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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-10 09:04
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今日頭條
Keytruda獲FDA批準(zhǔn)治療特定高危膀胱癌患者。默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風(fēng)險非肌肉浸潤性膀胱癌患者的新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。這些患者攜帶原位癌（CIS）且對卡介苗（BCG）療法無響應(yīng)，不愿或不能接受膀胱切除術(shù)。Keytruda此前已經(jīng)獲批20多項適應(yīng)癥，其中包括治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。一項多中心單臂臨床KEYNOTE-057結(jié)果表明，在96例對BCG無響應(yīng)的高危患者中，Keytruda達到41%的完全緩解率（95% CI：31，51），達到完全緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時間為16.2個月。46%的患者完全緩解時間超過12個月。這也是獲批治療此類患者的首款PD-1抑制劑。
國內(nèi)藥訊
1.眾生藥業(yè)氫溴酸右美沙芬片首家通過一致性評價。眾生藥業(yè)旗下氫溴酸右美沙芬片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。氫溴酸右美沙芬片為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，屬于甲類非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染、支氣管炎等引起的咳嗽。右美沙芬是2019年醫(yī)保目錄中4種不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中的一種，2018年中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端該品種銷售額在這4種鎮(zhèn)咳藥中排名第一。
2.齊魯注射用比伐蘆定即將獲批。齊魯制藥3類仿制藥注射用比伐蘆定的審評審批狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計將于近期獲批，齊魯制藥有望拿下該品種的首仿。注射用比伐蘆定是一種抗凝血劑（凝血酶抑制劑），有助于防止血栓的形成，主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛，治療前后的缺血性并發(fā)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端比伐蘆定銷售額為3.91億元，其中，信立泰占據(jù)85.67%的市場份額，豪森藥業(yè)占比14.33%。
3.基石PD-L1食管鱗癌Ⅲ期試驗進展。基石藥業(yè)抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合化療（氟尿嘧啶和順鉑）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床GEMSTONE-304首例患者給藥。該研究旨在評估這一組合方案的療效和安全性。基石藥業(yè)在2019年中國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布的一項Ⅰb期臨床數(shù)據(jù)顯示，CS1001聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的ORR達到77.8%，且緩解可持續(xù)，同時總體安全性及耐受性良好。目前CS1001正在多項臨床試驗中用于治療肝細胞癌、非小細胞肺癌以及淋巴癌等多個癌種。
4.信達生物TIGIT抗體獲批臨床。信達生物在研TIGIT抗體IBI939獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：晚期腫瘤（血液腫瘤和實體瘤）。這是首個在國內(nèi)獲批臨床的TIGIT抑制劑。全球范圍內(nèi)尚無針對該靶點的藥物獲批上市。Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息顯示，已經(jīng)有多項登記的臨床試驗在評估TIGIT抗體單藥或與其它的藥物聯(lián)合用藥在多種癌癥中的療效，涉及到的TIGIT抗體包括：BMS的BMS-986207、OncoMed 公司的OMP-313M32、默沙東的MK-7684、基因泰克的MTIG7192A、Arcus Biosciences的AB154等。除信達生物外，國內(nèi)還有百濟神州、復(fù)宏漢霖等企業(yè)投入到TIGIT抗體的研發(fā)。
5.楊森first-in-class抗癌新藥在華申報3項臨床。楊森口服泛FGFR抑制劑erdafitinib的3項臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。Erdafitinib已于去年4月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療接受鉑基化療后疾病仍然進展并攜帶特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌成人患者。一項Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在化療后疾病繼續(xù)進展的攜帶特定FGFR3或FGFR2基因突變的患者中，erdafitinib達到32.2%的總緩解率，其中2.3%的患者達到完全緩解。患者平均緩解持續(xù)時間達到5.4個月。erdafitinib對抗PD-L1/PD-1療法沒有反應(yīng)的患者也產(chǎn)生療效。目前，一項評價erdafitinib在FGFR基因異常晚期尿路上皮癌患者中療效及安全性的研究正在中國進行中。
6.天演藥業(yè)完成D輪融資。天演藥業(yè)完成6900萬美元的D輪融資，所得款項將用于推進主要臨床項目ADG106和ADG116的開發(fā)，以及前沿新技術(shù)的拓展。天演藥業(yè)自主研發(fā)的ADG106是一種具有全新作用機制的全人源單克隆IgG4抗體，在美國和中國針對晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤及血液腫瘤患者進行的I期臨床中，已顯示出優(yōu)異的安全性。ADG116是一種拮抗型全人源單克隆IgG1抗體，與CTLA-4上獨特的保守抗原表位結(jié)合。ADG116的新藥臨床申請已獲FDA批準(zhǔn)。
國際藥訊
1.安斯泰來米卡芬凈用藥范圍獲擴大。FDA批準(zhǔn)安斯泰來Mycamine（米卡芬凈注射液）的補充新藥申請，用于治療小于4個月的嬰兒，治療無腦膜炎/眼部感染的念珠菌血癥、急性傳播的念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和膿腫。在嬰兒中，新生兒念珠菌病與20%的死亡率以及嬰兒的高發(fā)病率顯著相關(guān)。2005年，Mycamine被批準(zhǔn)用于治療成人念珠菌感染；2013年，Mycamine被批準(zhǔn)用于4個月及以上的兒童患者。隨著此次批準(zhǔn)，Mycamine是美國獲批的第一種專門用于4個月以下嬰兒群體治療侵襲性念珠菌病的抗真菌藥物。
2.Epizyme首創(chuàng)EZH2抑制劑tazemetostat在美申報上市。Epizyme公司已向FDA提交了EZH2抑制劑tazemetostat的一份新藥申請，尋求加速批準(zhǔn)tazemetostat用于已接受過至少2種系統(tǒng)療法、攜帶或不攜帶EZH2激活突變、復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。一項II期臨床數(shù)據(jù)顯示，在EZH2突變患者亞組和野生型EZH2患者亞組中，經(jīng)IRC評估的tazemetostat治療的總緩解率分別為69%、35%，中位緩解持續(xù)時間分別為11個月、13個月，中位無進展生存期分別為14個月、11個月，兩組中位總生存期均未達到。該研究中，tazemetostat的安全性和耐受性良好。
3.Blueprint公司RET抑制劑肺癌關(guān)鍵性臨床成功。Blueprint Medicines公司高選擇性RET抑制劑pralsetinib（BLU-667）在治療RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床ARROW中獲積極結(jié)果。在已接受過鉑類化療的患者亞組中，pralsetinib治療組的客觀緩解率（ORR）達到61%，95％的患者腫瘤縮小，14％的患者完全緩解（CR）。在初治患者亞組中，pralsetinib組的ORR達到73%，所有患者的腫瘤均有縮小，12%的患者獲CR。詳細數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。Blueprint已向FDA滾動遞交其新藥申請。預(yù)計將在今年第一季度完成遞交。
4.Verastem Oncology公司與Chugai公司達成授權(quán)許可協(xié)議。Verastem Oncology公司與日本中外制藥（Chugai）公司達成一項獨家許可協(xié)議，Verastem獲得Chugai開發(fā)的擬用于治療攜帶KRAS突變實體瘤的RAF/MEK抑制劑CH5126766（CKI27）的全球開發(fā)和推廣權(quán)益。目前，合作雙方正在開展一項驗證CH5126766聯(lián)合defactinib治療攜帶KRAS突變的LGSOC、NSCLC以及結(jié)直腸癌（CRC）患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，該試驗的詳細數(shù)據(jù)將于今年上半年公布。根據(jù)協(xié)議，Verastem將負(fù)責(zé)CH5126766的開發(fā)和全球推廣，并向Chugai公司支付300萬美元的預(yù)付款，以及CH5126766在未來的銷售額分成。
5.新一代精準(zhǔn)療法公司Black Diamond申請IPO。Black Diamond Therapeutics公司擬IPO募資近1億美元。Black Diamond成立于2015年，是一家專注于開發(fā)新一代精準(zhǔn)療法的生物醫(yī)藥公司。該公司專有的別構(gòu)基因突變藥理技術(shù)平臺（MAP）開發(fā)的選擇性抑制劑具有同時抑制多種別構(gòu)基因突變導(dǎo)致的癌癥的潛力。目前，該公司的兩款抑制劑分別靶向表皮生長因子受體（EGFR）和酪氨酸蛋白激酶ErbB-2（HER2）受體上出現(xiàn)的別構(gòu)基因突變。其主要候選藥物為口服小分子抑制劑BDTX-189的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗將在今年上半年啟動。此外，該公司還在研究一種治療膠質(zhì)母細胞瘤患者的臨床前候選藥物。
醫(yī)藥熱點
1.美國癌癥死亡率出現(xiàn)歷史上最大幅度下降。2020年美國癌癥統(tǒng)計報告在期刊CA發(fā)布。報告顯示，美國癌癥死亡率出現(xiàn)了有史以來最大幅度的年度下降（2.2%）；肺癌、乳腺癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌死亡率穩(wěn)步下降，肺癌尤其突出（男性肺癌死亡率的下降速度從2008-2013年間的每年3%提高到2013-2017年間的每年5%。女性同期下降幅度從2%提高到接近4%）；創(chuàng)新療法驅(qū)動黑色素瘤死亡率的大幅度下降（2013-2017年間黑色素瘤死亡率每年下降7%）；癌癥發(fā)病率總體趨于穩(wěn)定，肝癌發(fā)病率上升（2007-2016年間每年上升幅度為2%-3%，慢性丙肝病毒感染在美國是導(dǎo)致肝癌的最大風(fēng)險因素）。
2.北京春節(jié)期間啟動衛(wèi)生應(yīng)急機制。北京市衛(wèi)健委發(fā)布通知，春節(jié)期間，北京市將全面啟動衛(wèi)生應(yīng)急機制。北京市衛(wèi)健委要求，節(jié)日期間，如突發(fā)公衛(wèi)事件或突發(fā)重大人員傷亡緊急醫(yī)療救援事件，相關(guān)單位要按照“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早解決”的原則，及時、有效地開展先期處置，同時要立即向北京市衛(wèi)健委報告，口頭報告最遲不晚于接報后10分鐘，書面報告不晚于接報后1小時，并及時跟進續(xù)報相關(guān)情況。
3.今年醫(yī)師資格考試時間表明確。國家衛(wèi)健委醫(yī)師資格考試委員會發(fā)布公告，明確今年醫(yī)師資格考試時間安排表。2020年全國的醫(yī)師資格考試報名方式包括網(wǎng)上報名和現(xiàn)場審核兩部分。網(wǎng)上報名時間為1月9日～21日24時，現(xiàn)場審核為2月4日～17日。今年繼續(xù)開展醫(yī)師資格考試臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、中醫(yī)類別具有規(guī)定學(xué)歷中醫(yī)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和具有規(guī)定學(xué)歷中醫(yī)專業(yè)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師醫(yī)學(xué)綜合筆試“一年兩試”試點。公告強調(diào)，2020年不組織中醫(yī)類別中醫(yī)專業(yè)（朝醫(yī)方向）、中醫(yī)類別傣醫(yī)專業(yè)考試，繼續(xù)開展中醫(yī)類別哈薩克醫(yī)專業(yè)考試試點。
股市資訊
【潤都股份】1）公司的片劑，硬膠囊劑，原料藥（坎地沙坦酯）通過藥品GMP認(rèn)證行政許可。2）公司技術(shù)中心被認(rèn)定為2019年（第26批）“國家企業(yè)技術(shù)中心”，可按照國家相關(guān)規(guī)定享受支持科技創(chuàng)新稅收優(yōu)惠政策。
【凱普生物】公司發(fā)布2019年年度業(yè)績預(yù)告。2019 年預(yù)計實現(xiàn)歸母凈利潤14,032.00萬元-15,059.00萬元，同比增長23.00%- 32.00%。其中，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤13,133.00萬元-13,929.00萬元，同比增長32.00%-40.00%。
【博濟醫(yī)藥】公司與中國南昌中醫(yī)藥與科創(chuàng)城管委會共同簽署了《項目進區(qū)合同》，雙方擬在科創(chuàng)城打造以孵化器+高端共享中醫(yī)藥研發(fā)平臺為核心的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺，具體建設(shè)內(nèi)容包括中醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺、配套孵化器及成立專項投資基金等。
審評動向
1. CDE最新受理情況（01月09日）
2. FDA最新獲批情況（北美01月08日）
來源：藥研發(fā)
