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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-12-20 09:03
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今日頭條
再鼎醫(yī)藥尼拉帕利或?qū)?guó)內(nèi)獲批。再鼎醫(yī)藥1類新藥PARP抑制劑尼拉帕利的上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)已變更為"在審批"，預(yù)計(jì)將于本月獲批上市，適應(yīng)癥為對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。尼拉帕利（則樂(lè)）是一種口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制劑，由TESARO公司開(kāi)發(fā)，再鼎醫(yī)藥擁有其中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)。尼拉帕利于2017年3月在美國(guó)首次獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.武田富馬酸伏諾拉生片在華獲批。武田全新機(jī)制抑酸藥物沃克® （富馬酸伏諾拉生片）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療反流性食管炎(RE)。沃克®是首款獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），臨床數(shù)據(jù)表明其具有首劑全效，持久抑酸和方便服用等特點(diǎn)。一項(xiàng)481例反流性食管炎患者參與的III臨床phase結(jié)果顯示，研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且沃克®治療組的粘膜愈合率高達(dá)92.4%，安全性與蘭索拉唑組相似。
2.羅欣藥業(yè)卡托普利片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。羅欣藥業(yè)卡托普利片（25mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。卡托普利片一致性評(píng)價(jià)參比制劑由百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)發(fā)，為首個(gè)問(wèn)世的競(jìng)爭(zhēng)性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑品種，通過(guò)阻止血管緊張素亞型轉(zhuǎn)化以降低外周血管阻力，用于治療高血壓和心力衰竭，口服后1-1.5小時(shí)即可達(dá)到體內(nèi)血藥濃度峰值。目前國(guó)內(nèi)已有多家制藥企業(yè)生產(chǎn)的卡托普利片獲批上市，該藥屬于甲類醫(yī)保藥物。
3.羅欣借殼上市獲批。東音股份重大資產(chǎn)置換及發(fā)行股份購(gòu)買資產(chǎn)暨關(guān)聯(lián)交易事項(xiàng)獲國(guó)家證監(jiān)會(huì)有條件通過(guò)。本次重大資產(chǎn)重組擬置入資產(chǎn)為羅欣藥業(yè)99.65476%的股權(quán)。擬置出資產(chǎn)（東音股份）最終作價(jià)為9.0億元，擬置入資產(chǎn)（羅欣藥業(yè)）的最終作價(jià)為75.4億元，上述差額66.4億元由上市公司以發(fā)行股份的方式向交易對(duì)方購(gòu)買。擬置入資產(chǎn)中價(jià)格不足一股部分對(duì)應(yīng)的資產(chǎn)，由交易對(duì)方無(wú)償贈(zèng)與上市公司。本次交易完成后，上市公司的控股股東變更為羅欣控股，其將持有上市公司36.1779%股份。
4.再鼎醫(yī)藥合作抗癌產(chǎn)品在美國(guó)提交上市申請(qǐng)。Deciphera公司已向FDA提交其廣譜KIT/PDGFRα抑制劑Ripretinib的新藥上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過(guò)伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。再鼎醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)。一項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究INVICTUS結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Ripretinib能夠改善四線及四線以上GIST患者的無(wú)進(jìn)展生存期，達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)。Ripretinib此前已獲FDA授予快速審批資格和突破性療法認(rèn)定，以及FDA和歐洲EMA授予的治療GIST的孤兒藥資格。
國(guó)際藥訊
1.FDA加速批準(zhǔn)創(chuàng)新安斯泰來(lái)ADC上市。Seattle Genetics/安斯泰來(lái)Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）獲FDA批準(zhǔn)上市，治療曾接受過(guò)鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這款療法曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。一項(xiàng)125例患者參與的臨床結(jié)果顯示，在已接受過(guò)鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療患者中，Padcev的總緩解率達(dá)到44%，其中完全緩解率為12%，部分緩解率為32%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.6個(gè)月。
2.首款EZH2抑制劑明年初有望上市。Epizyme公司的“first-in-class”EZH2抑制劑tazemetostat獲FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會(huì)推薦，用于治療不適合手術(shù)治療的轉(zhuǎn)移性/局部晚期上皮樣肉瘤(ES)。Tazemetostat的新藥申請(qǐng)已獲FDA的優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)明年1月23日之前得到回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，24例初治和38例復(fù)發(fā)/難治性ES患者接受tazemetostat的治療，截至2018年9月，tazemetosta的客觀緩解率為15%，疾病控制率達(dá)到26%，中位總生存期尚未達(dá)到。
3.Keytruda有望治療特定高危膀胱癌患者。FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會(huì)以9:4的投票結(jié)果，支持默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風(fēng)險(xiǎn)非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治療高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC患者的sBLA已獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)FDA將在明年1月作出回復(fù)。Keytruda目前獲批治療20多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。一項(xiàng)Ⅱ期臨床KEYNOTE-057結(jié)果顯示，Keytruda在高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC患者中的完全緩解率（CR）達(dá)到40.2%（n=102)。而且，在完全緩解的患者中，58.5%的患者在中位隨訪時(shí)間達(dá)到16.7個(gè)月時(shí)仍然維持完全緩解。
4.奧拉帕利有望年底獲批治療胰腺癌患者。FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會(huì)以7:5的投票結(jié)果，支持阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，Lynparza）作為一線維持療法，治療攜帶生殖系BRCA基因突變并在鉑基化療后疾病沒(méi)有進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。今年8月，F(xiàn)DA已接受奧拉帕利的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)年底作出回復(fù)。一項(xiàng)Ⅲ期臨床POLO結(jié)果表明，與安慰劑組相比，奧拉帕利一線維持治療能夠?qū)⒒颊叩腜FS從3.8個(gè)月提高到7.4個(gè)月（HR: 0.53, 95% CI, 0.35-0.82, p=0.004）；但兩組的中位OS的差異不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
5.輝瑞B(yǎng)RAF/EGFR抑制劑組合獲優(yōu)先審評(píng)資格。輝瑞宣布，F(xiàn)DA已受理BRAF抑制劑Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制劑Erbitux（cetuximab）構(gòu)成的組合療法的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)明年4月前作出回復(fù)。一項(xiàng)Ⅲ期臨床BEACON CRC結(jié)果顯示，與Erbitux+化療對(duì)照組相比，Braftovi聯(lián)合Erbitux顯著提高患者的總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）。Braftovi+Erbitux組中位OS為9.4個(gè)月，對(duì)照組為5.4個(gè)月（p=0.0003）。Braftovi+Erbitux組中位ORR為20%，顯著優(yōu)于對(duì)照組的2%（p<0.0001）。
6.GSK紅斑狼瘡療法達(dá)到Ⅲ期終點(diǎn)。葛蘭素史克抗體藥物Benlysta（belimumab）在治療狼瘡性腎炎（LN）的Ⅲ期試驗(yàn)BLISS-LN中，達(dá)主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)療法組相比，Benlysta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法顯著提高達(dá)到初級(jí)腎臟緩解（PERR）標(biāo)準(zhǔn)的患者比例（43%vs32%，p=0.0311）；Benlysta治療組中的患者還在關(guān)鍵性次要終點(diǎn)中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)，包括治療兩年后達(dá)到完全腎臟緩解（CRR）和序貫?zāi)I臟緩解，以及治療一年后達(dá)到PERR的患者比例等。GSK計(jì)劃明年上半年遞交該適應(yīng)癥的監(jiān)管申請(qǐng)。Benlysta是目前唯一一款獲批治療紅斑狼瘡的生物制品。
7.禮來(lái)啟動(dòng)偏頭痛新藥Emgality真實(shí)世界研究。禮來(lái)（Eli Lilly）宣布啟動(dòng)偏頭痛新藥Emgality (galcanezumab-gnlm)一項(xiàng)代號(hào)為TRIUMPH的長(zhǎng)期真實(shí)世界研究。該研究計(jì)劃在美國(guó)、歐洲、亞洲的多個(gè)中心招募大約2850例患者，在2年的時(shí)間內(nèi)跟蹤偏頭痛預(yù)防性治療的臨床處方行為和治療選擇，包括Emgality、其他CGRP抗體藥物、口服偏頭痛預(yù)防藥物等藥物的轉(zhuǎn)換使用情況和中止治療情況，評(píng)估患者自己報(bào)告的偏頭痛負(fù)擔(dān)緩解情況、生活質(zhì)量和總體的治療滿意度，同時(shí)評(píng)估患者每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)的減少情況。galcanezumab去年9月已獲批，是全球第3個(gè)上市的靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）單抗類偏頭痛新藥。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.法國(guó)660名醫(yī)生聯(lián)名發(fā)公開(kāi)信。據(jù)外媒消息，近日，法國(guó)各地醫(yī)院的660名醫(yī)生在一封公開(kāi)信中表示，如果法國(guó)政府不增加醫(yī)療經(jīng)費(fèi)，罷工醫(yī)生將再次在全法各地游行。公開(kāi)信中指出，醫(yī)療預(yù)算削減、床位數(shù)削減和醫(yī)務(wù)人員短缺使法國(guó)的醫(yī)療系統(tǒng)瀕臨崩潰的邊緣，也使患者的生命處于危險(xiǎn)之中。據(jù)了解，2019年3月法國(guó)各公立醫(yī)院急診部開(kāi)始罷工，罷工浪潮逐漸擴(kuò)散到小兒科、精神科等各個(gè)科室，12月家庭醫(yī)生也開(kāi)始加入。到現(xiàn)在，法國(guó)醫(yī)院罷工已經(jīng)持續(xù)了9個(gè)月，不但沒(méi)有結(jié)束，且有愈演愈烈的趨勢(shì)。
2.跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算人次達(dá)395萬(wàn)。國(guó)家醫(yī)保局12月18日發(fā)布消息稱，截至2019年11月底，跨省異地就醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為25057家，二級(jí)及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)22233家，國(guó)家平臺(tái)備案人數(shù)523萬(wàn)，累計(jì)結(jié)算人次395萬(wàn)。2019年11月，跨省異地就醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量新增1487家；二級(jí)及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增1448家。當(dāng)月跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算27.9萬(wàn)人次，環(huán)比上升17.0%；醫(yī)療費(fèi)用66.0億元人民幣，環(huán)比上升20.1%；基金支付39.5億元，環(huán)比上升19.6%，基金支付比例59.8%；日均直接結(jié)算9297人次。
3.內(nèi)蒙古：加強(qiáng)不明原因發(fā)熱患者的鼠疫排查。內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)健委近日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)傳染病管理工作的通知》。通知要求內(nèi)蒙古全區(qū)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)門、急診及發(fā)熱門診管理，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員識(shí)別傳染病疑似病例的意識(shí)和能力。強(qiáng)化醫(yī)生首診負(fù)責(zé)制，首診醫(yī)生接診發(fā)熱患者時(shí)，要注重詢問(wèn)是否來(lái)自疫源地，有無(wú)接觸具有發(fā)燒、淋巴結(jié)腫大、咳嗽咳痰、痰中帶血等癥狀，對(duì)鼠疫疑似患者開(kāi)展早期排查和識(shí)別，疑似和確診鼠疫病例按照就地、就近原則，轉(zhuǎn)入當(dāng)?shù)囟c(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離治療。
股市資訊
【賽隆藥業(yè)】全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交的“阿加曲班注射液”、“注射用胸腺法新”國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;審批完畢－待制證”狀態(tài)，“注射用替加環(huán)素”國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;制證完畢－待發(fā)批件”狀態(tài)。
【上海醫(yī)藥】公司2019年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃規(guī)定的股票期權(quán)授予條件已經(jīng)成就，公司確定股票期權(quán)的授予日為2019年12月19日，向符合授予條件的211名激勵(lì)對(duì)象授予2,568萬(wàn)份股票期權(quán)，行權(quán)價(jià)格18.41元/A股。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（12月19日）
2. FDA最新獲批情況（北美12月18日）
來(lái)源：藥研發(fā)
