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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-12-30 09:21
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今日頭條
國(guó)內(nèi)藥訊
1.再鼎尼拉帕利在華獲批上市。國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（則樂(lè)）上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。尼拉帕利是再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的一種高效、選擇性的每日一次口服小分子PARP1/2抑制劑。到目前為止，尼拉帕利已在美國(guó)、歐洲、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)大陸獲批上市。據(jù)悉，則樂(lè)是全球首個(gè)獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者、無(wú)論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。
2.百濟(jì)神州PD-1獲批上市。百濟(jì)神州PD-1藥物“百澤安”（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前該新藥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)，成為國(guó)產(chǎn)第4款PD-1產(chǎn)品。該藥的Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，替雷利珠單抗單藥治療R/R cHL中國(guó)患者的總緩解率（ORR）為87.1%，62.9%的患者達(dá)到了完全緩解（CR）；24.3%達(dá)到部分緩解。
3.賽隆藥業(yè)替加環(huán)素獲批上市。賽隆藥業(yè)旗下湖南賽隆藥業(yè)的注射用替加環(huán)素獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。注射用替加環(huán)素為抗感染藥物，主要適用于18歲及以上患者由特定細(xì)菌的敏感菌株所致的感染，包括復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。該藥原研藥由輝瑞開(kāi)發(fā)，受豪森藥業(yè)、海正藥業(yè)的仿制藥沖擊，其在中國(guó)的市場(chǎng)份額從2013年94.75%跌至2018年的34.13%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用替加環(huán)素的銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。
4.廣州譽(yù)東氯化鉀緩釋片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。譽(yù)衡藥業(yè)下屬公司廣州譽(yù)東的氯化鉀緩釋片獲國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。氯化鉀緩釋片為電解質(zhì)補(bǔ)充類(lèi)藥物，用于治療和預(yù)防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥。該藥原研藥最早由Upsher-Smith公司研發(fā)，1986年4月在美國(guó)獲批上市。目前市場(chǎng)上獲得生產(chǎn)批文的國(guó)內(nèi)企業(yè)有10家，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氯化鉀緩釋片的銷(xiāo)售額為1.89億元，在口服礦物質(zhì)補(bǔ)充劑產(chǎn)品TOP20格局中排名第六。
5.楊森/BMS新一代抗凝藥FXIa抑制劑在華申報(bào)臨床。強(qiáng)生旗下楊森公司與百時(shí)美施貴寶（BMS）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新一代抗凝劑JNJ-70033093膠囊（BMS-986177）臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。BMS-986177是一款預(yù)防和治療血栓事件的FXIa抑制劑。早期的臨床研究表明，F(xiàn)XIa抑制劑具有降低血栓形成事件風(fēng)險(xiǎn)的潛力，與目前可用的治療方法相比，出血風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。目前，BMS-986177共計(jì)開(kāi)展研究15項(xiàng)，涵蓋卒中、終末期腎病患者血液透析治療輔助等多項(xiàng)疾病領(lǐng)域，12項(xiàng)臨床Ⅰ期研究（含一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期研究）對(duì)當(dāng)前產(chǎn)品的安全性、抗栓效果、聯(lián)合用藥方案等方面探索已全部完成。
國(guó)際藥訊
1.Epizyme公司EZH2抑制劑有望近期獲批上市。Epizyme公司“first-in-class”EZH2抑制劑Tazemetostat明年1月將面臨FDA重要監(jiān)管審查決定。該藥目前正在接受FDA審查，用于治療不適合手術(shù)的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤（ES）患者。上周，F(xiàn)DA腫瘤藥物顧問(wèn)委員會(huì)以全票（11:0）支持該藥的利益-風(fēng)險(xiǎn)比。一項(xiàng)II期數(shù)據(jù)顯示：在初治患者中，客觀緩解率（ORR）為25%、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為41.1個(gè)月、疾病控制率（DCR）為42%、中位總生存期（OS）未達(dá)到；在復(fù)發(fā)或難治性患者中，ORR為8%、DOR尚未達(dá)到、DCR為16%、中位OS為47.4個(gè)月。
2.SPPI公布ZENITH20Ⅱ期臨床新進(jìn)展。Spectrum Pharmaceuticals（SPPI）公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個(gè)叫做ZENITH20的Ⅱ期臨床部分結(jié)果。這個(gè)試驗(yàn)共有554例外顯子20插入EGFR激活變異肺癌患者參加，共有7組患者包括一、二線(xiàn)外顯子20插入EGFR變異、對(duì)Osimertinib耐藥變異、EGFR或HER2激活變異等人群。公布的是第一組患者（二線(xiàn)）數(shù)據(jù)，115例患者有17例出現(xiàn)應(yīng)答、中值應(yīng)答時(shí)間7.4個(gè)月。這比投資者預(yù)期的40%左右應(yīng)答率相差較多。
3.上周6款療法斬獲孤兒藥資格。FDA發(fā)出6份孤兒藥資格，分別為Cellectar 公司擬用于淋巴漿細(xì)胞性淋巴瘤/Waldenström巨球蛋白血癥治療的磷脂偶聯(lián)藥物CLR 131；Molecular Partners AG公司擬用于多發(fā)性骨髓瘤治療的MP0250；Regeneron公司擬用于埃博拉病毒暴露后預(yù)防的3款抗體藥物atoltivimab，odesivimab與maftivimab；OBI Pharma USA公司擬用于胰腺癌治療的抗體偶聯(lián)藥物OBI-999；TRACT公司擬用于預(yù)防器官移植后的移植物排斥的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞；Aspa公司擬用于Canavan病治療的表達(dá)天冬氨酸酰化酶的基因療法。
4.羅氏成功收購(gòu)Spark。12月17日，羅氏宣布完成對(duì)基因療法公司Spark Therapeutics的收購(gòu)。據(jù)悉本次收購(gòu)金額達(dá)43億美元。Spark公司的研發(fā)管線(xiàn)主要聚焦在靶向視網(wǎng)膜傳遞基因療法治療遺傳性視網(wǎng)膜疾病如無(wú)脈絡(luò)膜癥和斯特格氏病；靶向肝 臟傳遞基因療法治療血友病和溶酶體貯積癥和靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療神經(jīng)退行疾病。該公司首款基因療法Luxturna已于2017年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療雙等位基因RPE65突變導(dǎo)致的遺傳性視網(wǎng)膜病變（IRD）的兒童和成人患者。收購(gòu)成功后，Spark在羅氏內(nèi)部將繼續(xù)作為獨(dú)立公司運(yùn)營(yíng)。
5.盤(pán)點(diǎn)本年度生物醫(yī)藥并購(gòu)“超百億”項(xiàng)目。2019年超百億的醫(yī)藥收購(gòu)案例盤(pán)點(diǎn)：排在首位的是百時(shí)美施貴寶以740億美元收購(gòu)新基的項(xiàng)目，該交易為其帶來(lái)豐富的研發(fā)管線(xiàn)，其中治療骨髓纖維化的JAK2抑制劑fedritinib已獲FDA批準(zhǔn)上市，治療多發(fā)性硬化癥的ozanimod已遞交上市申請(qǐng)。排在第二的是艾伯維以約630億美元收購(gòu)艾爾建的項(xiàng)目，通過(guò)收購(gòu)，艾伯維獲得了重磅醫(yī)美產(chǎn)品保妥適（Botox）和玻尿酸注射填充劑喬雅登（Juvederm）等產(chǎn)品。第三位為武田以約620億美元收購(gòu)夏爾公司的項(xiàng)目，在囊括18款在研/獲批療法后，武田有望成為世界Top10大藥企。第四位為輝瑞以114億美元收購(gòu)Array BioPharma的項(xiàng)目。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.民航總醫(yī)院內(nèi)行兇的犯罪嫌疑人孫文斌被批準(zhǔn)逮捕。12月27日，北京市人民檢察院第三分院經(jīng)依法審查，對(duì)在北京市朝陽(yáng)區(qū)民航總醫(yī)院急診科搶救室內(nèi)行兇的犯罪嫌疑人孫文斌，以涉嫌故意殺人罪批準(zhǔn)逮捕。據(jù)早前報(bào)道稱(chēng)，12月24日，位于北京市朝陽(yáng)區(qū)的民航總醫(yī)院發(fā)生一起患者家屬傷醫(yī)事件，民航總醫(yī)院急診科副主任醫(yī)師楊文在正常診療中，遭到一位患者家屬的惡性傷害，致頸部嚴(yán)重?fù)p傷。事發(fā)后，該院第一時(shí)間組織全力救治。楊文終因傷勢(shì)過(guò)重，經(jīng)搶救無(wú)效，于2019年12月25日零時(shí)50分去世。
2.甘肅通報(bào)蘭州獸研所布病事件。甘肅省衛(wèi)健委發(fā)布中國(guó)農(nóng)科院蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽(yáng)性事件調(diào)查處置情況通報(bào)，確認(rèn)抗體陽(yáng)性人員累計(jì)181例，其中有1例出現(xiàn)臨床癥狀，其余無(wú)臨床癥狀、無(wú)發(fā)病。事發(fā)原因系獸研所上風(fēng)向一家藥廠(chǎng)使用過(guò)期消毒劑，導(dǎo)致生產(chǎn)發(fā)酵罐廢氣排放滅菌不徹底，攜帶含菌發(fā)酵液的廢氣形成含菌氣溶膠，人體吸入或粘膜接觸會(huì)產(chǎn)生抗體陽(yáng)性，造成蘭州獸研所發(fā)生布魯氏菌抗體陽(yáng)性事件。目前，造成此次事件的中牧蘭州生物藥廠(chǎng)布魯氏菌疫苗生產(chǎn)車(chē)間已于2019年12月7日停止生產(chǎn)。
3.二級(jí)以上綜合醫(yī)院將設(shè)老年醫(yī)學(xué)科。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》，明確要求有條件的二級(jí)及以上綜合性醫(yī)院要開(kāi)設(shè)以老年患者為中心的老年醫(yī)學(xué)科。老年醫(yī)學(xué)科應(yīng)當(dāng)設(shè)置門(mén)診診室、病房、綜合評(píng)估，床位數(shù)至少20張；該科醫(yī)師要求經(jīng)衛(wèi)健部門(mén)注冊(cè)，取得臨床專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)資格；三級(jí)綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科主任需副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格，且在老年醫(yī)學(xué)科連續(xù)工作5年以上；護(hù)士要經(jīng)過(guò)衛(wèi)健部門(mén)注冊(cè)；省級(jí)衛(wèi)健部門(mén)應(yīng)當(dāng)委托符合條件的機(jī)構(gòu)作為老年醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心。
股市資訊
【賽隆藥業(yè)】公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液獲《藥品注冊(cè)批件》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字 H20193385，國(guó)藥準(zhǔn)字 H20193374。
【科倫藥業(yè)】截至2019年12月27日，公司使用自有資金以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)股份數(shù)量為229.78萬(wàn)股（總股本的0.16%），成交金額為5,317.97萬(wàn)元（包含已清算交易費(fèi)用等）。累計(jì)前述兩次回購(gòu)計(jì)劃，已回購(gòu)股份1,556.54萬(wàn)股（總股本的1.08%），合計(jì)支付金額35,306.81萬(wàn)元。
【海思科】公司收到西藏山南市幸福家園建設(shè)管理局撥付的產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持資金9,724.87萬(wàn)元，上述資金已到賬。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（12月29日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月28日）
來(lái)源：藥研發(fā)
