、球囊折疊記憶及藥物損失、內包裝封口等工藝進行了驗證，提供了藥液穩定性、涂層老化和運輸損失研究報告，結果表明產品符合設計輸入要求。
（二）生物相容性
申請人依據GB/T 16886系列標準，進行了細胞毒性、遲發型超敏反應、皮內刺激、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血、熱原、亞慢及慢性毒性、遺傳毒性、發育和生殖毒性、致癌性等項目的生物相容性評價。同時，申請人提交了產品藥物代謝動力學資料、產品各組成材料的毒理學評價資料。產品生物相容性風險可接受。
（三）滅菌
該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平為10-6，并對環氧乙烷和2-氯乙醇殘留量進行了驗證。
（四）產品有效期和包裝
該產品有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗包括器械和藥物分別開展的加速老化和實時老化，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。
（五）動物研究
申請人采用豬模型分別開展了安全性、體內藥代動力學、藥物涂層體內釋放率的動物實驗研究。動物實驗結果表明，產品基本達到預期的設計要求。
來源：嘉峪檢測網
