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1.中國首個氘代藥物獲批上市。梯瓦旗下創新藥物安泰坦®（氘代丁苯那嗪片）獲國家藥監局批準用于治療與亨廷頓病（HD）有關的舞蹈病及成人遲發性運動障礙（TD）。氘代丁苯那嗪片是一種囊泡單胺轉運體 2（VMAT2）抑制劑，于2017年獲FDA批準上市，商品名為 AUSTEDO™，是全球首個獲批的氘代藥物。2018年11月該品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單中。中國是美國之后全球第二個批準該藥物的國家。

2.阿斯利康格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑獲批。阿斯利康開發的格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑（Bevespi）獲國家藥監局批準上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）。該藥由長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)格隆溴銨和長效β2激動劑(LABA)富馬酸福莫特羅組成，是首個通過壓力定量吸入氣霧劑(pMDI)給藥的長效雙組分支氣管擴張劑。與三聯療法（Breztri，2019年12月在中國獲批）相比，Bevespi少了布地奈德成分。

3.天境生物CD73單抗TJD5Ⅰ/Ⅱ期臨床首例患者給藥。天境生物CD73抗體TJD5（TJ004309）中國Ⅰ/Ⅱ期臨床首例患者給藥（CTR20200445；NCT04322006）。該研究為多中心、開放標簽、劑量遞增和隊列擴展研究，擬在晚期或轉移的難治性腫瘤患者中評估TJD5的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和療效，并為進一步研究TJD5單藥，及與拓益®（特瑞普利單抗）聯合用藥的藥效和安全性提供參考劑量。

4.康希諾生物新冠疫苗在加拿大獲批臨床。康希諾生物于5月15日獲得加拿大衛生部關于重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）——Ad5-nCoV臨床試驗申請的批準。據悉，該研究將與達爾豪西大學加拿大疫苗學中心合作開展。Ad5-nCoV采用基因工程方法構建，由康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合研發。Ad5-nCoV是全球研究進展較快的新冠病毒候選疫苗之一。目前，Ad5-nCoV在中國已完成Ⅰ期臨床受試者的接種工作，并進入Ⅱ期臨床階段。

5.科濟生物靶向CAR-T療法在美獲批臨床。科濟生物自主研發的CAR-T細胞注射液（CT041）的新藥臨床試驗申請獲FDA批準。CT041是一款人源化抗Claudin18.2 （CLDN18.2）自體CAR-T療法，用于治療CLDN18.2表達陽性、既往經系統治療后出現進展或復發的晚期胃腺癌/食管胃結合部腺癌、胰腺癌。臨床前研究顯示，CLDN18.2靶向的CAR-T細胞可以在小鼠體內高效清除胃腺癌，并具有很好的安全性，有望成為胃腺癌等腫瘤的新治療手段。

1.COVID-19藥物等無臨床數據也可申報日本上市。日本厚生勞動省（MHLW）發布通知稱，如果在公共資助的研究項目中確認對COVID-19治療有效且安全的，可以在沒有臨床試驗結果的情況下，接受藥物的上市申請。在日本，對COVID-19潛在治療藥物的研究——包括富士膠片的流感藥物法匹拉韋、帝人制藥的吸入性皮質類固醇環索奈德和日醫工制藥的蛋白酶抑制劑萘莫司他，目前正在由MHLW和日本醫療研究開發機構（AMED）資助。在某些情況下，可以在沒有臨床試驗數據的情況下，接受這些藥物的上市申請。這項通知也適用于COVID-19相關的醫療器械、體外診斷和再生醫學產品。

2.FDA批準Opdivo+Yervoy一線治療非小細胞肺癌。FDA批準百時美施貴寶PD-1歐狄沃（納武利尤單抗，Opdivo）聯合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗（Yervoy）擴展適應癥，一線治療PD-L1陽性（≥1%）、EGFR或ALK陰性的成人轉移性非小細胞肺癌。在一項Ⅲ期臨床CheckMate-227中的1a部分，Opdivo+Yervoy相比含鉑雙藥化療顯著改善了中位總生存期（17.1 vs 14.9個月），將死亡風險降低21%。兩組3年生存率（隨訪43.1個月時）分別是33%和22%，無進展生存率分別為18%和4%。該組合療法此前已獲FDA批準一線治療具有中高度風險的晚期腎細胞癌患者，以及經治MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌患者。

3.輝瑞20vPnC針對18-49歲成人的Ⅲ期臨床達終點。輝瑞公布一項20價肺炎球菌多糖結合疫苗（20vPnC）Ⅲ期臨床（NCT03828617）的頂線結果。該研究評估三個不同批次20vPnC在尚未接種過抗肺炎球菌疫苗的18至49歲成人中引起免疫應答的一致性及安全性。結果顯示，在三個批次中，20vPnC對所有20種血清型引發的應答是等效的；而且20vPnC的安全性與對照組Prevnar13®相似。據悉這是20vPnC的第二個Ⅲ期臨床試驗。

4.MarcroGenics公布多項創新抗體療法最新結果。MarcroGenics公司在ASCO年會上，公布兩項研究結果。其PD-1/LAG-3雙特異性抗體MGF013，與靶向HER2、且Fc接受過改造的單抗margetuximab聯用，在治療14例晚期HER2陽性癌癥患者時達到43%的總緩解率。（再鼎醫藥擁有這兩款創新免疫療法在大中華區的開發和推廣權益）；靶向B7-H3的抗體偶聯藥物MGC018在治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床中，有5例患者（n=7）的前列腺特異性抗原（PSA）水平下降超過50%，其中1例患者的骨轉移瘤顯著縮小。

5.Ayvakit四線治療GIST被FDA拒絕批準。FDA拒絕批準Blueprint制藥公司靶向抗癌藥物Ayvakit（avapritinib）四線治療胃腸道間質瘤（GIST）的新藥申請。Ayvakit是一款多激酶抑制劑，已獲FDA批準用于治療攜帶PDGFRA基因18號外顯子突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除性或轉移性GIST成人患者?；帢I擁有Ayvakit在大中華區的開發和商業化權益。在一項評估avapritinib與瑞戈非尼相比用于三線或四線治療GIST的III期試驗VOYAGER中，avapritinib治療組中位PFS為4.2個月、瑞戈非尼組為5.6個月，研究未達主要終點。目前Blueprint已停止進一步開發avapritinib用于其他GIST適應癥。

6.AZ/第一三共Enhertu獲FDA第3個BTD認定。阿斯利康和第一三共聯合開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu獲FDA授予的第3個突破性療法（BTD）認定，用于治療HER2陽性、在鉑類治療中或治療后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。在一項經治HER2突變或過度表達的癌癥患者參與的Ⅰ期臨床中，Enhertu使28.3%的患者腫瘤縮小，并使患者的中位無進展生存期（PFS）達到7.2個月。其中，NSCLC患者的客觀緩解率最高，有55.6%的患者腫瘤被縮小，中位緩解時間達10.7個月。在攜帶HER2突變的NSCLC患者中的療效更為明顯，Enhertu使該組中72.7%的患者得到緩解。

1.中國團隊發現可阻斷新冠感染抗體。來自中國首都醫科大學、中國科學院微生物研究所等多家單位的科研團隊，從一名新冠康復患者的外周血單核細胞中分離出4種人源單克隆抗體，實驗顯示，這4種抗體對新型冠狀病毒均有中和能力，其中，分別被稱為B38和H4的兩種抗體能夠阻斷新冠病毒刺突蛋白的受體結合域與其受體“血管緊張素轉化酶2（ACE2）”的結合，這兩種抗體有望用于抗新冠藥物和疫苗的研發。相關研究成果已在線發表于美國《科學》雜志上。

2.北京新冠肺炎危重癥病例清零。在北京市政府疫情防控新聞發布會上，北京市衛健委主任雷海潮介紹，截至5月17日，北京市確診的593例病例中，在院病例降至7例，其中危重癥病例降為零。疫情暴發后，北京市迅速確定了北京地壇醫院、北京佑安醫院和解放軍總醫院第五醫學中心等20家市區兩級定點醫療機構，并迅速啟動小湯山戰備醫院，構建了比較完備的醫療救治體系，保證了相關病例的及時收治。雷海潮表示，接下來，北京市將進一步完善新冠肺炎疫情醫療救治體系。

【佐力藥業】參股公司科濟開曼的旗下公司研發的人源化抗Claudin18.2 (CLDN18.2)自體CAR T細胞注射液（CT041）臨床試驗（IND）申請收到了FDA獲準開展臨床試驗的通知。

【以嶺藥業】公司計劃在中國銀行間市場交易商協會注冊發行不超過人民幣20億元）的超短期融資券。

【廣生堂】公司新型肝癌c-Met靶向藥物GST-HG161已完成60~450mg共4個劑量組9例受試者的耐受性和安全性觀察，正在開展600mg劑量組的招募和入組工作。