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羅氏Tecentriq聯(lián)合貝伐珠單抗治療肝細(xì)胞癌中國(guó)隊(duì)列結(jié)果積極。羅氏公布其PD-L1產(chǎn)品Tecentriq聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比索拉非尼一線治療肝細(xì)胞癌（HCC）患者的IMbrave 150研究中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，對(duì)于既往未接受系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者，Tecentriq聯(lián)合貝伐珠單抗作為一線療法相比索拉非尼顯著延長(zhǎng)了中國(guó)患者的總生存期（未成熟 vs 11.4個(gè)月），使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56％（HR = 0.44；95％CI：0.25-0.76）；同時(shí)顯著延長(zhǎng)患者PFS（5.7 vs 3.2個(gè)月）。值得一提的是，此次Tecentriq聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合方案是迄今為止一線治療不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌III期臨床研究中所顯示出的最好療效，也是10多年來首個(gè)臨床研究?jī)?yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼的全新療法。
1.百奧藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片獲批上市。北京百奧藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。百奧藥業(yè)成為該款復(fù)方降壓藥在國(guó)內(nèi)的首仿廠家。纈沙坦氨氯地平片由諾華研發(fā)，是進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄的唯一一個(gè)單片復(fù)方降壓藥，具有廣大群眾用藥基礎(chǔ)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模在10億元左右。目前該品種在國(guó)內(nèi)還有6家企業(yè)提交上市申請(qǐng)，分別是恒瑞、昆藥、花園藥業(yè)、阿蘭比克、成都倍特、華海，當(dāng)前均處于在審評(píng)階段。
2.萬邦德氯氮平片通過一致性評(píng)價(jià)。7日，萬邦德新材全資子公司萬邦德制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于氯氮平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。氯氮平片主要適用癥為難治性精神分裂癥，其屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類品種（2019版）和基本藥物目錄品種（2018版）。截止目前，萬邦德是國(guó)內(nèi)第二家通過該品類一致性評(píng)價(jià)的藥企，首家過評(píng)的是恩華藥業(yè)。
3.康泰生物擬研發(fā)新冠DNA疫苗。康泰生物9日晚間公告，為加快新冠狀病毒(2019-nCoV)DNA疫苗的研發(fā)，公司與艾棣維欣擬共同研發(fā)新冠DNA疫苗。雙方將組成工作小組，協(xié)調(diào)各方資源，解決疫苗臨床前研究、臨床申報(bào)和臨床試驗(yàn)中遇到的問題。艾棣維欣是一家疫苗類新藥研發(fā)公司，其在研產(chǎn)品包括重組呼吸道合胞病毒肺炎疫苗、乙肝治療性疫苗、新型冠狀病毒DNA疫苗等。
1.艾伯維Rinvoq治療銀屑病關(guān)節(jié)炎Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果積極。艾伯維宣布Rinvoq臨床Ⅲ期試驗(yàn)積極結(jié)果，與安慰劑相比，對(duì)抗風(fēng)濕藥（DMARDs）反應(yīng)不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，兩種劑量（15mg/30mg）的RINVOQ（烏帕替尼）均達(dá)到ACR20(即20%緩解)反應(yīng)的主要終點(diǎn)。此外在第12周時(shí)就ACR20反應(yīng)而言，與阿達(dá)木單抗相比，RINVOQ兩種劑量均達(dá)到非劣效性。并且30mg劑量RINVOQ的療效還優(yōu)于阿達(dá)木單抗。RINVOQ是由艾伯維開發(fā)的一種選擇性、可逆JAK抑制劑，2019年8月，該藥獲FDA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。2.羅氏肌萎縮癥新藥達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。羅氏旗下基因泰克的口服SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑risdiplam在治療2型或3型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)SUNFISH中顯著改善患者的運(yùn)動(dòng)功能。Risdiplam的治療原理是通過調(diào)節(jié)SMN2基因mRNA的剪接過程，來提高SMN蛋白在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和外周的表達(dá)。這一治療SMA的策略與已獲批的Spinraza非常相似。不同之處在于Spinraza是使用反義寡核苷酸（ASO）調(diào)節(jié)RNA剪接，需要直接注射到腦脊液中。而risdiplam是一款小分子藥物，可口服使用。
3.賽諾菲BTK抑制劑治療多發(fā)性硬化癥達(dá)到Ⅱ期臨床終點(diǎn)。賽諾菲口服腦滲透性BTK抑制劑SAR442168，在治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（MS）患者的Ⅱb期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要研究終點(diǎn)，顯著降低患者出現(xiàn)與MS相關(guān)的疾病活動(dòng)。SAR442168是一款可穿越血腦屏障的口服布魯頓氏絡(luò)氨酸激酶（BTK）抑制劑，臨床前研究已顯示，抑制BTK可能對(duì)某些自身免疫性疾病有治療作用。
4.GSK比利時(shí)疫苗業(yè)務(wù)裁員720人。6日，GSK（葛蘭素史克）在其比利時(shí)疫苗業(yè)務(wù)部推行一項(xiàng)為期兩年的重組計(jì)劃，該計(jì)劃將裁掉720名員工。此次人員調(diào)整將涉及研發(fā)、制造和全球支持職能崗位的員工。此外，對(duì)于215名員工的臨時(shí)勞務(wù)合同，GSK也決定終止續(xù)簽。GSK稱，此次人員調(diào)整的目的是為提高公司效率，期望能夠在疫苗制造業(yè)中，加強(qiáng)生產(chǎn)的自動(dòng)化，以提高產(chǎn)能。GSK在比利時(shí)擁有9000名員工。
5.賽諾菲公布2019年財(cái)報(bào)。賽諾菲公布2019年業(yè)績(jī)，凈收入361.26億歐元，比去年增長(zhǎng)4.8%。具體到產(chǎn)品上，主要是腫瘤和免疫炎癥領(lǐng)域的藥品貢獻(xiàn)了收入增長(zhǎng)。其中治療特應(yīng)性皮炎的Dupixent，上市3年就突破銷售額20億歐元，并且賽諾菲預(yù)期Dupixent銷售峰值將超過100億歐元。
1.國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦“清肺排毒湯”治療新冠肺炎。國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于推薦在中西醫(yī)結(jié)合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知》。通知顯示，國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)近期中醫(yī)藥臨床救治及療效觀察情況，將“清肺排毒湯”推薦各地使用。清肺排毒湯來源于中醫(yī)經(jīng)典方劑組合，包括麻杏石甘湯、射干麻黃湯、小柴胡湯、五苓散，性味平和。此前4個(gè)試點(diǎn)省份運(yùn)用清肺排毒湯救治確診病例214例，臨床觀察顯示：清肺排毒湯治療總有效率可達(dá)90%以上。
2.比亞迪、廣汽、上汽通用五菱三家車企跨界生產(chǎn)口罩。2月8日，比亞迪宣布生產(chǎn)口罩及消毒液，其口罩產(chǎn)能本月底可達(dá)500萬只/天，消毒液產(chǎn)能5萬瓶/天；同日，廣汽集團(tuán)也聲明稱正研究打造口罩生產(chǎn)線。早前2月6日，上汽通用五菱也表示，將設(shè)置14條口罩生產(chǎn)線，其中4條為N95口罩生產(chǎn)線、10條為一般醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線，日生產(chǎn)量預(yù)計(jì)達(dá)到170萬個(gè)以上。
【美諾華】控股子公司燎原藥業(yè)通過高新技術(shù)企業(yè)重新認(rèn)定，根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，燎原藥業(yè)自本次通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定后連續(xù)三年（2019年至2021年）可繼續(xù)享受國(guó)家關(guān)于高新技術(shù)企業(yè)的稅收優(yōu)惠政策，即按15%的稅率繳納企業(yè)所得稅。
【景峰醫(yī)藥】公司之子公司普德康利收到《藥審中心關(guān)于氟比洛芬酯注射液注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知》，同意對(duì)普德康利注冊(cè)受理號(hào)為CYHS1800225的氟比洛芬酯注射液產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
【凱普生物】全資子公司潮州凱普生物化學(xué)有限公司近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》。
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