溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。
分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成，其形狀尺寸如圖1所示。籃體A由方孔篩網(wǎng)(絲徑為0.28mm±0.03mm，網(wǎng)孔為0.040mm±0.04mm)制成，呈圓柱形，轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑為20.2mm±1.0mm,上下兩端都有封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm,軸的末端連一圓盤，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑為2.0mm±0.5mm);蓋邊系兩層，上層直徑與轉(zhuǎn)籃外徑相同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑相同；蓋上的3個(gè)彈簧片與中心呈120º角。一般由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為102mm±4mm(圓柱部分內(nèi)徑最大值和內(nèi)徑最小值之差不得大于0.5mm)，高為185mm±25mm;溶出杯配有適宜的蓋子，蓋上有適當(dāng)?shù)目祝行目诪榛@軸的位置，其他孔供取樣或測(cè)量溫度用。溶出杯置恒溫水浴或其他適當(dāng)?shù)募訜嵫b置中。
與電動(dòng)機(jī)相連，由速度調(diào)節(jié)裝置控制電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，使籃軸的轉(zhuǎn)速在各品種項(xiàng)下規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍之內(nèi)。運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)(包括裝置所處的環(huán)境）。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)，籃軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm，轉(zhuǎn)籃下緣的擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。
除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳外，其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳的下端及槳葉部分可涂適當(dāng)?shù)亩栊圆牧希ㄈ缇鬯姆蚁湫螤畛叽缛?/span>圖2所示。
槳桿對(duì)稱度（即槳軸左側(cè)距槳葉左邊緣距離與槳軸右側(cè)距槳葉右邊緣距離之差）不得超過(guò)0.5mm,槳軸和槳葉垂直度90º±0.2º；槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm;攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)A、B兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得超過(guò)0.5mm。
形狀尺寸如圖3所示。槳桿上部直徑為9.75mm±0.35mm，楽桿下部直徑為6.0mm±0.2mm;槳桿對(duì)稱度（即槳軸左側(cè)距槳葉左邊緣距離與槳軸右側(cè)距槳葉右邊緣距離之差）不得超過(guò)0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90º±0.2º;槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm;攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)，A、B兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得超過(guò)0.5mm。一般由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250ml杯狀容器，其形狀尺寸如圖4所示。內(nèi)徑為62mm±3mm(圓柱部分內(nèi)徑最大值和內(nèi)徑最小值之差不得大于0.5mm)，髙為126mm±6mm,其他要求同第一法(2)。與電動(dòng)機(jī)相連，轉(zhuǎn)速應(yīng)在各品種項(xiàng)下規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍之內(nèi)。其他要求同第二法。
攪拌槳、溶出杯按第二法，溶出杯中放人用于放置貼片的不銹鋼網(wǎng)碟（圖5）。網(wǎng)碟裝置見圖6。除將方法1的網(wǎng)碟換成圖7所示的網(wǎng)碟外，其他裝置和要求與方法1相同。
溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不銹鋼轉(zhuǎn)筒裝置替代。組成攪拌裝置的桿和轉(zhuǎn)筒均由不銹鋼制成，其規(guī)格尺寸見圖8。
測(cè)定前，應(yīng)對(duì)儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，使轉(zhuǎn)籃或槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm±2mm。分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi)，實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37±0.5℃后，取供試品6片（粒、袋），如為第一法，分別投入6個(gè)干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中；如為第二法，分別投人6個(gè)溶出杯內(nèi)（當(dāng)品種項(xiàng)下規(guī)定需要使用沉降籃時(shí)，可將膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降籃內(nèi)；品種項(xiàng)下未規(guī)定使用沉降籃時(shí)，如膠囊劑浮于液面，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼。沉降籃的形狀尺寸如圖9所示）。注意避免供試品表面產(chǎn)生氣泡，立即按各品種項(xiàng)下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)儀器，計(jì)時(shí)；至規(guī)定的取樣時(shí)間（實(shí)際取樣時(shí)間與規(guī)定時(shí)間的差異不得過(guò)±2%），吸取溶出液適量（取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃或槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁10mm處；需多次取樣時(shí)，所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi)，如超過(guò)總體積的1%時(shí)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充相同體積的溫度為37±0.5℃的溶出介質(zhì)，或在計(jì)算時(shí)加以校正），立即用適當(dāng)?shù)奈⒖诪V膜濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在3 0秒內(nèi)完成。取澄清濾液，照該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每片（粒、袋）的溶出量。
照普通制劑方法操作，但至少采用三個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)，在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)，吸取溶液適量，及時(shí)補(bǔ)充相同體積的溫度為37±0.5℃的溶出介質(zhì)，濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒內(nèi)完成。照各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每片（粒）的溶出量。
除另有規(guī)定外，分別量取0.1mol/L鹽酸溶液750mL置各溶出杯內(nèi)，實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37±0.5℃，取供試品6片（粒）分別投人轉(zhuǎn)籃或溶出杯中（當(dāng)品種項(xiàng)下規(guī)定需要使用沉降籃時(shí)，可將膠囊劑先裝人規(guī)定的沉降籃內(nèi)；品種項(xiàng)下未規(guī)定使用沉降籃時(shí)，如膠囊劑浮于液面，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼），注意避免供試品表面產(chǎn)生氣泡，立即按各品種項(xiàng)下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)儀器，2小時(shí)后在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶出液適量，濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每片（粒〉的酸中溶出量。其他操作同第一法和第二法項(xiàng)下普通制劑。
上述酸液中加入溫度為37±0.5℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml(必要時(shí)用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8)，繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)45分鐘，或按各品種項(xiàng)下規(guī)定的時(shí)間，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶出液適量，濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每片（粒）的緩沖液中溶出量。
除另有規(guī)定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液900mL，注入每個(gè)溶出杯中，照方法1酸中溶出量項(xiàng)下進(jìn)行測(cè)定。
棄去上述各溶出杯中酸液，立即加人溫度為37±0.5℃的磷酸鹽緩沖液（pH6.8)(取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3:1混合均勻，必要時(shí)用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8)900ml，或?qū)⒚科＃┺D(zhuǎn)移人另一盛有溫度為37±0.5℃的磷酸鹽緩沖液（pH6.8)900mL的溶出杯中，照方法1緩沖液中溶出量項(xiàng)下進(jìn)行測(cè)定。
測(cè)定前，應(yīng)對(duì)儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部15mm±2mm。分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi)，介質(zhì)的體積150?250mL，實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)（當(dāng)品種項(xiàng)下規(guī)定需要使用沉降裝置時(shí)，可將膠囊劑先裝人規(guī)定的沉降裝置內(nèi)；品種項(xiàng)下未規(guī)定使用沉降裝置時(shí)，如膠囊劑浮于液面，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼）。以下操作同第二法。取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁6mm處。
照第三法普通制劑方法操作，其余要求同第一法和第二法項(xiàng)下緩釋制劑或控釋制劑。
分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi)，實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)，待溶出介質(zhì)預(yù)溫至32±0.5℃；將透皮貼劑固定于兩層碟片之間（方法1)或網(wǎng)碟上（方法2)，溶出面朝上，盡可能使、其保持平整。再將網(wǎng)碟水平放置于溶出杯下部，并使網(wǎng)碟與槳底旋轉(zhuǎn)面平行，兩者相距25mm±2mm，按品種正文規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)裝置。在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)，吸取溶出液適量，及時(shí)補(bǔ)充相同體積的溫度為32±0.5℃的溶出介質(zhì)。
其他操作同第一法和第二法項(xiàng)下緩釋制劑或控釋制劑。
分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi)，實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)，待溶出介質(zhì)預(yù)溫至32±0.5℃；除另有規(guī)定外，按下述進(jìn)行準(zhǔn)備，除去貼劑的保護(hù)套，將有黏性的一面置于一片銅紡上，銅紡的邊比貼劑的邊至少大lcm將貼劑的銅紡覆蓋面朝下放置于干凈的表面，涂布適宜的膠黏劑于多余的銅紡邊。如需要，可將膠黏劑涂布于貼劑背面。干燥1分鐘，仔細(xì)將貼劑涂膠黏劑的面安裝于轉(zhuǎn)筒外部，使貼劑的長(zhǎng)軸通過(guò)轉(zhuǎn)筒的圓心。擠壓銅紡面除去引人的氣泡。將轉(zhuǎn)筒安裝在儀器中，試驗(yàn)過(guò)程中保持轉(zhuǎn)筒底部距溶出杯內(nèi)底部25mm±2mm,立即按品種正文規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)儀器。在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)，吸取溶出液適量，及時(shí)補(bǔ)充相同體積的溫度為32±0.5℃的溶出介質(zhì)。同法測(cè)定其他透皮貼劑。
(1)6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算，均不低于規(guī)定限度（Q);(2)6片（粒、袋）中，如有1?2片（粒、袋）低于但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于0;(3)6片（粒、袋）中，有1?2片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋)低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q時(shí)，應(yīng)另取6片（粒、袋）復(fù)試；初、復(fù)試的12片(粒、袋）中有1?3片(粒、袋）低于Q，其中僅有1片(粒、袋)低于Q—10%，但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q。
以上結(jié)果判斷中所示的10%、20%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（％)。
除另有規(guī)定外，符合下述條件之一者，可判為符合規(guī)定：(1)6片（粒）中，每片（粒）在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算，均未超出規(guī)定范圍；(2)6片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出量，如有1?2片（粒)超出規(guī)定范圍，但未超出規(guī)定范圍的10%，且在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的平均溶出量未超出規(guī)定范圍；(3)6片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出量，如有1?2片（粒)超出規(guī)定范圍，其中僅有1片（粒）超出規(guī)定范圍的10%，但未超出規(guī)定范圍的20%，且其平均溶出量未超出規(guī)定范圍，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出量，如有1?3片（粒）超出規(guī)定范圍，其中僅有1片（粒）超出規(guī)定范圍的10%，但未超出規(guī)定范圍的20%，且其平均溶出量未超出規(guī)定范圍。
以上結(jié)果判斷中所示超出規(guī)定范圍的10%、20%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（％），其中超出規(guī)定范圍10%是指：每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出量不低于低限的-10%，或不超過(guò)高限的+10%；每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出量應(yīng)包括最終時(shí)間測(cè)得的溶出量。
除另有規(guī)定外，符合下述條件之一者，可判為符合規(guī)定：(1) 6片（粒）中，每片（粒）的溶出量均不大于標(biāo)示量的10%；(2)6片（粒）中，有1?2片(粒)大于10%，但其平均溶出量不大于10%。(1)6片（粒）中，每片（粒）的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算均不低于規(guī)定限度（Q）；除另有規(guī)定外，Q應(yīng)為標(biāo)示量的70%；(2)6片（粒）中僅有1?2片（粒）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q;(3) 6片（粒）中如有1?2片（粒）低于Q，其中僅有1片(粒)低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q時(shí)，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒）中有1?3片（粒）低于Q，其中僅有1片（粒）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。
以上結(jié)果判斷中所示的10%、20%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（％)。
除另有規(guī)定外，同緩釋制劑或控釋制劑。
(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合上述規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗(yàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說(shuō)明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。(3)取樣時(shí)間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。
(4)除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。
(5)如膠囊殼對(duì)分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒膠囊，除盡內(nèi)容物后，置一個(gè)溶出杯內(nèi)，按該品種項(xiàng)下規(guī)定的分析方法測(cè)定空膠囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%,試驗(yàn)無(wú)效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%，可忽略不計(jì)。
