今天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥品抽樣原則及程序》。

藥品抽樣原則及程序

1 適用范圍

本原則及程序適用于依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。國家有關法律法規(guī)、《中華人民共和國藥典》以及規(guī)范性檢查、稽查執(zhí)法等藥品監(jiān)管工作另有規(guī)定的，執(zhí)行相應規(guī)定。

2 術語和定義

本原則及程序采用下列定義。

2.1 批號

用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

2.2 抽樣批
    施行抽樣的同一批號藥品。
2.3 抽樣單元
    施行抽樣的便于清點、搬運和存放的藥品包裝單位。

2.4 單元樣品

從一個抽樣單元中抽取的樣品為單元樣品。
2.5 最小包裝
    直接接觸藥品的最小包裝單位，對于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固體注射劑等，可將放置此類包裝的包裝單位（如：盒）視為“最小包裝”。

2.6 均質(zhì)性藥品
    性質(zhì)和質(zhì)量均勻一致的同一批藥品。抽樣過程的均質(zhì)性檢查主要是檢查藥品外觀性狀的均質(zhì)性。

2.7 非均質(zhì)性藥品
    不同部分的性質(zhì)和質(zhì)量有所差異的同一批藥品。
2.8 正常非均質(zhì)性藥品
    正常理化屬性可呈現(xiàn)為非均質(zhì)性但不改變其性質(zhì)和質(zhì)量的同一批藥品（如：混懸液及低溫下可析出部分結(jié)晶而復溫后能恢復原來狀態(tài)的液體藥品）。
2.9 異常非均質(zhì)性藥品
    生產(chǎn)或者貯運過程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均質(zhì)性的同一批藥品。
2.10 最終樣品
    由不同單元樣品匯集制成的供檢驗或查處物證等使用的樣品。

3 抽樣原則

3.1 科學性，取樣操作、貯運過程應科學合理，保證樣品質(zhì)量。

3.2 規(guī)范性，抽樣程序應規(guī)范、有序，不得隨意更改。

3.3 合法性，抽樣工作應符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求。

3.4 公正性，在抽樣過程中，抽樣人員應不徇私情、客觀公正。

3.5 代表性，抽取的樣品應能夠較真實地反映抽樣時所代表數(shù)量的藥品實際質(zhì)量狀況。

4 抽樣量確定

4.1 編制抽檢計劃或抽樣方案時，應當根據(jù)標準檢驗、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定抽樣量。

4.2 抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝為3份。

4.3 同一品種存在不同制劑規(guī)格和包裝規(guī)格時，應當以不同規(guī)格計算制劑單位，然后分別折算所抽取樣品的最小包裝數(shù)量（如：注射用無菌粉末以克為單位計算后再折算為瓶、液體制劑以毫升為單位計算后再折算為支或瓶等），同時應滿足特殊檢驗項目（如：微生物限度等）對最小獨立包裝數(shù)量的要求。

4.4 應當根據(jù)合理套用的原則確定抽樣量，不應按單個檢驗項目簡單累加（如：注射液在進行可見異物檢查后再進行其他項目的檢驗）。

5 安全防護
5.1 對放射性、毒性、腐蝕性或者易燃易爆等樣品抽樣時，抽樣人員在實施現(xiàn)場抽樣時應配戴必要的防護用具（如：防護衣、防護手套、防護鏡或者防護口罩等），并做到輕取輕放，同時應當在樣品外包裝加注危險品標識，以防止發(fā)生意外事故。
5.2 易燃易爆樣品應當遠離熱源。

6 抽樣程序

6.1 抽樣前準備

6.1.1人員要求

抽樣人員應當熟悉《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標識、貯藏條件等要求，并可對異常情況做出基本判斷。

    抽樣人員應當正確掌握各類抽樣方法，熟練使用采樣器具。
    抽樣隊伍應當相對穩(wěn)定，定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術培訓。

6.1.2 人員組織

抽樣單位應根據(jù)當次抽樣工作的目標要求，組建相應數(shù)量的抽樣工作組，每個抽樣工作組的人員應不得少于2人。原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

抽樣單位應當圍繞抽樣任務要求對抽樣人員進行專題培訓，抽樣人員應當認真研究背景資料，對抽檢要求做出基本判斷，確定現(xiàn)場檢查和抽樣的具體事項，必要時與承檢機構(gòu)對檢驗項目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等具體事宜進行商定。

6.1.3 取樣工具

    直接接觸藥品的取樣工具，使用前后應當及時清潔干燥，不與藥品發(fā)生化學反應，不對抽取樣品及剩余藥品產(chǎn)生污染。

    抽取粉末狀固體樣品和半固體樣品時，一般使用一側(cè)開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。
    抽取低粘度液體樣品時，根據(jù)不同情形分別使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣；抽取腐蝕性或者毒性液體樣品時，需配用吸管輔助器；抽取高粘度液體樣品時，可用玻璃棒蘸取。

    抽取無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內(nèi)毒素檢查等項目的樣品時，取樣工具須經(jīng)滅菌或除熱原處理。
6.1.4 包裝容器

    直接接觸藥品的包裝容器材質(zhì)，應當不與內(nèi)容物發(fā)生化學反應，具有良好阻隔性能，并滿足藥品的貯藏條件，潛在遷移物質(zhì)不影響檢驗結(jié)果。抽樣前應查看包裝容器外包裝的完整性。

    直接接觸藥品的包裝容器的形狀與規(guī)格，應當與所抽取樣品的形態(tài)和數(shù)量相適應，液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣品可選用袋狀容器。

    直接接觸無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內(nèi)毒素檢查等項目樣品的容器須經(jīng)滅菌或除熱原處理，且具有密封性能。

6.1.5 文件與憑證

抽樣人員抽樣前，應當查驗抽檢的工作計劃或?qū)嵤┓桨浮⑽袝蛐姓?zhí)法證、樣品封簽（附1）、藥品抽樣記錄及憑證（附2）、藥品抽樣告知及反饋單（附3）、樣品（物證）密封袋等必要的證明憑證。

6.2 抽樣現(xiàn)場檢查

6.2.1 抽樣人員應當查看被抽樣單位生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì)及相關材料，實地查看貯藏場所環(huán)境控制措施、運行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標識等情況，現(xiàn)場查驗包裝標簽標示的名稱、批準文號、批號、有效期、藥品上市許可持有人等內(nèi)容，查驗藥品外觀包裝（如破損、受潮、受污染或假冒跡象等）。

6.2.2 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)疑似藥品質(zhì)量問題情形時，可針對性抽樣；如發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的潛在問題或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的，應當固定相關證據(jù)，并將相關證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。

6.3抽樣

6.3.1 現(xiàn)場抽樣方法、抽樣單元數(shù)（n）和抽樣單元的確定

     現(xiàn)場抽樣方法、抽樣單元數(shù)（n）和抽樣單元的確定，可參照附4進行。

6.3.2 取樣方法與最終樣品的制作

中藥材和中藥飲片應當參照《中華人民共和國藥典》“藥材和飲片取樣法”規(guī)定的方法取樣。除特殊情況外，應從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，并對包裝情況留存相關證據(jù)。

制劑、原料藥的取樣方法與最終樣品的制作可參照附5進行。

對于特殊樣品可由抽樣人員隨機指定被抽樣本，陪同或監(jiān)督被抽樣單位的質(zhì)量人員現(xiàn)場抽樣。

6.4 包裝、簽封、記錄和信息報送

6.4.1 包裝

每份樣品應分別包裝并封口，并按照說明書規(guī)定的條件保存。

6.4.2 簽封

抽樣人員應使用專用封簽（見附1）簽封樣品，完整、準確填寫封簽內(nèi)容，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字，并加蓋印章或指模；簽封應達到保證無法調(diào)換樣品的目的。

6.4.3 記錄

抽樣人員應當完整、準確、規(guī)范填寫專用的《藥品抽樣記錄及憑證》（附2）及《藥品抽樣告知及反饋單》（附3），由抽樣人員和被抽樣單位相關人員簽字，并加蓋印章或指模。

在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關票據(jù)的方式對抽樣過程、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄

6.4.4 信息報送

抽樣人員完成現(xiàn)場抽樣后，應當按照有關工作要求通過相應的信息平臺，及時報送抽樣信息。
6.5 貯藏運輸

6.5.1 樣品在貯藏運輸過程中，應當按照貯藏運輸條件的要求，采取相應措施并記錄，確保全程符合藥品貯藏條件，保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。

6.5.2 樣品一般應由抽樣人員寄（送）至承檢機構(gòu)，需要委托他人運輸時，應當選擇具備相應貯藏運輸資質(zhì)和條件的單位，必要時應簽訂運輸、貯藏條件保障協(xié)議，避免樣品在運輸過程中發(fā)生丟失、錯遞、污染變質(zhì)等問題。

6.5.3 特殊藥品的貯藏運輸，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

6.5.4 根據(jù)抽檢計劃或?qū)嵤┓桨敢螅瑧獙⒊闃游臅跋嚓P資料隨樣品寄（送）至承檢機構(gòu)。

7 樣品購買

藥品監(jiān)督管理部門在制定抽檢計劃或?qū)嵤┓桨笗r，應明確購買樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時限和支付單位（可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗單位等）。

抽樣人員完成抽樣并填報購樣信息后，收款單位（可以是使用單位、銷售單位、生產(chǎn)單位或藥品上市許可持有人等）應在規(guī)定時限內(nèi)憑相關票據(jù)和《藥品抽樣記錄及憑證》規(guī)定的結(jié)算方式提請結(jié)算，超出結(jié)算時限的，作為自愿放棄有關權(quán)利處理，視作無償提供樣品。支付單位應在規(guī)定時限內(nèi)審核并結(jié)算。

7.1 結(jié)算方式

現(xiàn)場結(jié)算。抽樣人員在抽樣時以刷銀行卡等方式現(xiàn)場結(jié)算購樣費用，在《藥品抽樣記錄及憑證》上標明，并由被抽樣單位向抽樣單位開具票據(jù)，支付憑證由抽樣單位留存。

非現(xiàn)場結(jié)算。完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位向抽檢組織部門指定的支付單位開具票據(jù)，支付單位按照《藥品抽樣記錄及憑證》填寫的價格，向被抽樣單位支付購樣費用，支付憑證由支付單位留存。

持有人結(jié)算。完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位憑《藥品抽樣記錄及憑證》向進貨單位申請補貨，藥品上市許可持有人憑補貨時傳遞的《藥品抽樣記錄及憑證》，向抽檢組織部門指定的支付單位提請結(jié)算，并向支付單位開具相關票據(jù)，支付單位按規(guī)定向藥品上市許可持有人支付樣品費用，支付憑證由支付單位留存。

其他結(jié)算方式。經(jīng)組織當次抽檢的藥品監(jiān)督管理部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結(jié)算方式及協(xié)商的價格完成購樣，但必須留存相關的依據(jù)和憑證，并在《藥品抽樣記錄及憑證》中予以注明。

7.2 支付價格

向藥品經(jīng)營和使用單位支付的，一般以抽樣時的實際銷售價格為準；向藥品上市許可持有人支付的，一般以該樣品的出廠價格為準。支付價格由收款單位如實提供。

7.3 其他事項

抽樣完成后，因各種原因造成樣品無法檢驗的，仍應支付購樣費用。

收款單位應根據(jù)藥品抽檢任務性質(zhì)和要求，向支付單位分別開具與《藥品抽樣記錄及憑證》相對應的票據(jù)，避免混淆。

7.4 信息填報

抽樣人員在填寫《藥品抽樣記錄及憑證》中抽樣信息或在抽樣系統(tǒng)中在線填報時，應準確填寫結(jié)算方式、樣品單價、總價等購樣所需信息。

附：1.樣品封簽

2.藥品抽樣記錄及憑證

3.藥品抽樣告知及反饋單

4.現(xiàn)場抽樣的有關參考方法

5.取樣方法與最終樣品的制作

點擊下載附件：

1.藥品抽樣原則及程序

2.復驗申請表

3.復驗申請回執(zhí)