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1.復星新冠病毒核酸檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權。復星醫藥旗下復星長征自主研發的新冠病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲FDA緊急使用授權。該款試劑盒對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測，具備全自動操作的優勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，于2小時內完成96個樣本的全部檢測。目前該試劑盒也取得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，以及歐盟CE認證。

2.齊魯制藥依西美坦片獲FDA批準。齊魯制藥乳腺癌治療藥物依西美坦片獲FDA批準上市。依西美坦片原研廠家為輝瑞，于1999年獲FDA批準上市，臨床適用于經他莫昔芬輔助治療2-3年后，絕經后雌激素受體陽性婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療，直至完成總共5年的輔助內分泌治療；以及用于經他莫昔芬治療后，其病情仍有進展的自然或人工絕經后婦女的晚期乳腺癌。該原研藥2008年已獲批進入中國。在中國，齊魯制藥是該品種國內首家也是唯一一家提交一致性評價申請的企業。

3.碩世生物新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批。4月19日，碩世生物發布公告稱，該公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已獲國家藥監局批準（注冊證號：國械注準20203400384）。該試劑盒用于體外定性檢測新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中，新冠病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。據悉，國內已有30個產品取得同類產品的醫療器械注冊證書。

4.索凡替尼獲FDA授予2項快速通道資格。和黃醫藥酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼(surufatinib)獲FDA授予2項快速通道資格，用于治療不適合手術的晚期和進行性胰腺神經內分泌腫瘤（NET）和非胰腺NET患者。該藥此前已獲FDA授予用于治療NET的孤兒藥資格。索凡替尼具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，它可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。目前和黃醫藥正在中國及美國開展索凡替尼單藥或與其他免疫療法聯合治療的多項研究，涉及的適應癥包括神經內分泌瘤、非胰腺神經內分泌瘤、胰腺神經內分泌瘤以及膽道癌。

5.安斯泰來吉瑞替尼擬納入優先審評。4月17日，安斯泰來在中國提交的富馬酸吉瑞替尼片上市申請獲CDE納入擬優先審評公示名單。吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發的一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，于2018年相繼在日本和美國獲批上市用于治療復發性或難治性FLT3突變急性髓系白血病成年患者，是FDA批準的首個用于復發性難治性急性粒細胞白血病的FLT3抑制劑。

6.邁博斯抗體新藥TST001在美獲批臨床。邁博斯生物開發的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥獲FDA藥物臨床試驗批件。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）殺死腫瘤細胞。在臨床前研究中，TST001在多種腫瘤動物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學研究中具有良好的耐受性。此外，TST001在中國也已獲NMPA批準開展用于治療轉移性實體瘤的臨床試驗。

1.FDA批準首個檢測冠狀病毒的抗體測試。生物技術公司Cellex開發的抗體測試獲FDA緊急使用授權。這是FDA批準的首個檢測冠狀病毒抗體的測試。廣泛的抗體測試可以用來確定在人群中有多少人感染了病毒并可能有了免疫力。據悉，該抗體測試需要在授權實驗室進行，檢測過程大約需要15到20分鐘。該測試尋找兩種抗體：免疫球蛋白M和免疫球蛋白G。

2.T1D預防性抗體藥物teplizumab在美申報上市。Provention Bio宣布向FDA滾動提交其抗CD3單抗teplizumab（PRV-301）的生物制品許可申請，用于高危人群預防或延緩發生臨床1型糖尿病（T1D），這里的高危人群是指體內存在2種或多種與T1D相關的自身抗體。在一項At-Risk研究中，teplizumab治療顯著推遲了高危兒童和成人臨床T1D的發病和診斷時間，T1D發病率降低50%，發病中位時間推遲至少2年。在美國和歐盟，teplizumab分別被授予突破性藥物資格和優先藥物資格。如果獲批，teplizumab將成為首款可預防/延緩高危人群發展為T1D的療法。

3.禮來推出低價版胰島素。禮來制藥宣布在美國市場正式推出兩款預充式胰島素注射產品——Humalog®Mix75/25™ KwikPen®和Humalog® Junior KwikPen® 的低價版產品。這兩款低價版的胰島素注射劑與相同規格的品牌產品所含成分完全相同，只是采用了不同的包裝，價格降低了50%，而且二者的總處方量占禮來就餐胰島素產品線處方量的90％以上。一份胰島素成本分析報告顯示，胰島素價格在2012年至2016年間翻了一番。導致即使購買醫保的患者，也難以保證能順利地購買和使用胰島素。監管機構此前曾就胰島素價格問題成立專項調查。

4.全球3月份臨床研究入組患者數下降65%。Medidata的一項報告顯示，受到COVID-19全球大流行的影響，3月份的臨床試驗入組數出現大幅下滑。和2019年3月份相比，全球臨床試驗入組患者數量同比下降65%。其中內分泌類藥物臨床受到的影響最大，入組患者數同比下降80%，其次為心血管、中樞神經系統和皮膚病類的疾病，入組患者數同比下降超60%。呼吸系統領域的臨床試驗入組患者數下降最少，僅為33%。報告顯示，就臨床研究入組數量來說，受COVID-19影響最大的國家為英國，臨床試驗入組患者數量同比下降80%。

5.獼猴或可作為新冠病毒感染的一種研究模型。荷蘭科學家在《科學》發表的一篇最新研究論文表明，食蟹獼猴（一種獼猴）在感染新冠病毒后，會出現類似于人類COVID-19的輕癥，并且會在無癥狀感染的情況下排出病毒，可以作為研究新冠病毒感染的一種新模型。與過去感染SARS病毒的食蟹獼猴模型相比，研究人員指出，新冠病毒會造成彌漫性肺泡損傷，比SARS導致的肺部損傷要輕得多，但呼吸道排出新冠病毒的時間要早得多——在感染早期，病毒排出即達到高峰。而這些重要特征正是COVID-19在人群中比SARS檢測更有難度、傳播更迅速的重要因素。

6.Alnylam擬加速開發RNAi療法。Alnylam公司與黑石生命科學（Blackstone Life Sciences）達成一項戰略合作協議。根據協議，Alnylam公司將獲得黑石提供的高達20億美元的資金來支持其RNAi療法vutrisiran和ALN-AGT等在研療法的臨床開發。而黑石將獲得Alnylam公司合作開發的RNAi療法inclisiran未來銷售額分成的50%。Inclisiran是一款靶向PCSK9的RNAi療法，目前正在接FDA的審評，如果獲批，將有望幫助高膽固醇血癥患者降低其低密度脂蛋白膽固醇水平。

1.巴黎非飲用自來水中檢測到新冠病毒。當地時間19日，巴黎市政部門宣布在城市的非飲用水系統中測出新冠病毒。巴黎市政部門管理的實驗室在測試的27個采樣點中的4個中發現了“微量”病毒，巴黎市政府隨即暫停使用非飲用水系統，衛生部門將進一步分析這些微量病毒可能存在的風險。截至當地時間19日，法國新冠肺炎累計死亡病例增至19718例。目前法國仍在住院的新冠肺炎患者為30610人，住院人數和重癥患者人數繼續緩慢下降。法國衛生總署署長呼吁民眾不要放松戒備。

2.華盛頓州緊急召回12000份新冠病毒檢測試劑。據美國有線電視新聞網4月19日報道，美國華盛頓州當天宣布，由于懷疑受到污染，該州已經緊急召回12000份新冠病毒檢測試劑。4月17日，華盛頓大學醫學部通知該州衛生部門，稱發現少量病毒運輸液出現顏色異常，可能導致質量控制問題。該州呼吁已經收到試劑的用戶聯系衛生部門以更換新的試劑。 

3.三級綜合醫院應具備獨立開展新冠病毒檢測能力。國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》。《通知》從加強實驗室建設、依法依規開展檢測、保障檢測結果準確可靠、加強檢測質量控制和加強實驗室生物安全管理等5個方面對各地提升新冠病毒實驗室檢測能力提出要求。通知明確指出，三級綜合醫院均應當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室，具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力。

【新光藥業】1）2019年度實現營業收入2.91億元（+5.43%）；歸母凈利潤0.94億元（+6.71%）；扣非歸母凈利潤0.90億元（+11.10%）。2）Wind一致增速-年報-Q4增速為6.71%-6.71%- 13.28%，扣非為6.71%- 11.10%- 29.44%。3）公司計劃于5月15日召開股東大會。

【康緣藥業】公司收到國家藥品監督管理局簽發的關于新藥“筋骨止痛凝膠”的《藥品注冊批件》。

【博雅生物】公司審議通過《關于終止發行股份、可轉換公司債券購買資產的議案》，決定終止發行股份、可轉換公司債券購買無錫羅益生物制藥有限公司48.87%股權事項。