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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-31 09:36
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今日頭條
2019年中國I類新藥盤點。2019年共有9個國產(chǎn)1類新藥獲批上市。這9個新藥涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個領(lǐng)域。分別為洛塞那肽-首個上市的國產(chǎn)長效GLP-1激動劑、本維莫德-國產(chǎn)銀屑病治療藥物、可利霉素-國產(chǎn)"超級抗生素"、氟馬替尼-"升級版"格列衛(wèi)、甘露寡糖二酸膠囊-國產(chǎn)阿爾茲海默癥新藥、卡瑞利珠單抗-第3個國產(chǎn)PD-1單抗、替雷利珠單抗-第4個上市的國產(chǎn)PD-1單抗、尼拉帕利-國內(nèi)第2個上市的PARP抑制劑和瑞馬唑侖-甲苯磺酸鹽類化合物。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞瑞馬唑侖獲批上市。恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（瑞倍寧）獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評程序批準上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一款苯二氮?類藥物，其作用機制在于通過作用于GABAA受體起作用，具穩(wěn)定性更高，起效更快和安全性更具優(yōu)勢等特點。
2.天士力兒科新藥芍麻止痙顆粒獲批上市。天士力獨家兒科新藥芍麻止痙顆粒(曾用名：止動顆粒)收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊批件》。芍麻止痙顆粒適應(yīng)癥為小兒抽動穢語癥，功能主治為平肝熄風，清火豁痰，寧心安神；用于肝亢風動、痰火內(nèi)擾所致的抽動癥，癥見面部、頭頸、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動伴有喉部的異常發(fā)聲、煩躁易怒、口干舌紅、睡眠不安等癥。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥兒科驚風藥市場規(guī)模已達1.4億元，新藥上市后潛力有待驗證。
3.匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評。匯宇制藥紫杉醇注射液獲國家藥監(jiān)局擬納入優(yōu)先審評公示名單，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2019年在歐盟國家上市，申請國內(nèi)上市”。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)通過一致性評價，匯宇制藥以化藥新4類報產(chǎn)，若順利獲批將視同通過一致性評價。紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端紫杉醇銷售額為55.84億元。
4.綠葉制藥抗抑郁新藥在美申請上市。綠葉制藥自主研發(fā)的新化合物LY03005已向FDA提交新藥上市申請（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國申報NDA的第二個中樞神經(jīng)新藥。此次申請基于綠葉制藥與FDA在EOP2-CMC會議（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA會議（Pre-NDA meeting）上達成的共識。LY03005是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產(chǎn)物是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)，該成分預計將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護患者的性功能、起效更快、療效更好。
5.梯瓦罕見病藥物氘代丁苯那嗪片申報上市。梯瓦氘代丁苯那嗪片在國內(nèi)的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療罕見的常染色體顯性遺傳病——亨廷頓舞蹈癥。氘代丁苯那嗪片是一種囊泡單胺轉(zhuǎn)運體2（VMAT2）抑制劑，于2017年獲FDA批準用于治療亨廷頓舞蹈癥，成為首個獲批上市的氘代藥物。在國內(nèi)，該品種已于2018年11月納入第一批臨床急需境外新藥目錄。
國際藥訊
1.2019年創(chuàng)新藥獲FDA批準最大贏家：諾華。截止到12月28日，F(xiàn)DA共批準25款創(chuàng)新藥。位于榜首的是諾華（Novartis），共有6款創(chuàng)新藥獲批。分別為治療6歲以上的片形吸蟲病患者的Egaten(triclabendazole)；用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者的Mayzent(siponimod)；聯(lián)合氟維司群用于難治的HR+、HER2-的PI3Kα突變絕經(jīng)后女性乳腺癌患者的Piqray（alpelisib）；用于治療兩個編碼運動神經(jīng)元生存蛋白的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下脊髓性肌肉萎縮癥患者的基因療法Zolgensma；用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的單克隆抗體Beovu；用于在16歲以上鐮狀細胞貧血癥患者中降低血管阻塞危機發(fā)生頻率的單抗Adakveo。
2.阿斯利康pan-AKT抑制劑II期研究結(jié)果積極。阿斯利康小分子pan-AKT激酶抑制劑Capivasertib（AZD5363）在II期臨床PAKT研究中獲積極結(jié)果。初治的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）女性患者在紫杉醇化療背景下接受Capivasertib或安慰劑治療。結(jié)果顯示，Capivasertib+紫杉醇治療顯著延長患者的無進展生存期PFS（5.9個月vs 4.2個月，風險比：0.75，95%置信區(qū)間：0.52～1.08，P=0.06），顯著延長總生存（中位總生存：19.1個月vs 12.6個月，風險比：0.61）。在PIK3CA/AKT1/PTEN突變的患者中，患者的PFS差異更為顯著（9.3個月 vs 3.7個月），疾病進展風險下降70%（風險比：0.30, 95%置信區(qū)間：0.11-0.79）。相關(guān)研究成果發(fā)表在《Journal of Clinical Oncology》上。
3.CytoDyn公司CCR5拮抗劑臨床研究新進展。CytoDyn公司新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）在治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的Ib/II期試驗和治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）的試驗繼續(xù)顯示出有潛力的臨床應(yīng)答。來自首例mTNBC患者的進一步數(shù)據(jù)顯示，在使用leronlimab治療11周后，外周血中沒有可檢測到的循環(huán)腫瘤細胞或轉(zhuǎn)移性腫瘤細胞，在癌癥相關(guān)細胞上CCR5的表達也進一步降低。在急診IND方案中，1例MBC患者接受leronlimab治療三周后，通過MRI顯示腫瘤縮小、腦水腫減少，而且有幾個轉(zhuǎn)移腫瘤消失了。
4.FDA明確新型ADC藥物mirvetuximab加速批準途徑。美國FDA建議生物技術(shù)公司ImmunoGen在鉑耐藥卵巢癌患者中開展一項新的單臂研究，以支持對mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批準。基于該指導，ImmunoGen將啟動SORAYA研究評估m(xù)irvetuximab soravtansine作為單藥療法在先前接受過Avastin（貝伐單抗）治療、葉酸受體α（FRα）高表達、鉑耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。IMGN853是首個葉酸受體α（FRα）靶向ADC，使用一種人源化的FRα結(jié)合抗體將ADC專門靶向表達FRα的癌細胞，并使用一種強效抗腫瘤劑DM4殺死所靶向的癌細胞。
5.新型抗生素研發(fā)公司Melinta申請破產(chǎn)。Melinta Therapeutics申請破產(chǎn)。Melinta是抗細菌感染藥物制藥公司Cempra的繼承實體。據(jù)Melinta官網(wǎng)顯示，該公司已上市的產(chǎn)品包括新型的氟喹諾酮類抗生素Baxdela（德拉沙星，delafloxacin）、復方粉末抗菌藥物Vabomere（美羅培南+法硼巴坦）、糖肽類抗生素Orbactiv（奧利萬星，oritavancin）以及四環(huán)素類抗生素Minociniv（米諾環(huán)素，minocycline）。在研產(chǎn)品管線方面，Melinta僅在開發(fā)delafloxacin用于社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）和淋菌性尿道炎（cUTI）兩種擴展適應(yīng)癥研究。據(jù)報道，Melinta公司的手頭現(xiàn)金、項目及優(yōu)先級債務(wù)將以1.4億美元的價格轉(zhuǎn)給投資管理公司Deerfield，有望在2020年Q1完成破產(chǎn)重組。
醫(yī)藥熱點
1.基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法獲通過。十三屆全國人大常委會第十五次會議以164票贊成、4票棄權(quán)表決通過了基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法。該法包括總則、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員、藥品供應(yīng)保障、健康促進、資金保障、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共十章110條，自2020年6月1日起施行。該法多處從法律的角度闡明了國家對醫(yī)務(wù)人員的保護，明確規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯”，“全社會應(yīng)當關(guān)心、尊重醫(yī)療衛(wèi)生人員”，還特別指出各級政府、相關(guān)部門等要共同維護好醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)場所這一公共場所的秩序。
2.法治建設(shè)將納入績效考核。近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位法治建設(shè)的通知（試行）》。《通知》指出，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位黨政主要負責人是推進法治建設(shè)第一責任人，要加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員學法用法的考核，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和工作量配備適量的具有法律專業(yè)知識和能力的專職工作人員；各級衛(wèi)生健康行政部門要將法治建設(shè)情況納入醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位績效考核。
3.北京2020醫(yī)保門診封頂線提高至4000元/年。從2020年起，北京將現(xiàn)行門診封頂線從3000元/年調(diào)整到4000元/年。本次門診封頂線調(diào)整不增加2020年城鄉(xiāng)居民個人繳費。此外，為方便城鄉(xiāng)居民就醫(yī)并引導合理就醫(yī)秩序，北京市還將各區(qū)醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院等區(qū)屬三級醫(yī)療機構(gòu)住院報銷比例提高3個百分點，由75%提高到78%；還將優(yōu)化基層首診制度，進一步擴大門診首診范圍，由原來的基層定點醫(yī)療機構(gòu)首診擴展到區(qū)、鎮(zhèn)兩級政府舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)，均可進行首診治療。
股市資訊
【中國醫(yī)藥】通用三洋收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的三份注射用鹽酸頭孢替安《藥品注冊批件》。
【泰格醫(yī)藥】截至本公告披露日，公司控股股東、實際控制人葉小平先生股份減持計劃實施完畢，共減持公司股份8,944,559股，減持股份數(shù)量占公司總股本1.1950%，本次減持計劃的實施不會影響公司的治理結(jié)構(gòu)和持續(xù)經(jīng)營，不會導致公司控制權(quán)發(fā)生變更。
【長春高新】吳國萍女士因個人原因，辭去公司董事職務(wù)，不再擔任公司任何職務(wù)，其未持有公司股票，也不存在股份鎖定承諾情況。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月30日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月29日）
來源：藥研發(fā)
