本標準計劃修改采用ISO 8536-14：2016國際標準作為GB/T XXXX.1《醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器 第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調節器》（ISO 8536-13：2016轉化為第2部分），結合國內實際制定推薦性國家標準，使生產和注冊以及臨床指導應用更規范，以利于該類產品質量的控制和產業的規范發展。

通過對此標準的制定，以期明確非液體接觸式止流夾和流量調節器（有刻度和無刻度）的功能分類；明確不同功能分類止流夾和流量調節器的試驗方案，能夠填補國行標在此部件試驗要求上的空白；一種非液體接觸式帶刻度流量調節器的新型產品被提倡應用，能夠降低微粒污染和無菌的臨床使用風險。

因此ISO 8536-14：2016需要轉化到國內，并且通過ISO 8536-14：2016的修定，可以保障大眾用械安全，促進產業發展，有利于技術進步和消除貿易壁壘，有利于提高我國標準水平，健全標準體系。

本部分規定了醫用輸液（輸血）器具用非液體接觸式止流夾和流量調節器的要求。

本部分適用于醫用輸液（輸血）器具用非液體接觸式止流夾和流量調節器。

本部分規定了止流夾和流量調節器的設計、材料、管路規格、工作/作用溫度、結構、流量等，并給出了壓力和流量測試方法。

醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器在醫用輸液（輸血）器具上應用非常廣泛，主要起到流量控制如開、關、流速調節的作用。依據是否接觸藥液，該組件主要分為非液體接觸式和液體接觸式兩大類。

非液體接觸式止流夾和流量調節器是從外部非液體接觸式作用于醫用輸液/輸血器具的部件，一般通過作用于管路而實現用于對液體流量的控制，可實現開關、流量調節等。該產品通常由高分子材料制成，質量直接關系到廣大患者的用藥安全。

對于非接觸液體式止流夾和不帶刻度的流量調節器，在國內外醫用輸液輸血產品上作為產品部件得到廣泛地應用。非接觸液體式帶刻度的流量調節器在國內產品中未發現，但國外產品應有使用。

國際標準有ISO 8536-14：2016。該標準規定了非液體接觸式輸液、輸血器具用止流夾和流量調節器，廣泛應用于可以對靜脈溶液和/或血液成分的流量調節和控制。該標準規定了止流夾和流量調節器的設計、材料、管路規格、工作/作用溫度、結構、流量等，并給出了壓力和流量測試方法。該國際標準擬轉化為GB/T XXXX.1《醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器 第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調節器》。

國際標準ISO 8536-13：2016規定了液體接觸式刻度流量調節器的要求，廣泛用于控制在重力條件下液體接觸式靜脈輸注溶液的流量。該國際標準擬轉化為第2部分GB/T XXXX.2。

未發現國際上和國內有其它相關標準。

中文名稱：醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器 第2部分：液體接觸式刻度流量調節器

英文名稱：Clamps and flow regulators for medical transfusion and infusion equipment- Part2：Graduated flow regulators with fluid contact

采用標準：ISO 8536-13:2016 Infusion equipment for medical use  —Part  13:Graduated flow regulators for single use with fluid contact

標準介紹：

本標準計劃修改采用國際標準ISO 8536-13：2016作為GB/T XXXX.2《醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器 第2部分：液體接觸式刻度流量調節器》（ISO 8536-14：2016轉化為第1部分），結合國內實際制定推薦性國家標準，使生產和注冊以及指導臨床應用更規范，利于該類產品質量的控制和產業的規范發展。

通過對此標準的制定，以期明確液體接觸式刻度流量調節器的性能要求，明確相應的試驗方法，填補國內標準在此部件試驗和要求上的空白。

因此需要將ISO 8536-13：2016轉化到國內，并且通過ISO 8536-13：2016的修定，可以保障大眾用械安全，促進產業發展，有利于技術進步和消除貿易壁壘，有利于提高我國標準水平，健全標準體系。

本部分規定了醫用輸液（輸血）器具用液體接觸式刻度流量調節器的要求。

本部分適用于醫用輸液（輸血）器具用液體接觸式刻度流量調節器。

本部分在技術要求上規定了材料、刻度、微粒污染、拉伸強度、泄漏、流量、化學和生物要求。同時，還給出了微粒污染、拉伸強度、泄漏試驗方法。

醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器在醫用輸液（輸血）器具上應用非常廣泛，主要起到流量控制如開、關、流速調節的作用。依據是否接觸藥液，該組件主要分為非液體接觸式和液體接觸式兩大類。

液體接觸式刻度流量調節器，是用于設定確定的液體流量的刻度式和液體接觸式控制組件。其一般與管路內部相通，與輸送液體接觸，可直接實現對液體流量的控制，如開關、流量大小調節等。該產品通常由高分子材料制成，質量直接關系到廣大患者的用藥安全。其與非液體接觸式流量夾和調節器相比，其與藥液直接接觸，結構復雜，成本較高，但其設定流量更為穩定，改進了傳統的非液體接觸式流量夾和調節器控制流量不穩定的弱點，因此主要應用在對藥液流量控制較為嚴格的臨床場景。

國際標準有ISO 8536-13：2016。該標準規定了液體接觸式刻度流量調節器的要求，廣泛用于控制在重力條件下液體接觸式靜脈輸注溶液的流量。該標準在技術要求上規定了材料、刻度、微粒污染、拉伸強度、泄漏、流量、化學和生物要求。同時，還給出了微粒污染、拉伸強度、泄漏試驗方法。該國際標準擬轉化為GB/T XXXX.2《醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器 第2部分：液體接觸式刻度流量調節器》。

國際標準ISO 8536-14：2016規定了非液體接觸式輸液、輸血器具用止流夾和流量調節器，廣泛應用于可以對靜脈溶液和/或血液成分的流量調節和控制。該國際標準擬轉化為第1部分GB/T XXXX.1。

未發現國際上和國內有其它相關標準。

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