化學表征，是指通過信息收集或信息生成（比如文獻檢索或化學測試）完成的獲取化學信息的過程。化學信息，包括與醫療器械或其材料的結構、組成和生產有關的定性和定量的知識，這些知識可用于確定材料和器械中存在的成分和數量。

廠商為什么要收集和生成材料的化學表征信息呢？因為這些信息可用于：

• 作為醫療器械整體生物安全性的支持性證據；

• 確定在臨床使用條件下，可能從醫療器械中浸出的化學物質含量，以支持毒理學風險評估；

• 支持與相同暴露類型的臨床器械的等同性；

• 支持最終醫療器械與原型機的等同性，尤其要考慮如材料成分、器械組成、和可瀝濾物等信息：

• 篩選產品用于新臨床應用的潛在新材料；

廠商對產品的材料特性越了解，越有利于進行產品的設計開發和更新迭代。有些大型的醫療器械企業考慮到產品種類多且管線長，甚至會自建材料的理化信息數據庫。一旦有新的產品項目要啟動，研發部門便能通過數據庫快速了解前代產品的材料組成以及相關特性，進而判斷是否滿足新產品的技術要求，從而大大提高研發效率。

按照最新版標準ISO 10993-18的要求，醫療器械材料的化學表征過程可以分為以下幾步：

• 第一步：確定器械的構成、成分和臨床使用；

• 第二步：判斷是否存在具有相同構成、成分和臨床使用的臨床器械。如果是，進行第九步；如果不是，繼續下一步；

• 第三步：通過成分分析，確定器械在假設最壞情況下的化學釋放；

• 第四步：判斷成分信息的風險評估是否認為器械具有可接受的風險。如果是，進行第九步；如果不是，繼續下一步；

• 第五步：通過浸提物分析估算器械的化學釋放；

• 第六步：對浸提物數據進行風險評估，判斷器械是否具有可接受的風險。如果是，進行第九步；如果不是，繼續下一步；

• 第七步：通過可瀝濾物分析確定器械的實際化學釋放；

• 第八步：對可瀝濾物數據進行風險評估，判斷器械是否具有可接受的風險。如果不是，化學信息不支持毒理學風險評估結論（根據ISO 10993-17），即成分浸提物或可瀝濾物具有可接受的健康風險；如果是，繼續下一步；

• 第九步：化學信息支持毒理學風險評估結論（根據ISO 10993-17），即成分浸提物或可瀝濾物具有可接受的健康風險。

到這里為止，本文主要幫大家梳理了材料化學表征的定義、重要性、相關定義、以及流程。接下來，小編將會繼續解讀材料化學表征的詳細過程，敬請關注。